江苏联环药业股份有限公司关于公司获得《药品注册证书》的公告
证券代码:600513 证券简称:联环药业 公告编号:2024-039
江苏联环药业股份有限公司关于公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:
一、《药品注册证书》主要内容
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二、药品的其他情况
他达拉非片属于PDE5抑制剂药物,是一种磷酸二酯酶抑制剂,适用于治疗勃起功能障碍。目前国内他达拉非片(10mg)的上市厂家有22家:通化万通药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药(海南)有限公司等。2023年,国内样本医院他达拉非片销售额约1.32亿元人民币(数据来源于药融云数据库)、国内电商渠道他达拉非片销售额约9.13亿元人民币(数据来源于情报通数据库)、国内实体药店他达拉非片销售额约12.48亿元人民币(数据来源于米内数据库)。
2023年2月9日,公司递交本品注册申请并获受理,近日公司收到国家药监局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》。公司本次他达拉非片按照化药注册4类进行申报,根据国家相关政策,本次获得药品注册证书视同通过一致性评价。
截至目前,公司他达拉非片累计已投入研发费用约为人民币1269.53万元(未经审计)。
三、对公司的影响
本次公司获得他达拉非片《药品注册证书》,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2024年7月9日