上海现代制药股份有限公司
关于获得药品补充申请批准通知书的公告
0证券代码：6004200证券简称：国药现代0公告编号：2024-050
上海现代制药股份有限公司
关于获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司或国药现代）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意盐酸米那普仑片在原批准25mg规格基础上增加50mg规格。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：盐酸米那普仑片
通知书编号：2024B03178
剂型：片剂
规格：50mg
注册分类：化学药品
药品批准文号：国药准字H20247158
上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司
药品生产企业：上海现代制药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品在原批准25mg规格基础上增加50mg规格，核发药品批准文号。
二、药品研发及市场情况
米那普仑是一种新型的特异性5-羟色胺（5-HT）和去甲肾上腺素（NE）的再摄取抑制剂（SNRI），可同时抑制神经元对5-HT和NE的再摄取，从而使突触间隙的递质浓度增高，促进突触传递功能而发挥抗抑郁作用。盐酸米那普仑片用于治疗抑郁症，可缓解因抑郁症导致的显著而持久的情绪低落、自杀倾向、思维联想速度缓慢、反应迟钝、与他人交流的能力降低、意志活动减退、注意力障碍等症状。
根据米内网数据库显示，盐酸米那普仑片全国公立医院2023年销售额为人民币1.18亿元。
CDE网站显示，目前盐酸米那普仑片除国药现代外，国内还有四川科瑞德制药股份有限公司、河北龙海药业有限公司获得生产批件并视同通过一致性评价。截止目前，公司用于盐酸米那普仑片增加50mg规格项目的累计研发投入约人民币865.83万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
公司盐酸米那普仑片25mg规格已于2022年5月通过一致性评价，本次增加50mg规格并视同通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2024年7月16日
证券代码：6004200证券简称：国药现代0公告编号：2024-049
上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的
自愿性信息披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团威奇达药业有限公司（以下简称国药威奇达）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准阿莫西林克拉维酸钾片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：阿莫西林克拉维酸钾片
通知书编号：2024B03141
剂型：片剂
规格：0.375g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.125g）
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字H14023129
上市许可持有人：国药集团威奇达药业有限公司
药品生产企业：国药集团威奇达药业有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
阿莫西林克拉维酸钾片的活性成分为阿莫西林、克拉维酸，阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大的广谱β－内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β－内酰胺酶水解。本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用，对某些产β－内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。
根据米内网数据库显示，阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）全国公立医院2023年销售额为人民币2.52亿元。
CDE网站显示，阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）除国药威奇达外，国内还有瑞阳制药股份有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、鲁南贝特制药有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药威奇达用于开展阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）一致性评价累计研发投入约人民币1,238万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
国药威奇达阿莫西林克拉维酸钾片通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2024年7月16日
