浙江海正药业股份有限公司
第九届董事会第二十八次会议决议公告
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2024-79号
浙江海正药业股份有限公司
第九届董事会第二十八次会议决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）第九届董事会第二十八次会议于2024年6月20日以通讯方式召开。应参加本次会议董事7人，亲自参加会议董事7人。本次会议的召开程序符合《公司法》和《公司章程》的规定，会议合法有效。本次会议由董事长沈星虎先生主持，经审议，与会董事以通讯表决方式通过了《关于孙公司辉正（上海）医药科技有限公司与复旦张江签署产品市场推广服务终止协议的议案》：
公司全资子公司瀚晖制药有限公司之全资子公司辉正（上海）医药科技有限公司（以下简称“辉正”）于2018年10月29日与上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“复旦张江”）签署了盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）《市场推广服务协议》，协议有效期为2018年11月1日至2028年12月31日，协议有效期内，复旦张江授权辉正享有里葆多在中国大陆地区（不包括港澳台）的独家推广权。
2023年12月27日，辉正收到复旦张江发来的《解除通知函》，复旦张江告知自2023年12月31日起解除关于里葆多的《市场推广服务协议》。辉正收到上述函件后与复旦张江进行多轮商谈。鉴于双方已不具备达成继续推广合作的可能性，同意辉正与复旦张江在平等、自愿、合法的基础上签署《〈市场推广服务协议〉及其补充协议之终止协议》。
一、协议约定主要内容
1、《市场推广服务协议》及其补充协议自2023年12月31日终止，辉正停止拥有里葆多在中国大陆地区的推广权，不再推广里葆多，不再继续履行《市场推广服务协议》及其补充协议。
2、复旦张江应支付给辉正的推广服务费金额和复旦张江应返回辉正的服务保证金和发货保证金，与双方协商一致辉正同意支付给复旦张江的补偿款和违约金的差额共计人民币74,843,292.44元，由复旦张江向辉正支付，相关资金收付以净额结算。双方于协议签署后3日内完成书面盖章确认文件工作，并将于30日内互相兑付完成结算。
3、根据《市场推广服务协议》的约定，在2026年12月31日之前，辉正以及瀚晖制药有限公司、瀚晖制药有限公司所有子公司（统称“瀚晖制药及其子公司”）不得生产、销售、代理或推广任何多柔比星脂质体产品。一经发现瀚晖制药及其子公司存在上述违约情形，不论瀚晖制药及其子公司生产、销售、代理或推广任何多柔比星脂质体产品的具体数量，辉正应当在收到复旦张江要求其支付违约金的通知后30日内一次性支付违约金，违约金为人民币15,000,000元。
4、双方在前述条款约定的差额结算完成后，除前述第3条约定的辉正义务外，双方于《市场推广服务协议》及其补充协议项下的权利、义务及责任立即全部自动终止，双方就《市场推广服务协议》及其补充协议或其履行不存在任何现时的或将来的争议或纠纷，任何一方亦不会就《市场推广服务协议》及其补充协议或其履行向其他任何一方或其关联方提出任何形式的索赔或主张。
二、对公司的影响
双方基于《市场推广服务协议》及其补充协议和本次终止协议的相关约定，对需要结算的事项数据核对完毕并确认一致，对公司2023年度审计报告中保留意见所涉及的“里葆多产品终止市场推广合作事宜计提的赔付款”达成一致，确认最终赔付违约金额为7,500万元，与公司截至2023年12月31日就里葆多产品终止市场推广合作事宜计提的赔付款7,408万元相比差异较小；此外，协议中其他各类结算款项在2023年度财务报表已合理预估并反映。上述协议的签署预计不会对2024年度财务状况产生重大影响，最终损益影响以2024年审计报告为准。
三、授权事项
为保证上述事项的顺利实施，同意授权公司董事长或其指定代表办理终止协议签订相关事宜，包括但不限于签署协议、支付资金等相关工作。
同意 7 票，反对 0 票，弃权 0 票。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二四年六月二十一日
股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2024-80号
浙江海正药业股份有限公司
关于上海证券交易所对公司2023年年度报告
信息披露监管工作函的回复公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）于近期收到上海证券交易所上市公司管理一部下发的《关于浙江海正药业股份有限公司2023年年度报告的信息披露监管工作函》（上证公函【2024】0618号），经上海证券交易所对公司2023年年度报告事后审核，为便于投资者理解，请公司进一步补充披露相关信息。根据函件要求，现就相关事项逐项回复并披露如下：
一、关于非标意见
1．关于里葆多市场推广服务协议。年报显示，公司2023年年报审计报告为保留意见，保留意见段中事项之一为2023年年末孙公司辉正（上海）医药科技有限公司（以下简称辉正）收到上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称复旦张江）发来的《解除通知函》，告知自2023年12月31日起解除关于盐酸多柔比星脂质体注射液（以下简称里葆多）的《市场推广服务协议》，双方就终止市场推广合作后推广费结算等后续事宜仍在进行数据核对及沟通洽谈。公司基于上述业务实际情况，计提赔付款7408万元，计入营业外支出，同时将代理里葆多产品的推广权无形资产剩余账面价值2500万做相应的终止转出确认，计入营业外支出。公司未能提供针对上述事项涉及各方予以认可的准确数据，年审会计师未能就上述事项实施必要的审计程序以获取充分、适当的审计证据。
请公司：（1）补充披露里葆多推广业务开展以来历年的销售金额、数量、推广费用计提、结算以及同比变动、前五大客户等情况，并结合交易背景、协议条款约定，说明与复旦张江的具体合作模式（包括采购、生产、销售、发货、运输、结算、各方主要权利义务、违约条款等）；（2）补充披露辉正收到复旦张江发来《解除通知函》的具体时间，接到通知函公司与复旦张江沟通洽谈的时间线、主要内容及沟通进展，说明是否存在信息披露不及时的情形；（3）补充披露公司关于里葆多销售推广事项的收入确认方式，将代理里葆多产品的推广权确认为无形资产以及终止确认的依据及合理性，计提赔付款金额的具体测算过程、依据及合理性，并结合谈判最新进展说明上述计提是否准确、审慎，是否符合会计准则规定；（4）补充披露里葆多推广业务开展以来对公司主要财务数据的具体影响及占比，并结合业务开展情况说明终止合作的原因以及对公司经营发展影响；（5）请年审会计师对问题（1）至（3）发表意见，并说明已实施的审计程序，以及无法获取充分、适当的审计证据的具体原因及合理性。
（1）补充披露里葆多推广业务开展以来历年的销售金额、数量、推广费用计提、结算以及同比变动、前五大客户等情况，并结合交易背景、协议条款约定，说明与复旦张江的具体合作模式（包括采购、生产、销售、发货、运输、结算、各方主要权利义务、违约条款等）；
回复：
2018年10月27日，公司召开第七届董事会第三十二次会议审议通过了《关于孙公司辉正（上海）医药科技有限公司与复旦张江签署产品市场推广服务协议的议案》，瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）全资子公司辉正（上海）医药科技有限公司（以下简称“辉正”）与上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“复旦张江”）于2018年10月29日签署了盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）《市场推广服务协议》，约定复旦张江授权辉正享有里葆多在中国大陆地区（不包括港澳台）的独家推广权，协议有效期十年。协议期内，由辉正独家为复旦张江里葆多产品提供市场及学术推广服务。
1）历年销售金额、数量、推广费用计提、结算以及同比变动、前五大客户等情况
复旦张江为里葆多产品的生产商，辉正为里葆多产品在中国大陆地区的独家推广服务商，里葆多产品的主要客户为国内大型医药商业公司。在2018年11月至2023年12月合作期间，辉正共完成里葆多产品两个包装规格共计推广数量71万余支。根据协议约定，复旦张江应向辉正支付推广费用，推广费用约为实际净销售额的50%至65%，辉正确认的推广费收入金额主要取决于里葆多产品的市场销售价格及销售量。
具体推广费计提情况：
单位：万元
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推广费结算收款情况：
单位：万元
■
辉正作为复旦张江里葆多产品的推广服务商，在该产品推广费结算方面，直接与复旦张江结算推广费用，不与该产品购销相关的商业公司存在直接交易、往来余额和关联关系。公司与复旦张江不存在关联关系。
2）辉正与复旦张江的合作模式
■
3）各方主要权利义务
复旦张江主要权利义务：
①严格遵守协议约定条款；
②保证标的产品符合国家规定的质量标准；
③保证标的产品的合法生产与及时发货至商业公司，保证充足供货以便不影响辉正的推广指标达成；
④负责维续有效的相关之新药证书、药品注册批准文号、药品生产许可证等标的产品资格文件，并支付相关费用；
⑤其他协助义务，包括但不限于开展国家拟推出的医药代表备案制等相关工作。
辉正主要权利义务：
①接受复旦张江委托，根据复旦张江的要求对标的产品进行市场宣传推广，以促使标的产品目标市场占有率的稳步提高；
②应促使商业公司对标的产品的合规储运，因储运发生的产品质量问题，复旦张江概不负责。如复旦张江因此不得不承担了商业公司的损失，辉正应向复旦张江支付相等金额作为补偿；
③负责督促商业公司按照复旦张江与其签订的合同履行回款责任；
④承诺在市场宣传推广过程中，在履行本协议各项责任义务时，遵守中国所有与反腐败、反商业贿赂、反不正当竞争等相关的法律法规；
⑤医保、招标等准入工作须复旦张江、辉正双方共同协商确定方案，并且每月度共享关键销售数据；辉正需协助复旦张江共同完成与标的产品相关的一切招投标事宜。
4）辉正与复旦张江的主要违约条款：
协议约定的辉正未完成推广指标违约金赔付条件，辉正需按照单瓶赔付标准乘以商业发货开票量低于当年度推广指标的部分向复旦张江赔付。
（2）补充披露辉正收到复旦张江发来《解除通知函》的具体时间，接到通知函公司与复旦张江沟通洽谈的时间线、主要内容及沟通进展，说明是否存在信息披露不及时的情形；
回复：
2023年12月27日，辉正收到复旦张江发来的《解除通知函》，具体沟通洽谈情况如下：
1）2023年12月27日，辉正收到复旦张江发来的《解除通知函》，复旦张江单方告知自2023年12月31日起解除关于里葆多的《市场推广服务协议》。在《解除通知函》中，复旦张江认为因辉正2023年未达成销售指标，以及双方无法对2024年指标达成一致等原因，单方提出解除《市场推广服务协议》。收到上述函件后，对于复旦张江单方面提出的解除协议的理由，公司不接受且认为双方存在继续履行协议的可能。
2）2023年12月29日，辉正向复旦张江回函，表示不接受解除协议。
3）2024年1月，复旦张江通知商业公司不再由辉正推广里葆多，双方就解除函相关事宜进行四次磋商，主要讨论协议终止方式及后续善后事宜，包括推广工作的具体实施及完成情况、各类相关费用的结算，以及过渡期的交接工作等。
4）2024年3月，双方就终端准入医院的清点、市场推广工作的交接等进行初步确认。
5）2024年4月，双方管理层现场沟通，就交接工作事项交换了各自意见，并提出双方诉求。
6）2024年5月，双方已完成部分合作商业公司的交接工作。
7）目前，公司与复旦张江已协商一致，详见公司于同日披露的公告。
关于上述事项信息披露的说明：
辉正与复旦张江就《市场推广协议》进行的沟通，属于与公司日常生产经营活动相关的事项，辉正代理推广的复旦张江里葆多产品不是公司的主要产品，且该代理推广业务产生的推广收入在公司营业收入中的占比相对较小。
因辉正与复旦张江在公司2023年年度报告披露前仍未就相关事项达成一致协商，年审会计师也未能就上述事项实施必要的审计程序以获取充分、适当的审计证据，年审会计师将该事项作为对公司2023年年度财务报表发表保留意见的事项之一，公司亦就此进行了披露说明，详见《浙江海正药业股份有限公司关于提前终止代理产品市场推广协议的提示性公告》（公告编号：临2024-56号）。因此，公司不存在不及时披露的情形。
（3）补充披露公司关于里葆多销售推广事项的收入确认方式，将代理里葆多产品的推广权确认为无形资产以及终止确认的依据及合理性，计提赔付款金额的具体测算过程、依据及合理性，并结合谈判最新进展说明上述计提是否准确、审慎，是否符合会计准则规定；
回复：
1）收入确认的具体方法：公司药品推广服务主要是通过直接提供市场营销方面的专业服务和委托第三方推广公司将客户授权经销的产品推广至指定单位，根据产品的推广量向客户收取的服务性收入，属于在某一时点履行履约义务。辉正根据合同约定安排客户将授权经销的产品发货给指定单位等获得客户的结算确认并取得结算确认资料，相关的经济利益很可能流入，相关的成本能够可靠地计量。符合《企业会计准则第14号一一收入》之规定“（一）客户在企业履约的同时即取得并消耗企业履约所带来的经济利益；（二）客户能够控制企业履约过程中在建的商品；（三）企业履约过程中所产出的商品具有不可替代用途，且该企业在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项”；“对于在某一时点履行的履约义务，企业应当在客户取得相关商品控制权时点确认收入”。
2）将代理里葆多产品的推广权确认为无形资产的依据及合理性
根据《企业会计准则第6号一一无形资产》之规定，“无形资产同时满足以下两个条件时才能予以确认：（1）该资产产生的经济利益很可能流入企业；（2）该资产的成本能够可靠地计量。”；无形资产应当按照成本进行初始计量，其中外购无形资产的成本，包括购买价款、相关税费以及直接归属于使该项资产达到预定用途所发生的其他支出。
根据辉正在2018年10月与复旦张江签署的《市场推广服务协议》，复旦张江授权辉正享有里葆多产品在中国大陆地区的独家推广权，即在中国大陆地区范围内的医疗机构、药房、医疗学术机构、药品流通领域等独家宣传推广标的产品，复旦张江、复旦张江的关联公司以及任何第三方均不得享有推广权，根据实际推广情况，复旦张江向辉正支付合理的推广费用，具体的计算标准由协议、补充协议等方式进行明确规定，预期该项独家推广权将为公司带来持续的经济利益的流入。
根据《市场推广服务协议》约定，辉正将替换此前复旦张江的推广服务供应商，该变更可能会导致标的产品市场切换产生一系列费用，经双方协商辉正同意向复旦张江支付一笔不可抵扣不可返还且金额为人民币5,000万元的款项作为辉正获得协议约定之权利的一个条件，允许复旦张江作为支付包括但不限于交接市场产生的支出等费用。同时辉正需要尽全力安排复旦张江子公司上海葆溯医药科技有限公司的员工的工作并做好业务衔接、做好现有推广商、代理商及商业公司的谈判和安抚工作。上述不可抵扣不可返还款项为获取独家推广权成本，相应确认无形资产。
3）无形资产终止确认的依据及合理性
根据《企业会计准则第6号一一无形资产》之规定，“无形资产预期不能为企业带来经济利益的，应当将该无形资产的账面价值予以转销。”
2023年年末辉正收到复旦张江发来的《解除通知函》，通知函告知市场推广服务协议自2023年12月31日起解除，辉正自2024年1月1日起不得再推广里葆多，不得再继续履行市场推广服务协议。基于推广业务终止为既定事实，辉正预期未来里葆多产品无法为公司带来经济利益，为获取代理里葆多产品的推广权相关资本化支出已不再满足无形资产确认条件。截至2023年12月31日，复旦张江里葆多产品中国大陆地区独家推广权对应的无形资产账面价值为2,500万元，应终止确认予以转销，相应计入营业外支出。
4）赔付款金额的具体测算过程、依据及合理性
根据《市场推广服务协议》之违约条款，辉正需按照单瓶赔付标准乘以商业发货开票量低于当年度推广指标的部分向复旦张江赔付。公司综合考虑市场竞争情况、历史年度达成情况以及里葆多当年受政策及市场环境影响等多方面因素，预估合理的2023年度考核推广量，并将预估的考核推广量与2023年度实际完成的商业发货开票数量之差额作为最佳估计赔付基数，依据约定的赔付标准计提赔偿损失7,408万元，计入营业外支出。
公司认为截至2023年度报告披露日，上述里葆多赔付款计提是合理的，符合会计准则规定。
截至本回复公告日，双方已就终止相关事项进行谈判协商并签订终止协议，就未付推广费、保证金返还、违约金、交接工作相关事宜等事项达成一致意见。其中，鉴于辉正未完成协议约定的推广指标，经双方协商一致，辉正应向复旦张江赔付违约金为7,500万元。
（4）补充披露里葆多推广业务开展以来对公司主要财务数据的具体影响及占比，并结合业务开展情况说明终止合作的原因以及对公司经营发展影响；
回复：
1）主要财务数据的具体影响及占比
里葆多产品自2018年11月从复旦张江引进开展推广以来至2023年，各年推广费收入占公司营业收入的比例相对较小，各年度相关数据如下：
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2）终止合作的原因
2023年12月27日，辉正收到复旦张江发来的《解除通知函》，告知自2023年12月31日起解除关于里葆多的《市场推广服务协议》，复旦张江认为因辉正2023年未达成推广指标，以及双方无法对2024年指标达成一致等原因，单方提出解除《市场推广服务协议》。
辉正收到上述函件后与复旦张江进行协商努力，但经过多轮商谈，最终双方已不具备达成继续推广合作的可能性。
3）里葆多终止对公司经营发展影响
公司CSO业务整体占公司营业收入比例相对较小，里葆多推广协议的终止预计对公司经营发展不会构成重大影响。此外，公司自有产品丰富，肿瘤药物方面公司自身拥有艾达生、依比路、艾诺宁、艾博定、丝裂霉素、甫安以及依达福等众多经典的肿瘤化疗药物，全面覆盖卵巢癌、膀胱癌、前列腺癌、肺癌、白血病、淋巴瘤等治疗领域，上述自有产品的业务推广活动不会因代理产品协议的终止产生影响。
（5）请年审会计师对问题（1）至（3）发表意见，并说明已实施的审计程序，以及无法获取充分、适当的审计证据的具体原因及合理性。
年审会计师说明：
“针对里葆多市场推广业务的交易模式、销售情况、收入确认、无形资产确认及赔偿计提情况，我们实施了以下主要核查程序：
（1）了解医药推广收入确认相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；
（2）获取与复旦张江公司签订的市场推广服务协议及其补充协议和备忘录，检查协议签订内部审批流程和协议合同条款相关约定；
（3）以抽样方式检查与收入确认相关的支持性文件，包括邮件沟通记录、结算清单、会议沟通记录等材料；
（4）对复旦张江函证应收账款余额、本期收款情况、本期推广收入等事项，但未能收到复旦张江对相关事项回函确认；
（5）逐笔获取本期及期后复旦张江收款银行回单，结合合同条款情况关注本期及期后收款情况；
（6）向公司经办人员访谈了解公司与复旦张江沟通洽谈的时间线、主要内容及沟通进展；
（7）获取里葆多推广权确认无形资产和提前终止代理产品市场推广协议并转销会计处理凭证；
（8）获取公司关于终止市场推广合作事宜计提赔付款计提说明。
截至财务报告批准报出日，就里葆多产品终止市场推广合作事宜，海正药业公司与相关各方仍在进行数据核对及沟通洽谈。截至2023年12月31日，公司就里葆多产品终止市场推广合作事宜计提赔付款等7,408.00万元。就赔付款计提事宜未能提供针对上述事项涉及各方予以认可的准确数据，我们向复旦张江寄发询证函，但未收到回复，因此我们也未能就上述事项实施必要的审计程序以获取充分、适当的审计证据。
经核查，认为辉正与复旦张江的合作模式是合理的商业行为、业务解除的披露是及时的、其推广收入确认及推广权无形资产的确认符合企业会计准则要求。针对赔付金额，公司未能提供针对上述事项涉及各方予以认可的准确数据，我们也未能就上述事项实施必要的审计程序以获取充分、适当的审计证据，故我们就该事项发表了保留意见。
截至本回复公告日，双方已就终止相关事项进行谈判协商并签订终止协议，就未付推广费、保证金返还、违约金、交接工作相关事宜等事项达成一致意见。其中，鉴于辉正未完成协议约定的推广指标，经双方协商一致，辉正应向复旦张江赔付违约金为7,500.00万元。
天健会计师事务所(特殊普通合伙)《关于对浙江海正药业股份有限公司2023年年度报告的信息披露监管工作函专项说明》（天健函〔2024〕669号）全文同日登载于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。
2．关于原董监高被调查。公司年报审计报告保留意见以及内控审计报告强调事项段显示，2024年4月26日，公司收到台州市椒江区人民政府国有资产监督管理办公室函告，公司原董事、总裁李琰2019年至2022年期间在公司代理业务中涉嫌贪污罪、职务侵占罪、受贿罪、非国家工作人员受贿罪，目前正在调查过程中。
请公司：（1）补充披露该事项的进展情况（如有），代理业务的具体情况，业务开展相关的内部控制、具体决策者及相关责任人员；（2）全面审慎自查公司资金管理、对外担保和印章管理制度的有效性和执行情况，说明内部控制是否健全有效；（3）自查是否存在未披露的资金占用和违规担保、不当或虚假交易等侵占上市公司利益或财务舞弊的情形；（4）自查是否存在其他应披露未披露的重大事项，包括涉及重大诉讼、仲裁及资产查封、冻结等。请年审会计师说明已实施的审计程序，以及无法获取充分、适当的审计证据的具体原因及合理性。
（1）补充披露该事项的进展情况（如有），代理业务的具体情况，业务开展相关的内部控制、具体决策者及相关责任人员；
回复：
经向有关部门询问沟通，截至本回复公告日，上述案件仍处于调查过程中。鉴于上述案件尚未定罪量刑，函告中亦未向公司明确案件所涉具体代理业务，因此公司无法就函告中所述代理业务的具体情况进行回复。
（2）全面审慎自查公司资金管理、对外担保和印章管理制度的有效性和执行情况，说明内部控制是否健全有效；
回复：
在资金管理方面，公司已制定《对外投资内控制度》《募集资金管理办法》《费用类支出管理办法》《资金内控制度》《授权审批制度》《融资管理制度》《外汇套期保值业务管理制度》《瀚晖制药及其子公司资金组付款及各项管理流程》《瀚晖制药及子公司公务信用卡管理制度》《投资理财管理流程》等制度，对资金业务的分工与授权，资金收付，现金、银行存款、汇票管理，对外投资，筹资，费用报销，募集资金的存储、使用、变更、管理与监督等事项进行了明确规范；在担保管理方面，公司已制定《对外担保内控制度》，对对外担保的对象、决策权限及审议程序，审查及风险评估，合同签订，风险管理，信息披露，向关联人担保的特殊规定等事项进行了明确规范；在印章管理方面，已制定《印章管理实施细则》，对印章管理的分工，印章的审批授权，印章的刻制、启用、保管、使用、更新和废止等事项进行了明确规范，2024年3月，公司对印章管理实施细则进行了修订，进一步强化印章管理的风险管控。
同时，公司审计部根据《公司法》《证券法》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》及《浙江海正药业股份有限公司内部控制监督检查实施细则》，每半年度会对公司收购和出售资产、关联交易、从事衍生品交易、提供财务资助、为他人提供担保、募集资金使用、委托理财等重大事项进行检查，确保相关内部控制有效实施；公司每年度会聘请会计师事务所对公司的财务报告内部控制进行审计，聘请第三方专业机构对公司整体内部控制的建立与实施情况进行评价。截至目前未发现资金管理、对外担保、印章管理方面存在重要缺陷或重大缺陷的情形。
经全面自查，公司日常资金管理、对外担保、印章管理制度健全，内控管理部协同资金管理部、办公室不定期对公司及子公司资金管理、对外担保、印章管理情况进行自查自纠，不断优化流程、强化管理，动态、持续完善内部控制制度，公司将继续严格按照相关法律法规及《公司章程》等规定，结合行业特征及公司目前经营实际，在已有的内控管理体系基础上，持续推进内控体系的完善和优化，不断提升内控管理水平，保证公司健康稳定发展。
（3）自查是否存在未披露的资金占用和违规担保、不当或虚假交易等侵占上市公司利益或财务舞弊的情形；
回复：
为核实公司是否存在未披露的违规资金占用、违规担保等侵占上市公司利益的情形，公司管理层组织相关人员就相关业务开展了系列自查工作，根据核查结果，并结合会计师事务所历年出具的非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表和审计报告，截至本回复公告日，公司不存在未披露的违规资金占用、违规担保等侵占上市公司利益的情形。
公司已建立资金内控、对外担保及印章管理等相关内部控制制度，相关制度有效。截至本回复公告日，公司已结合行业特征及目前经营实际，在已有的内控管理体系基础上，持续推进内控体系的调整和优化，完善合规内控组织，不断优化完善公司治理体系。后续公司将持续加强复核与内部监督，多维度防止公司资金被违规占用，促进公司规范运作和健康可持续发展。
（4）自查是否存在其他应披露未披露的重大事项，包括涉及重大诉讼、仲裁及资产查封、冻结等。请年审会计师说明已实施的审计程序，以及无法获取充分、适当的审计证据的具体原因及合理性。
回复：
经公司自查，截至本回复公告日，除已披露的信息外，公司不存在其他应披露而未披露的重大事项，包括重大诉讼、仲裁及资产查封、冻结等。
年审会计师说明：
“1、针对原董监高被调查事项，我们已实施的审计程序：
（1）获取公司全套内部控制制度手册，检查公司内控制度完整性，完成整体层面内部控制测试和业务层面控制测试，对包括货币资金流程、销售与收款流程、采购与付款流程、生产与仓储流程、工薪与人事流程、筹资与投资流程及固定资产流程进行控制测试，检查包括资金管理、对外担保和印章管理制度的执行情况；
（2）检查公司董事长、副董事长和总裁等高管辞职对外公告情况；
（3）检查公司董事会选举新任董事长、总经理董事会记录文件和对外公告材料；
（4）检查公司管理层运作和履职情况，董事会聘任新任管理层决议，查核是否存在因高管离职和经理管理层变动导致经营管理层无法正常行使职权的情形；
（5）检查公司三会运作过程中会议通知和召开程序、会议表决记录、会议纪要记录等通讯发出记录、会议议案签字文件及会议纪要等文件；
（6）获取台州市椒江区人民政府国有资产监督管理办公室《关于协助明确浙江海正药业股份有限公司前董事、前高级管理人员涉嫌经济犯罪情况的复函》；
（7）针对原高管涉案的潜在风险因素，梳理公司对外代理服务业务的开展情况，核实相关业务审批流程是否符合公司内控制度的规定；检查公司重新制定的销售集中管理、更换销售代理机构和重新制定省级代理招投标流程等制度颁布和整改执行情况；
（8）审计公司管理层编制的2023年度《非经营性资金占用及其他关联资金往来情况汇总表》并发表专项审计意见；
（9）结合公司诉讼费、律师费用支出和中国裁判文书网等公开信息向公司法务人员了解公司是否存在重大诉讼、仲裁及资产查封、冻结事项并向寄发律师询证函函证期末未决诉讼情况。
2、无法获取充分、适当的审计证据的具体原因及合理性
截至财务报告批准报出日，我们未能获知公司原董事、总裁李琰具体在代理业务中如何开展犯罪事实及对财务报表的影响，我们未能获取李琰的个人银行账户流水，我们向对外代理下级代理服务供应商实施函证、访谈等程序未能得到充分配合，未能通过公司获取就上述事项的结论性意见或决定，因此，我们未能就上述事项实施必要的审计程序以获取充分、适当的审计证据。”
年审会计师说明详见天健会计师事务所(特殊普通合伙)出具的《关于对浙江海正药业股份有限公司2023年年度报告的信息披露监管工作函专项说明》（天健函〔2024〕669号），已同日登载于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。
3．关于会计差错更正。公司内控审计报告强调事项段涉及该事项。公司在2023年年度报告编制过程中，发现门冬胰岛素无形资产技术于2023年6月30日已存在减值迹象，但未计提减值，公司已对2023年半年报和三季报予以相应更正，该项缺陷的整改工作已完成。根据年报，报告期已对该无形资产技术全额计提减值8631.11万元。此外，报告期新增计提固定资产减值损失6314.88万元（主要为胰岛素车间相关房屋建筑物及机器设备等）、开发支出减值准备（硼替佐米产品）1771.24万元，前述科目上年同期合计仅计提减值57.41万元。前期公告显示，公司门冬胰岛素于2021年9月收到《药品注册证书》，2021年11月进入国家集采目录。
请公司:（1）补充披露门冬胰岛素上市以来历年价格、中标量、产量、销售量,存货、无形资产、固定资产等相关资产账面金额及跌价准备计提情况，并列示相关资产减值测试计算过程，说明实际销售与预测销售是否存在重大差异；（2）结合问题（1），进入国家集采目录时点及政策落地情况，对比同行业可比公司同类产品进入集采前后变化，说明相关资产开始出现减值迹象的时间及原因、上述减值计提是否及时、充分；（3）补充披露硼替佐米产品所处研发阶段，对比公司研发费用资本化政策说明前期资本化依据是否充分，是否符合企业会计准则规定；（4）结合上述情况，进一步说明公司是否存在以前年度应计提未计提、本年度集中进行财务“大洗澡”的情况，是否符合会计准则规定。请年审会计师发表意见。
（1）补充披露门冬胰岛素上市以来历年价格、中标量、产量、销售量,存货、无形资产、固定资产等相关资产账面金额及跌价准备计提情况，并列示相关资产减值测试计算过程，说明实际销售与预测销售是否存在重大差异；
回复：
1）门冬胰岛素价格、中标量、产量、销售量情况
2021年9月，公司获得门冬胰岛素药品生产许可证及注册批件。2021年11月26日，公司产品门冬胰岛素在胰岛素专项集中采购中中选，中选价格为23.46元/支，中标基础量为41,188支，划归为A类中选品，享有C、D类产品调出分配量的权利，具备分得增量资格，具体增量数将根据医疗机构最终实际使用情况确定，采购周期为二年。
截至2023年报告期末，公司产品门冬胰岛素商业化生产及销售情况如下：
■
2）门冬胰岛素相关存货、无形资产、固定资产等资产账面金额及跌价准备计提情况
2021年账面金额及跌价准备计提情况
单位：万元
■
2022年账面金额及跌价准备计提情况
单位：万元
■
2023年账面金额及跌价准备计提情况
单位：万元
■
3）相关资产减值测试计算过程
根据会计政策规定，资产负债表日，存货采用成本与可变现净值孰低计量，按照单个存货成本高于可变现净值的差额计提存货跌价准备。公司在考虑持有存货目的的基础上，根据该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额确定其可变现净值。
对固定资产、使用寿命有限的无形资产等长期资产，在资产负债表日有迹象表明发生减值的，估计其可收回金额。对因企业合并所形成的商誉和使用寿命不确定的无形资产，无论是否存在减值迹象，每年都进行减值测试。若上述长期资产的可收回金额低于其账面价值的，按其差额确认资产减值准备并计入当期损益。
根据《企业会计准则第8号一资产减值》第五条之规定：“存在下列迹象的，表明资产可能发生了减值：（一）资产的市价当期大幅度下跌，其跌幅明显高于因时间的推移或者正常使用而预计的下跌；（二）企业经营所处的经济、技术或者法律等环境以及资产所处的市场在当期或者将在近期发生重大变化，从而对企业产生不利影响；（三）市场利率或者其他市场投资报酬率在当期已经提高，从而影响企业计算资产预计未来现金流量现值的折现率，导致资产可收回金额大幅度降低；（四）有证据表明资产已经陈旧过时或者其实体已经损坏；（五）资产已经或者将被闲置、终止使用或者计划提前处置；（六）企业内部报告的证据表明资产的经济绩效已经低于或者将低于预期，如资产所创造的净现金流量或者实现的营业利润（或者亏损）远远低于（或者高于）预计金额等；（七）其他表明资产可能已经发生减值的迹象。”
①2021年末减值情况
a.存货可变现净值测试过程
单位：万元
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2021年底，公司尚未生产门冬胰岛素注射液成品，资产负债表日根据投入产出系数分析预计不含税出厂价高于产品成本，不存在减值情况。
在产品和原材料先加工成库存商品-API，再生产成门冬胰岛素制剂。因考虑测算的成本效益，采用简易方法测算，即公司认为所生产的最终产成品未减值，推断需进一步加工用的原材料和在产品也不存在减值。因此按实际成本确认可变现净值。
b.无形资产
门冬胰岛素相关生产技术无形资产为使用寿命有限的无形资产，公司预期其能产生一定的经济效益。
2021年9月，公司获得门冬胰岛素药品生产许可证及注册批件；2021年11月，在第六批国家集采胰岛素专项中，公司门冬胰岛素以次低价格23.46元/支/盒划归为A类中选品，可获得C、D类产品的调出分配量。
中国是全球糖尿病患者最多的国家，据国际糖尿病联盟（IDF）数据，2021年中国糖尿病患者人数约为1.4亿人，预计2045年增加至1.74亿人。作为全球糖尿病患者数量最多的国家，患者对胰岛素产品的需求量大，胰岛素市场规模巨大且逐年增长。
综合集采政策及胰岛素市场情况，公司认为门冬胰岛素产品仍存在很大的市场和发展潜力，预计该项技术预期能为公司带来未来现金流入，并未出现相关减值迹象，无需进行减值测试及计提减值准备。
c.固定资产
截至2021年12月31日，相关固定资产状况良好，均能正常使用，未终止使用和计划提前处置，且大部分固定资产购置于2018年-2021年之间，基于当期的市场情况，资产的市价并未出现大幅度下跌等情况，也未出现《企业会计准则第8号一资产减值》第五条中列明的其它减值迹象，故公司判断固定资产无减值迹象，无需进行减值测试及计提减值准备。
②2022年末减值情况
2022年度公司门冬胰岛素制剂产品销量18.97万支，不含税销售单价19.60元/支，销售收入371.85万元。公司于2022年末对门冬胰岛素相关资产组实施了资产减值测试。2022年9月，因瀚晖制药吸收合并浙江海晟药业有限公司（以下简称“浙江海晟”），公司聘请评估公司以2022年9月30日为评估基准日，对涉及的浙江海晟股东全部权益价值进行了全面的评估。考虑资产负债表日与评估基准日时间较为接近，且相关资产情况及市场情况均未发生显著变化，其中固定资产和无形资产的测试，可收回金额延续门冬胰岛素相关资产组的资产评估结果。
a.存货可变现净值测试过程
单位：万元
■
原材料和在产品先加工成库存商品-API，再生产成门冬胰岛素制剂。因考虑测算的成本效益，采用简易方法测算，即公司认为所生产的最终产成品未减值，推断需进一步加工用的原材料和在产品也不存在减值。因此按实际成本确认可变现净值。
b.无形资产
评估公司采用收益法对与门冬胰岛素相关生产技术无形资产进行评估，根据门冬胰岛素无形资产技术收入分成率乘以预测的销售收入，计算得到该技术分享的收益金额，再按一定的折现率折算出该技术净现值作为评估价值。虽然首年的协议采购量不大，但这是公司进入胰岛素市场的契机，有望通过带量采购获得更多的新准入医院，带来可观的市场份额，借此为产品市场开拓打下良好基础。公司积极抢抓机遇，加大销售团队培训和市场的学术推广力度，做好集采后的市场维护和开拓，力争在本轮集采中销量取得快速增长。无形资产评估值测算如下：
单位：万元
■
门冬胰岛素相关生产技术无形资产以2022年09月30日的评估值12,891万元作为期末可收回金额，其大于该无形资产期末账面价值9,634万元，因此不存在减值。
无形资产主要评估参数：
I.技术分成率
收入分成率主要通过分析同行业对比公司资本结构的方法来估算。通过对同行业上市公司类似无形资产在资本结构所占的比例进行统计分析，确定企业全部无形资产的收入分成率为14.63%。
由于上述对比公司资本结构中的无形资产价值是包括所有无形资产的价值，包括销售渠道、专利及相关生产技术、商誉等，因各无形资产收益年期不同，故需将销售渠道、专利及相关生产技术等区分开来，本次通过AHP（层次分析法）模型来估算各驱动因素在无形资产中的贡献程度。根据模型搭建结果，确认门冬胰岛素相关生产技术的权重为0.75，则可计算出对应的收入分成率为0.75×14.63%=10.97%。
II.折现率=无风险报酬率+风险报酬率=2.76%+11.36%=14.12%
其中无风险报酬率延用2022年9月的国债到期收益率曲线上10年期限的收益率2.76%，风险报酬率的确定运用综合评价法，按照技术风险、市场风险、资金风险、管理风险和政策风险五个风险因素量化求和确定得出为11.36%。
c.固定资产
2022年末，公司处于正常经营中，相关资产运转良好及市场情况并未发生显著变化，也未发生准则规定的减值迹象，公司延用2022年9月门冬胰岛素相关资产组的资产评估结果，2022年对固定资产计提减值准备57.41万元。
其中设备类固定资产采用成本法进行评估。按照重建或者重置被评估资产，将评估对象的重建或者重置成本作为确定资产价值的基础，扣除相关贬值（包括实体性贬值、功能性贬值、经济性贬值），以此确定资产价值的评估方法。
③2023年末减值情况
综合考虑国家集采政策、胰岛素市场环境、公司该产品经济效益等情况，公司决定不参加门冬胰岛素集采接续项目，基于会计谨慎性原则，公司聘请坤元资产评估有限公司对门冬胰岛素相关资产进行评估。评估公司考虑此次评估资产的经营状况不佳，预计未来现金流较差，委估资产中主要资产存在相关活跃市场，并经初步测算委估资产的公允价值减去处置费用后的净额高于该资产预计未来净现金流量现值，故评估公司以对各项资产分别采用相应方法计算得出委估资产的公允价值减去处置费用后的净额作为委估资产的可收回价值。根据评估结果，2023年相关资产计提减值准备17,424.86万元。
主要减值情况及计算过程如下：
单位：万元
■
其中设备类可收回金额测算的主要参数选取及依据确认如下：
a.重置成本的确定
重置成本是指资产的现行再取得成本，由设备现行购置价、运杂费、安装调试费、建设期管理费、资金成本等若干项组成。重置成本＝现行购置价＋相关费用
Ⅰ.现行购置价
ⅰ.机器设备：通过直接向生产厂家询价、查阅《机电产品报价手册》等资料获得现行市场价格信息，进行必要的真实性、可靠性判断，并与被评估资产进行分析、比较、修正后确定设备现行购置价；对于不能直接获得市场价格信息的设备，则先取得类似规格型号设备的现行购置价，再用规模指数法、价格指数法等方法对其进行调整。
ⅱ.电脑、空调和其他办公设备等：通过查阅相关报价信息或向销售商询价，以当前市场价作为现行购置价。
ⅲ.进口设备：现行购置价由设备到岸外币价（CIF）、关税、银行财务费、外贸手续费等构成，设备到岸外币价按同类设备近期价格（合同价或原购置价分析后）确定，其他各项按有关标准计算确定，计算公式如下：
现行购置价=设备到岸外币价×基准日汇率×（1+进口关税税率）+设备到岸外币价×基准日汇率×（银行财务费率+外贸手续费率+商检费率）
Ⅱ.相关费用
设备拟对外处置，故不再考虑运杂费、安装调试费、建设期管理费、资金成本等若干相关费用。
留用设备根据设备的具体情况分别确定如下：
ⅰ.运杂费
运杂费以设备现行购置价为基数，一般情况下，运杂费费率参照《资产评估常用数据与参数手册》中的机器设备国内运杂费率参考指标，结合设备体积、重量及所处地区交通条件和运输距离评定费率；对现行购置价已包含运费的设备，则不再另计运杂费。
ⅱ.安装调试费
安装调试费以设备现行购置价为基数，根据设备安装调试的具体情况、现场安装的复杂程度和附件及辅材消耗的情况评定费率。对现行购置价内已包含安装调试费的设备或不用安装即可使用的设备，不再另计安装调试费。
ⅲ.建设期管理费
建设期管理费包括可行性研究费、专项评价费、研究试验费、勘察设计费、建设单位管理费、联合试车费等，根据产权持有人的实际发生情况和工程建设其他费用计算标准，并结合相似规模的同类建设项目的管理费用水平，确定被评设备的建设期管理费率。
ⅳ.资金成本
资金成本指投资资本的机会成本，计息周期按正常建设期，利率取金融机构贷款市场报价利率(LPR)，资金视为在建设期内均匀投入。
b.成新率的确定
根据委估设备特点、使用情况、重要性等因素，确定设备成新率。
Ⅰ.对价值较大、重要的设备，采用综合分析系数调整法确定成新率。
综合分析系数调整法，即以年限法为基础，先根据被评设备的构成、功能特性、使用经济性等综合确定经济耐用年限N，并据此初定该设备的尚可使用年限n；再按照现场调查时的设备技术状态，对其技术状况、利用率、工作负荷、工作环境、维护保养情况等因素加以分析，确定各项成新率调整系数，综合评定该设备的成新率。
根据以往设备评估实践中的经验总结、数据归类，公司分类整理并测定了各类设备成新率相关调整系数及调整范围，如下：
设备利用系数B1(0.85-1.15)
设备负荷系数B2(0.85-1.15)
设备状况系数B3(0.85-1.15)
环境系数B4(0.80-1.00)
维修保养系数B5(0.85-1.15)
则：综合成新率K=n/N×B1×B2×B3×B4×B5×100%
Ⅱ.对于价值量较小的设备，以及电脑、空调等办公设备，主要以年限法为基础，结合设备的维护保养情况和外观现状，确定成新率，计算公式为：
年限法成新率(K1)＝尚可使用年限/经济耐用年限×100%,
另外二手设备，根据设备的原始启用时间结合具体使用状况综合确定成新率。
c.功能性贬值的确定
本次对于委估的设备采用更新重置成本，故不考虑功能性贬值。
d.经济性贬值的确定
经了解，中试生产线设备利用率正常，空调、电梯后续其他项目正常使用，故不考虑经济性贬值。设备拟对外处置，也不考虑经济性贬值。
e.处置费用
处置费用包括与资产处置有关的法律费用、相关税费、交易代理费以及为使资产达到可销售状态所发生的直接费用等。
Ⅰ.相关税费
本次评估根据瀚晖药业执行的各项税负政策来确定相关税费，其中：城建税税率为5%，教育费附加费率为3%，地方教育附加费率2%。
相关税费=公允价值×增值税率×(城建税率+教育费附加率+地方教育附加费率)
Ⅱ.为使资产达到可销售状态所发生的直接费用等
对外处置的设备主要系拆除费用，其中对于工艺管罐系统、默克密理博超滤系统等设备，属于专用程度较高的定制设备，其中部分设备零部件拆除后无法回收利用、设备性能下降，拆除损失主要考虑上述因素对设备价值的影响。拆除损失费用主要根据设备的价值、专用程度、拆除损失的程度等因素综合确定。其中对于原地使用状态的设备，不考虑相关费用。
Ⅲ.其他费用
其他费用包括设备处置时律师费、咨询费、交易中介费等。一般根据设备价值、设备数量、体积、重量等因素综合评定。
4）实际销售与预测销售差异情况
公司预测2023年度销售数量为100万支，基于公司2022年度实际对外销售不含税单价19.60元/支，预测销售收入金额1,960万元。
相关预测依据：基于公司胰岛素产品进入国家集采目录，且以次低价格归为A类中选品，可获得C、D类产品的调出分配量，以及参考其他化药实际集采后的增量情况，考虑以2021年度门冬胰岛素整体中国市场总量2,000万支以上（参考IQVIA数据库统计），按照市场占有率达到5%预测公司2023度年销售数量为100万支。
2023年度实际销售数量为27.43万支，实际销售单价19.62元/支，销售收入538万元。按销售数量，预测达成率为27.43%，相对偏低，未能达到销售预期。公司全面审慎评估门冬胰岛素，鉴于胰岛素的特殊性且临床缺乏科学细化的替换用药规则，公司门冬胰岛素上市时间晚，临床对新品种不熟悉，相对比上市时间长、患者存量基础好的其他厂牌品种，公司的门冬胰岛素产品推广主要依靠集采供量，难以获得量的突破，以及项目经济性差，公司在2023年计提相应的减值。
（2）结合问题（1），进入国家集采目录时点及政策落地情况，对比同行业可比公司同类产品进入集采前后变化，说明相关资产开始出现减值迹象的时间及原因、上述减值计提是否及时、充分；
回复：
1）2021年9月13日，公司获得门冬胰岛素药品注册证书，同年11月30日进入国家集采目录，公司门冬胰岛素以次低价格23.46元/支划归为A类中选品，可获得C、D类产品的调出分配量，2022年4月各省陆续执行门冬胰岛素集采项目。公司未能通过公开数据查询到同行业可比公司同类产品的销售数据。
2）减值迹象情况：
公司胰岛素集采产品于2022年4月开始供货，截至2022年末尚未达到一个完整的执标年度。基于公司门冬胰岛素首次中标且刚上市、国内糖尿病患病率高、平均病程较长、国家宏观政策未发生重大变化、A类中选品有价格优势、协议约定量兜底等各种有利因素，公司认为门冬胰岛素产品仍存在很大的市场和发展潜力，综合上述考虑，公司在2022年末对门冬胰岛素相关资产组未计提资产减值准备。
2023年6月完成首个完整年度的集采销售后，公司重新回顾过去一年的胰岛素整体情况，公司胰岛素生产产能利用率低，项目经济性不佳，开始出现减值迹象。但公司仍在持续研究国家政策、跟进联采办集采动态及市场变化情况，待新管理层充分研讨、分析内外部现状及未来可能趋势后，再做出最终决策。
鉴于胰岛素的特殊性且临床缺乏科学细化的替换用药规则，公司门冬胰岛素上市时间晚，临床对新品种不熟悉，相对比上市时间长、患者存量基础好的其他厂牌品种，公司的门冬胰岛素产品推广主要依靠集采供量。2023年底，公司聘请坤元资产评估有限公司对门冬胰岛素相关资产进行了评估，分别在2023年6月30日和2023年12月31日2个时点，对包括存货、固定资产、在建工程、无形资产和开发支出等相关资产进行减值测试，根据评估结果对前期2023年半年度报告时未能予以识别的门冬胰岛素减值进行差错更正，并采用追溯重述法对公司2023年半年度报告及2023年第三季度报告的财务报表进行更正。
通过上述减值测试后，已经充分考虑相关资产的减值时点及减值金额，以应对胰岛素市场环境和经济效益的变化。
（3）补充披露硼替佐米产品所处研发阶段，对比公司研发费用资本化政策说明前期资本化依据是否充分，是否符合企业会计准则规定；
回复：
1）公司硼替佐米项目所处研发阶段
截至项目终止前，公司硼替佐米项目所处的研发阶段是按法规和技术要求完成了工艺验证前的所有工作。
2）公司研发费用资本化相关会计政策
根据《企业会计准则第6号一一无形资产》之规定，“企业内部研究开发项目的支出，应当区分研究阶段支出与开发阶段支出。”；“企业内部研究开发项目研究阶段的支出，应当于发生时计入当期损益。”；“企业内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，才能确认为无形资产：（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图：（3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性：（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。”
公司划分内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准：
研究阶段：公司项目可行性调查、立项及前期研究开发作为研究阶段。研究阶段起点为项目组将项目立项资料提交公司内部研究院并审核通过，终点为经过前期研究开发项目可以进入临床试验或者进入申报期（已有国家药品标准的原料药和制剂）。内部研究开发项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。
开发阶段：公司临床试验和样品生产申报的阶段作为开发阶段。开发阶段的起点为项目可以进入临床试验或者进入申报期（已有国家药品标准的原料药和制剂），终点为项目取得新药证书或生产批件。公司进入开发阶段的项目支出，先在“开发支出”科目分项目进行明细核算，满足资本化条件的，在项目取得新药证书或生产批件形成无形资产时转入“无形资产”科目分项目进行明细核算。
前期各会计年度，公司依据以上会计政策对在研项目所处阶段进行划分，并就进入开发阶段的项目结合市场及研发风险进行内部评审，开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；开发项目开发阶段的支出，归集于开发支出科目，符合条件的予以资本化，不符合资本化条件的计入当期损益；前期已经资本化的开发阶段支出，如遇项目评审不再符合资本化条件的，于开发支出科目转入当期损益。
3）硼替佐米资本化情况
硼替佐米项目属于仿制药中的普通注射剂，无需进行临床试验。按现行法规，普通注射剂从立项后到上市整个周期主要经历以下几个过程：
i.公司按法规和相关技术要求开展小试处方工艺筛选和优化、中试放大和工艺参数确认、方法学开发和方法学验证、工艺验证、产品稳定性研究，并同步进行注册资料的撰写；
ii.注册资料完成定稿后，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“审评中心”）提交注册资料，受理、排队待审评，过程中同步进行官方注册检验和注册现场检查、审评中心对资料技术审评后认为需要公司补充的，发出补充资料通知；
iii.公司根据补充资料通知进行补充研究，形成答补资料后进行补充提交。审评中心再次进行技术审评，在资料通过技术审评后，审评中心和公司对技术文件进行校对。
iv.国家药品监督管理局颁发药品批准通知件。公司相应的原料药通过GMP（药品生产质量管理规范）检查后，该制剂和原料药可上市销售。
公司硼替佐米项目从2008年开始立项，直至2023年第四季度终止。按资本化和费用化阶段划分如下：
第一阶段，费用化阶段2008年立项至2017年7月
2008年立项至2013年8月，公司按照2007年7月原国家食品药品监督管理局令第28号公布的《药品注册管理办法》及当时相关技术要求，完成了硼替佐米小试处方工艺筛选和优化、中试放大和工艺参数确认、方法学开发和方法学验证、工艺验证等工作，以及申报资料的撰写准备，发生研发投入266万元。公司以进入申报期作为开发阶段资本化起点。2013年09月向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报，因公司当时硼替佐米原料药未完成单晶培养，对该产品未来上市技术上存在不确定性，出于谨慎性，公司未作资本化核算。
2013年9月至2017年5月，公司尝试用各种方法对硼替佐米继续进行单晶培养，包括借助外部研发机构的技术资源，寻求攻克晶体培养技术瓶颈，但未获得成功。公司谨慎评价认为未完全满足开支支出资本化的各项条件，项目虽已进入开发阶段起点但未作资本化核算。截至2017年07月，公司完成了三聚体单晶衍射的解析，且有文献支持，从另一技术路线上取得突破，从而确认了公司硼替佐米原料药结构与原研品三聚体结构的一致性，同时进行了杂质等补充研究工作。2013年09月至2017年07月发生研发投入44万元。
第二阶段，资本化阶段2017年8月至2023年9月
鉴于硼替佐米2017年7月取得技术突破，同年8月完成内部研发项目的资本化评审程序，认为其技术已具备可行性、在人力物力以及配套资源方面能满足项目的开发、产线具备商业化生产能力、已被列入国家医保目录具有市场前景预计可带来一定的经济效益，因此认为该时点满足开支支出资本化条件，开始作为开发支出资本化核算。
2017年8月至2023年9月按当时的技术要求，对处方工艺、方法学等进行了补充完善研究，并与原研制剂进行全面质量对比，确定了可商业化的生产工艺。在2017年之后的每个年度，研发项目团队从技术方面、市场规模和市场环境、产品售价、产品成本等方面对项目进行持续性内部评审，预计项目获批成功后，能为企业带来经济利益流入，符合公司开发项目资本化的各项条件，故前期继续予以资本化处理，报表上列示于开发支出科目。
因此，公司认为硼替佐米前期资本化依据充分，符合企业会计准则的相关规定。
（4）结合上述情况，进一步说明公司是否存在以前年度应计提未计提、本年度集中进行财务“大洗澡”的情况，是否符合会计准则规定。请年审会计师发表意见。
回复：
伴随着胰岛素专项集采带来的市场变化，门冬胰岛素的销售规模远低于预期，并于首个集采执标周期完成后出现减值迹象，2023年末公司管理层决定后续不再生产门冬胰岛素。由于门冬胰岛素相关生产技术无法为公司带来后续经济效益，且转让难度大，已无相应的价值，因此公司计提门冬胰岛素无形资产减值损失8,631.11万元；胰岛素车间相关机器设备采用成本法确定设备的公允价值，按照重建或者重置被评估资产的思路，将评估对象的重建或者重置成本作为确定资产价值的基础，扣除相关贬值后公司计提相关固定资产减值损失6,314.88万元。
公司在2023年年度报告编制过程中，发现门冬胰岛素无形资产技术于2023年6月30日已存在减值迹象但未计提减值准备，因此聘请坤元资产评估有限公司以2023年6月30日为评估基准日，对门冬胰岛素无形资产技术进行评估，根据评估结果，门冬胰岛素无形资产技术的可收回金额低于其账面价值，按其差额确认资产减值准备1,796.82万元并计入当期损益，相应对半年报和三季报进行了差错更正。
硼替佐米项目鉴于目前市场竞争程度、产品价值、后期投入和研发周期的综合考量，公司管理层经过综合评估分析后，决定终止硼替佐米项目，相应计提开发支出减值损失1,771.24万元。
公司每年以企业会计准则及公司相关会计政策为依据，结合公司资产实际情况，于资产负债表日对相关资产进行全面清查和减值测试，并根据减值测试结果以及资产评估机构出具的资产评估报告结果计提资产减值损失，不存在以前年度应计提未计提的情况，不存在“大洗澡”等跨期调节利润的情形。
年审会计师意见：
“针对门冬胰岛素相关存货、无形资产、固定资产等相关资产账面金额及跌价准备计提和开发支出减值准备（硼替佐米产品）计提，我们实施了以下主要核查程序：
(1)了解与长期资产减值相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；
(2)检查公司门冬胰岛素产品注册批件及参与胰岛素产品专项集采中标情况，查阅关于门冬胰岛素市场容量、门冬胰岛素集采后市场竞争状况等公开信息；
(3)对公司管理层或项目负责人访谈了解门冬胰岛素项目的市场表现，检查门冬胰岛素项目开展进程中相关材料，包括但不限于立项材料、项目阶段性审批材料、门冬胰岛素项目商业化批复材料、项目终止会议纪要、公司关于不参加胰岛素协议期满接续采购的情况说明等；
(4)检查硼替佐米项目历年年度评估跟踪表和终止申请流程审批程序及相关资料；
(5)获取管理层编制的存在减值迹象的固定资产及无形资产的减值测试表，利用专家工作，结合评估师出具的评估报告，选取样本复核评估过程中所采用的关键假设和重要参数，以确定资产可收回金额是否准确；
(6)检查与固定资产、无形资产及开发支出减值相关的信息是否已在财务报表中作出恰当列报。
经核查，我们认为公司门冬胰岛素相关资产系本期出现减值迹象进行减值测试并相应计提减值准备，经差错更正后减值计提及时、充分；硼替佐米产品前期资本化依据充分，符合企业会计准则规定；公司不存在以前年度应计提未计提、本年度集中进行财务“大洗澡”的情况，符合会计准则规定。”
天健会计师事务所(特殊普通合伙)《关于对浙江海正药业股份有限公司2023年年度报告的信息披露监管工作函专项说明》（天健函〔2024〕669号）同日登载于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。
二、关于其他年报事项
(下转104版)
