罗欣药业集团股份有限公司
2024年第一次临时股东大会决议公告
证券代码：002793 股票简称：罗欣药业 公告编号：2024-051
罗欣药业集团股份有限公司
2024年第一次临时股东大会决议公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
特别提示：
1.本次股东大会未出现否决提案的情况；
2.本次会议未涉及变更以往股东大会已通过的决议的情况。
一、会议召开基本情况
1.会议召集人：罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）董事会；
2.会议主持人：公司董事长刘振腾先生；
3.现场会议召开时间：2024年7月24日（星期三）下午2:00；
4.现场会议召开地点：山东省临沂高新技术产业开发区罗七路管理中心一楼会议室；
5.网络投票时间：
（1）通过深圳证券交易所交易系统进行网络投票的具体时间为2024年7月24日的交易时间，即9:15-9:25，9:30-11:30和13:00-15:00；
（2）通过深圳证券交易所互联网投票系统进行网络投票的开始时间为2024年7月24日上午9:15，结束时间为2024年7月24日下午3:00。
6.召开方式：现场会议与网络投票相结合的方式。
7.本次股东大会的召集和召开符合《公司法》《上市公司股东大会规则》等有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件和公司章程的规定。
二、会议出席情况
1.出席会议的总体情况
参加本次股东大会现场会议和网络投票的有表决权股东和委托代理人共146人，代表股份360,556,457股，占上市公司有表决权股份总数33.9648％（截至股权登记日，公司总股本为1,087,588,486股，其中公司回购专用账户持有公司股票26,027,861股，根据《深圳证券交易所上市公司回购股份实施细则》的有关规定，上市公司回购专用账户中的股份不享有股东大会表决权，因此公司有表决权股份总数为1,061,560,625股）。其中：
（1）参加本次股东大会现场会议的有表决权股东和委托代理人共4人，代表股份241,645,286股，占上市公司有表决权股份总数的22.7632％。
（2）通过网络投票系统投票的股东共142人，代表股份118,911,171股，占上市公司有表决权股份总数的11.2015％。
2.中小投资者出席会议的情况
中小投资者（指除公司董事、监事、高级管理人员以及单独或者合计持有公司5％以上股份的股东以外的其他股东）共计138人，代表股份5,827,363股，占上市公司有表决权股份总数的0.5489％。
3.公司董事、监事、高级管理人员出席了本次会议，北京市金杜律师事务所上海分所见证律师列席了本次会议，对大会进行见证并出具了法律意见书。
三、议案审议和表决情况
本次股东大会采取现场记名投票和网络投票相结合的方式进行表决，审议通过了如下议案：
（一）审议通过《关于修订〈公司章程〉的议案》
表决结果：同意360,249,097股，占出席会议有效表决权股份总数的99.9148％；反对207,600股，占出席会议有效表决权股份总数的0.0576％；弃权99,760股（其中，因未投票默认弃权0股），占出席会议有效表决权股份总数的0.0277％。
本议案为特别决议事项，须经出席股东大会的股东所持有效表决权股份数的三分之二以上同意方可通过。根据上述表决结果，本议案获得股东大会审议通过。
（二）审议通过《关于修订〈股东大会议事规则〉的议案》
表决结果：同意355,766,871股，占出席会议有效表决权股份总数的98.6716％；反对4,708,826股，占出席会议有效表决权股份总数的1.3060％；弃权80,760股（其中，因未投票默认弃权0股），占出席会议有效表决权股份总数的0.0224％。
本议案为特别决议事项，须经出席股东大会的股东所持有效表决权股份数的三分之二以上同意方可通过。根据上述表决结果，本议案获得股东大会审议通过。
（三）审议通过《关于修订〈董事会议事规则〉的议案》
表决结果：同意355,766,871股，占出席会议有效表决权股份总数的98.6716％；反对4,708,826股，占出席会议有效表决权股份总数的1.3060％；弃权80,760股（其中，因未投票默认弃权0股），占出席会议有效表决权股份总数的0.0224％。
本议案为特别决议事项，须经出席股东大会的股东所持有效表决权股份数的三分之二以上同意方可通过。根据上述表决结果，本议案获得股东大会审议通过。
（四）审议通过《关于修订〈监事会议事规则〉的议案》
表决结果：同意355,750,671股，占出席会议有效表决权股份总数的98.6671％；反对4,725,026股，占出席会议有效表决权股份总数的1.3105％；弃权80,760（其中，因未投票默认弃权0股），占出席会议有效表决权股份总数的0.0224％。
本议案为特别决议事项，须经出席股东大会的股东所持有效表决权股份数的三分之二以上同意方可通过。根据上述表决结果，本议案获得股东大会审议通过。
四、见证律师出具的法律意见
北京市金杜律师事务所上海分所杨振华律师、宋婷律师到会见证了本次股东大会，并出具了法律意见书。法律意见书认为：公司本次股东大会的召集和召开程序符合《公司法》《证券法》等相关法律、行政法规、《上市公司股东大会规则》和《公司章程》的规定；出席本次股东大会的人员和召集人的资格合法有效；本次股东大会的表决程序和表决结果合法有效。
五、备查文件
1．2024年第一次临时股东大会决议；
2. 《北京市金杜律师事务所上海分所关于罗欣药业集团股份有限公司2024年第一次临时股东大会之法律意见书》。
特此公告。
罗欣药业集团股份有限公司董事会
2024年7月24日
证券代码：002793 股票简称：罗欣药业 公告编号：2024-052
罗欣药业集团股份有限公司
关于增选职工代表监事的公告
本公司及监事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年7月24日召开2024年第一次临时股东大会，审议通过了《关于修订〈公司章程〉的议案》《关于修订〈监事会议事规则〉的议案》，为进一步优化公司治理结构，提高监事会决策的科学性、有效性，公司将监事会成员人数由3名增加至4名。根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）等法律法规、规范性文件以及《公司章程》的有关规定，公司于2024年7月24日召开职工代表大会，经与会职工代表投票表决，同意增选吕洁女士（简历详见附件）为公司第五届监事会职工代表监事。任期自本次职工代表大会审议通过之日起至公司第五届监事会任期届满之日止。
吕洁女士符合《公司法》《公司章程》和《监事会议事规则》中有关监事任职资格和条件的规定。
特此公告。
罗欣药业集团股份有限公司监事会
2024年7月24日
附件：职工代表监事简历
吕洁女士：1980年出生，中国国籍，无境外永久居留权，博士研究生学历。2008年7月至2013年2月任职于上海申华控股股份有限公司，任至法律合规经理。2013年2月至2017年11月任职于平安壹钱包电子商务有限公司，任至董事会秘书。2017年12月至2018年11月任职于杉杉控股有限公司，任法务部长。2018年11月至2024年7月任职于山东绿叶制药有限公司及其下属上市公司山东博安生物技术股份有限公司，分别任高级法务经理、法务部负责人。2024年7月至今任职于山东罗欣药业集团股份有限公司。现任法务合规管理部负责人。
截至本公告日，吕洁女士未持有本公司股份，与公司控股股东、实际控制人不存在关联关系，与其他持有公司5%以上股份的股东、公司其他董事、监事、高级管理人员不存在关联关系；符合《公司法》等相关法律、法规和规定要求的任职条件，未被中国证监会采取市场禁入措施；未被深圳证券交易所公开认定为不适合担任上市公司董事、监事和高级管理人员；未曾受到中国证监会及其他相关部门的处罚和证券交易所纪律处分；未因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案稽查，尚未有明确结论的情形；不存在失信行为，不属于失信被执行人；不是失信责任主体或失信惩戒对象。
证券代码：002793 证券简称：罗欣药业 公告编号：2024-053
罗欣药业集团股份有限公司
关于蒙脱石散通过仿制药质量
和疗效一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣乐康制药有限公司（以下简称“罗欣乐康”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的蒙脱石散《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息
药品名称：蒙脱石散
剂型：散剂
注册分类：化学药品
规格：每袋含蒙脱石3g、每袋含蒙脱石2g、每袋含蒙脱石1g
原药品批准文号：国药准字H20010778
通知书编号：2024B03318、2024B03319、2024B03317
上市许可持有人：山东罗欣乐康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品1g、2g规格视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，3g规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、产品简介
蒙脱石散为天然蒙脱石微粒粉剂，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。用于成人急、慢性腹泻，儿童急性腹泻。
蒙脱石散由IPSEN PHARMA公司研发，最早在法国上市。1999年原研地产化产品获批上市，商品名为思密达?。罗欣乐康于2020年9月通过转移方式获得蒙脱石散批件，药品批准文号：国药准字H20010778。
根据IQVIA及米内网数据，2023年度蒙脱石散的国内市场规模为10.22亿人民币（以招标价计算）。
三、对公司的影响及风险提示
蒙脱石散通过一致性评价，有利于提高市场竞争力，并为公司后续一致性评价产品研究及仿制药开发积累宝贵经验。
药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
罗欣药业集团股份有限公司董事会
2024年7月24日
证券代码：002793 证券简称：罗欣药业 公告编号：2024-054
罗欣药业集团股份有限公司
关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息
药品名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：2.0g(C??H??N?O?S? 1.0g与C?H??NO?S 1.0g)
原药品批准文号：国药准字H20033159
通知书编号：2024B03355
上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、产品简介
头孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分头孢哌酮为第三代头孢菌素，其通过在细菌繁殖期抑制敏感细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。头孢哌酮/舒巴坦复方制剂对所有对头孢哌酮敏感的细菌均具有抗菌活性。另外它对多种细菌，特别是下列细菌均表现出协同抗菌作用，例如：流感嗜血杆菌、拟杆菌属、葡萄球菌属、醋酸钙不动杆菌等。在体外试验中，头孢哌酮/舒巴坦对临床许多重要致病菌具有抗菌活性，例如：革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）由辉瑞公司研发，最早于1986年4月在日本批准上市，商品名为スルペラゾン?（英文商品名：Sulperazon?）。1996年原研地产化产品获批上市，商品名为舒普深，生产商为辉瑞制药有限公司。山东罗欣于2003年3月13日获得注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠生产批件，批准文号：国药准字H20033159。
根据IQVIA数据，2023年度注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的全球市场规模为10.49亿美元（以出厂价计算），其中中国市场占比83.4%。
三、对公司的影响及风险提示
本次注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2.0g规格通过一致性评价将进一步提升公司的市场竞争力，同时为公司后续一致性评价产品研究及仿制药开发积累宝贵经验。
药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
罗欣药业集团股份有限公司董事会
2024年7月24日
