北京福元医药股份有限公司
关于多巴丝肼片获得药品注册证书的公告

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2024-039

北京福元医药股份有限公司

关于多巴丝肼片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”、“福元医药”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的多巴丝肼片（规格：左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg），以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2024S01107）。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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二、药品相关信息

多巴丝肼片是罗氏制药有限公司研发的由左旋多巴和苄丝肼以4:1的比例混合制备的复方制剂，最早于1979年8月在日本获批上市，2003年3月经国家药品监督管理局批准，原研地产化多巴丝肼片在国内获批上市，用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。

福元医药于2023年3月7日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,217.45万元（未经审计）。

三、同类药品的市场状况

根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场多巴丝肼片的销售额约为10.65亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为7.26亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为1.44亿元，城市实体药店和网上药店销售额为1.95亿元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司

董事会

2024年6月14日

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2024-040

北京福元医药股份有限公司

关于获得化学原料药上市申请

批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的丙戊酸钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

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二、药品的其他情况

2023年2月，北京福元医药股份有限公司向国家药品监督管理局递交的丙戊酸钠原料药技术审评申请获得受理。近日，北京福元医药股份有限公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

丙戊酸钠系神经系统疾病药物，用于治疗癫痫、躁狂症。

三、对公司的影响及风险提示

公司本次取得丙戊酸钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，促进公司持续、稳定、健康地发展。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司

董事会

2024年6月14日