圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告
证券代码:688289 证券简称:圣湘生物 公告编号:2024-042
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“圣湘生物”)的产品人MTHFR基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,现将相关情况公告如下:
一、产品注册相关情况
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二、对公司的影响
MTHFR酶(亚甲基四氢叶酸还原酶)在叶酸代谢中起重要作用,C677T多态性会导致MTHFR酶活性降低,从而影响叶酸代谢,进而可能影响妊娠过程。该产品可用于定性检测人外周血和口腔拭子样本中的MTHFR基因C677T基因多态性,辅助临床评估亚甲基四氢叶酸还原酶的活性,指导叶酸补充和妊娠期的综合健康管理,有效预防和减轻与该多态性相关的妊娠并发症,以提高妊娠质量和出生结局,保障母婴健康。同时,该试剂作为外周血/口腔拭子双样本类型产品,能满足不同医疗机构和临床场景需求,为优生优育提供全面、便捷的解决方案。
圣湘生物积极响应国家政策,持续深耕妇儿健康领域,通过丰富产品矩阵,不断打磨精品,拓宽应用场景,实现疾病的早期预防和干预,减少疾病对家庭和社会的负担,为守护妇女儿童健康筑起更加坚实的屏障。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性,尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司董事会
2024年8月9日