上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司药品
通过仿制药一致性评价的
自愿性信息披露公告
证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2024-054
上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司药品
通过仿制药一致性评价的
自愿性信息披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团工业有限公司（以下简称国药工业）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准硝苯地平缓释片（I）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：硝苯地平缓释片（I）
通知书编号：2024B03401
剂型：片剂
规格：10mg
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字H11022296
上市许可持有人：国药集团工业有限公司
药品生产企业：国药集团工业有限公司
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意本品变更处方、生产工艺和质量标准。
二、药品研发及市场情况
硝苯地平是由德国拜耳开发的一种二氢吡啶类钙拮抗剂，主要治疗慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）和原发性高血压。硝苯地平抑制与肌肉兴奋收缩偶联有关的物质Ca进入血管平滑肌细胞以及心肌细胞，扩张冠状动脉同时减少总外周血管阻力，发挥抗高血压作用与改善心肌酶供需平衡作用。通过扩张全身小动脉来减少总外周血管阻力，发挥稳定且持续的降压作用。
根据米内网数据库显示，硝苯地平缓释片（Ⅰ）全国公立医院2023年销售额约为6,863万元。
CDE网站显示，硝苯地平缓释片（Ⅰ）（10mg）除国药工业外，国内还有扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、陕西步长高新制药有限公司和浙江昂利康制药股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药工业用于开展硝苯地平缓释片（Ⅰ）一致性评价累计研发投入约人民币1,991.07万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
公司的硝苯地平控释片已于2022年2月通过一致性评价，国药工业的硝苯地平缓释片（II）已于2023年12月通过一致性评价，本次国药工业的硝苯地平缓释片（Ⅰ）通过一致性评价，将有利于该产品系列未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2024年7月31日
证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2024-055
上海现代制药股份有限公司
关于控股子公司获得药品补充申请
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药一心制药有限公司（以下简称国药一心）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准醋酸奥曲肽注射液在已有品规1ml:0.1mg（国药准字H20041557，2021年11月通过一致性评价）的基础上新增规格1ml:0.3mg并视同通过仿制药质量与疗效的一致性评价（以下简称一致性评价），核发药品批准文号。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：醋酸奥曲肽注射液
通知书编号：2024B03390
剂型：注射剂
规格：1ml:0.3mg（以C4 9H66N1 0O1 0S2 计）
注册分类：化学药品
药品批准文号：国药准字H20247173
原药品批准文号：国药准字H20041557
上市许可持有人：国药一心制药有限公司
药品生产企业：国药一心制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请部分事项符合药品注册的有关要求：批准新增规格1ml:0.3mg，核发药品批准文号。
二、药品研发及市场情况
醋酸奥曲肽最初由诺华公司研发并于1988年首次上市，临床主要用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状、缓解与功能性胃肠胰腺（GEP）内分泌肿瘤有关的症状、预防胰腺手术后并发症、肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗等。
根据米内网数据库显示，醋酸奥曲肽注射液全国公立医院2023年销售额约为人民币14.46亿元。
CDE网站显示，醋酸奥曲肽注射液（1ml:0.3mg）除国药一心外，国内还有成都圣诺生物制药有限公司、广东星昊药业有限公司和苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药一心用于开展该项目的累计研发投入约为人民币182.34万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
国药一心的醋酸奥曲肽注射液新增药品规格并视同通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2024年7月31日
