长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于控股子公司
重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液上市申请获得受理的公告
证券代码:000661 证券简称:长春高新 公告编号:2024-074
长春高新技术产业(集团)股份有限公司关于控股子公司
重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液上市申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,现将相关受理事项公告如下:
一、药品的基本情况
产品名称:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液
申请事项:境内生产药品注册上市许可
受理号:CXSS2400074
申请人:长春金赛药业有限责任公司
审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
二、药品的其它情况
不孕症是涉及全球各个国家和地区的育龄夫妇的问题,随着近年来出生人口的减少,人口老龄化加速到来,国家已颁布多个鼓励生育的政策,庞大的人口基数导致了对辅助生殖技术的大量需求。
金赛药业开发的重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液(FSH-CTP)是注册分类3.2的治疗用生物制品,拟用于女性在接受辅助生殖技术(ART)治疗时,进行控制性卵巢刺激(COS)以促进多个卵泡发育。
目前国内仅有短效FSH制剂获批上市,患者需每日接受给药,该FSH-CTP是FSH长效制剂,给药1次即可满足7天卵泡发育,一定程度上免去频繁注射药物的困扰并降低用药错误的风险,使治疗更加便利,为患者提供了一种更佳的治疗选择。
通过全面的药学比对和完整的I、II、III期临床研究,在充分的研发数据基础上验证了本品良好的有效性和安全性,预期本品的申报上市将提高患者治疗的依从性,更好的满足患者的临床需求。
公司将积极推进该产品获得受理后的各项工作,获批上市后将积极进行市场推广工作,产品上市申请及后续市场销售受诸多因素影响,具有一定不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告
长春高新技术产业(集团)股份有限公司
董事会
2024年7月19日