浙江医药股份有限公司
关于注射用达托霉素获得药品
注册证书的公告
证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：2024-023
浙江医药股份有限公司
关于注射用达托霉素获得药品
注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用达托霉素（0.5g）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用达托霉素
剂型：注射剂
规格：0.5g
注册分类：化学药品4类
药品注册标准编号：YBH17512024
药品批准文号：国药准字H20244593
上市许可持有人：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
药品生产企业：浙江医药股份有限公司新昌制药厂
申请事项：药品注册（境内生产）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
达托霉素用于复杂性皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）及金黄色葡萄球菌感染（菌血症），包括右路感染性心内膜炎的治疗。
达托霉素由Cubist制药开发，为注射用冻干粉剂，首先于2003年9月12日获得美国食品药品管理局（FDA）批准,并于2009年在中国上市。米内数据库显示，2023年注射用达托霉素在国内的销售额约为1.3亿元。目前国内已有多家企业获批生产注射用达托霉素，包括江苏恒瑞医药股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司和浙江海正药业股份有限公司等。
2023年3月，公司向国家药品监督管理局提交药品注册申请获得受理。截至目前，公司用于开展注射用达托霉素项目已累计投入研发费用约1520.16万元。
三、风险提示
公司产品注射用达托霉素获批上市有利于该药品未来的市场销售和市场竞争。因药品的生产和销售受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江医药股份有限公司董事会
2024年08月15日
证券代码：600216 证券简称：浙江医药 公告编号：2024-024
浙江医药股份有限公司
关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江昌海制药有限公司（以下简称“昌海制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的替考拉宁《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00806）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
化学原料药名称：替考拉宁
注册标准编号：YBY69322024
包装规格：1kg/听、2kg/听、3kg/听、4kg/听、5kg/听
生产企业：浙江昌海制药有限公司
企业地址：绍兴滨海新城致远中大道188号
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
二、药品其他相关情况
替考拉宁是一种注射糖肽类抗生素，适用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类及头孢素类抗生素治疗或上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染等其他感染。替考拉宁由原研赛诺菲公司于1988年首次在法国和意大利上市，1989年在德国和英国上市，1998年在日本上市，2000年中国上市。
米内数据库显示，2023年注射用替考拉宁在国内的销售额约为4.96亿元，目前国内已有4家药企的替考拉宁原料药被批准在制剂中使用，包括浙江医药股份有限公司新昌制药厂、丽珠集团福州福兴医药有限公司、华北制药华胜有限公司和浙江海正药业股份有限公司。
2022年9月，昌海制药向国家药品监督管理局递交原料药注册上市申请获受理。截至目前，公司在替考拉宁原料药项目上累计投入研发费用约1072.78万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次取得替考拉宁的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家药品注册的有关规定要求，可在国内市场销售，有助于拓展子公司的业务领域。上述事项短期内不会对公司业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江医药股份有限公司董事会
2024年8月15日
