哈药集团股份有限公司
关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码:600664 证券简称:哈药股份 编号:临2024-038

哈药集团股份有限公司

关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）所属企业哈药集团制药总厂（以下简称“哈药总厂”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用青霉素钠的《药品补充申请批准通知书》【编号：2024B03556、2024B03557、2024B03558、2024B03559】，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、药品的基本情况

药品名称：注射用青霉素钠

剂型：注射剂

规格：按C16H17N2NaO4S计0.48g(80万单位)、按C16H17N2NaO4S计0.96g(160万单位)、按C16H17N2NaO4S计2.4g(400万单位)、按C16H17N2NaO4S计4.8g（800万单位）

申请人：哈药集团制药总厂

原药品批准文号：国药准字H23021439、国药准字H23021441、国药准字H23020930、国药准字H20023737

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、药品的相关信息

注射用青霉素钠的主要成分为青霉素钠，青霉素适用于敏感细菌所致各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。

截至本公告日，国内共有注射用青霉素钠130个生产批文（数据来源：米内网），10个厂家的注射用青霉素钠通过(或视同通过)国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批（数据来源：CDE化学药品目录集）。中康数据显示，2023年零售市场销售额为1,276万元，2024年一季度为241万元。米内数据库显示，2023年注射用青霉素钠国内（城市公立,城市社区,县级公立,乡镇卫生）年度销售额为90,701万元。

截至7月31日，哈药总厂对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约655.02万元人民币（未经审计）。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈药总厂的注射用青霉素钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的经验。

因药品销售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

哈药集团股份有限公司董事会

二○二四年八月八日