四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌III期临床试验完成
首例受试者入组的公告

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-042

四川百利天恒药业股份有限公司

自愿披露关于BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌III期临床试验完成

首例受试者入组的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）单药用于既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

BL-B01D1是公司自主研发的全球独家处于临床试验阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。近日，BL-B01D1单药治疗既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌的临床研究已进入III期临床试验阶段并完成首例受试者入组。

截至目前，BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、HR+HER2-乳腺癌、EGFR突变型非小细胞肺癌、EGFR野生型非小细胞肺癌的国内III期注册临床试验正处于受试者入组的阶段。

二、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会

2024年7月4日