华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司西安京西双鹤药业有限公司
帕拉米韦注射液获得药品注册证书的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2024－064

华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司西安京西双鹤药业有限公司

帕拉米韦注射液获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司西安京西双鹤药业有限公司(以下简称“京西双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的帕拉米韦注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S01353)。现将相关情况公告如下：

一、批件主要内容

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二、药品相关情况

帕拉米韦注射液用于治疗甲型或乙型流行性感冒。

京西双鹤自2021年启动该药品仿制工作，于2023年2月24日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年3月14日获得受理通知书，并于2024年6月25日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，京西双鹤就该药品开展仿制研究累计研发投入为人民币548.01万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

2014年12月19日由BioCryst制药公司开发的帕拉米韦(Peramivir)由美国FDA批准上市，其剂型为静脉注射液，商品名为Rapivab，国内无原研进口。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年“Rapivab”销售额为1.37万美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的帕拉米韦注射液共有22家企业(含京西双鹤)，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业20家(含京西双鹤)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场帕拉米韦注射液销售金额6,202万元人民币，其中前2名的企业及其市场份额分别为中润药业99.83%，扬子江四川海蓉药业0.16%。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2024年7月3日