金陵药业股份有限公司
关于控股子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：000919 证券简称：金陵药业 公告编号：2024-054

金陵药业股份有限公司

关于控股子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，金陵药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司池州东升药业有限公司（以下简称“东升药业”）的异丙托溴铵原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00595），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

化学原料药名称：异丙托溴铵

化学原料药注册标准编号：YBY67032024

包装规格：lkg/袋

生产企业：池州东升药业有限公司

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

通知书有效期：至2029年6月26日

二、药品相关信息

异丙托溴铵用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）引起的支气管痉挛、喘息症状；防治哮喘、尤适用于因用β受体激动药产生肌肉震颤、心动过速而不能耐受此类药物的患者。东升药业该原料药在国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次异丙托溴铵获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家药品注册的有关规定要求，可在国内市场进行生产销售，有利于进一步丰富公司产品线，拓展公司业务领域。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

金陵药业股份有限公司董事会

2024年6月28日