江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得《药品注册证书》的公告

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2024-038

江苏联环药业股份有限公司

关于公司获得《药品注册证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》主要内容

■

二、药品的其他情况

盐酸莫西沙星片是氟喹诺酮类抗菌药，主要用于治疗成人（≥18 岁）敏感细菌所引起的感染，包括急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染等。目前国内盐酸莫西沙星片的上市厂家有20家：深圳信立泰药业股份有限公司、南京优科制药有限公司、广东东阳光药业有限公司等。2023年，国内样本医院盐酸莫西沙星片销售额约1.97亿元人民币（数据来源于药融云数据库）。

2022年8月19日，公司递交本品注册申请并获受理，近日公司收到国家药监局核准签发的盐酸莫西沙星片《药品注册证书》。公司本次盐酸莫西沙星片按照化药注册4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过一致性评价。

截至目前，公司盐酸莫西沙星片累计已投入研发费用约为人民币1014.28万元（未经审计）。

三、对公司的影响

本次公司获得盐酸莫西沙星片《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2024年6月27日