四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露注射用环磷酰胺获得药品注册证书的公告
证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-084
四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露注射用环磷酰胺获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”或“汇宇制药”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）注射用环磷酰胺
■
二、药品的其他相关情况
环磷酰胺作用机制被认为涉及肿瘤细胞DNA的交联作用，主要通过混合功能微粒体氧化酶系统在肝脏中生物转化为具有活性的烷基化代谢产物。这些代谢产物干扰敏感的快速增殖的恶性细胞生长。
环磷酰胺以联合化疗或单剂治疗可用于白血病（急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病）、恶性淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤）、转移性和非转移性的恶性实体瘤（卵巢癌、乳腺癌等等）、进行性自身免疫性疾病（类风湿性关节炎、psoriatic关节病、系统性红斑狼疮等等）的治疗，也可用于器官移植时的免疫抑制治疗，对儿童横纹肌肉瘤及骨肉瘤有一定疗效。
原研Baxter Deutschland GmbH的注射用环磷酰胺已在国内上市。目前国内有5家企业持有注射用环磷酰胺的批件，其中通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价共2家，包括汇宇制药和江苏恒瑞。
根据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院终端注射用环磷酰胺销售额约为2.02亿元。
三、对公司的影响及风险提示
公司获批的注射用环磷酰胺为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司研发的注射用环磷酰胺通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。
公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2024年8月28日
证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2024-083
四川汇宇制药股份有限公司
自愿披露普乐沙福注射液、注射用阿扎胞苷、
注射用塞替派分别获得以色列、埃及、北爱尔兰
上市许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近日收到以色列卫生部药品管理局、埃及药品管理局以及英国药品和健康产品管理局分别核准签发的公司产品普乐沙福注射液、注射用阿扎胞苷和注射用塞替派的上市许可，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）普乐沙福注射液
■
（二）注射用阿扎胞苷
■
（三）注射用塞替派
■
二、药品的其他相关情况
（一）普乐沙福注射液
普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。
公司普乐沙福注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、加拿大、法国、德国、荷兰、以色列等26个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含波黑、塞尔维亚、沙特阿拉伯、韩国等8个国家和地区提交注册申请。
（二）注射用阿扎胞苷
注射用阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物，通过引起DNA去甲基化和对骨髓中异常造血细胞的直接细胞毒作用而产生抗肿瘤作用。适用于国际预后评分系统（IPSS）中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征（MDS）；慢性粒-单核细胞白血病（CMML）；按照世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病（AML）、骨髓原始细胞为20~30%伴多系发育异常。
公司注射用阿扎胞苷研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、德国、芬兰、巴勒斯坦、乌兹别克斯坦、埃及等40个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含新西兰、泰国、哥伦比亚等12个国家提交注册申请。
（三）注射用塞替派
注射用塞替派与其它化疗药物组合，适用于成人和儿童患者异体或自体造血祖细胞移植 （HPCT）前，伴或不伴全身照射（TBI）的预处理。当HPCT支持的高剂量化疗合适时，本品可用于治疗成人和儿童患者的各种实体瘤。
公司注射用塞替派研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在法国和葡萄牙、北爱尔兰获得上市许可。截至目前，公司已分别在西班牙、德国、意大利提交注册申请。
三、对公司的影响及风险提示
公司研发的普乐沙福注射液、注射用阿扎胞苷、注射用塞替派分别获得以色列、埃及、北爱尔兰的上市许可，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2024年8月28日
