江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-108

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。该产品是公司在自免疾病领域上市的首个创新药，将打破同类进口药物的长期垄断局面，为银屑病患者提供新的治疗选择。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：夫那奇珠单抗注射液

剂型：注射剂

规格：预充式自动注射笔装：120mg（1ml）/支

注册分类：治疗用生物制品1类

受理号：CXSS2300026

处方药/非处方药：处方药

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者”。

二、药品的其他情况

银屑病是一种自身免疫性皮肤病，目前无法根治，其负面影响程度与疾病严重程度密切相关。据统计，我国银屑病患者约700多万，其中中重度银屑病患者占比高达57.3％，估算有近400万人1-3。目前临床亟需皮损清除率高、起效快、疗效持久且安全性高的治疗新手段。

夫那奇珠单抗是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。生物制剂靶向IL-17A治疗银屑病，在理论上能够快速起效的机制优势，已得到大量临床数据的充分证实4-6。夫那奇珠单抗具有0.8%鼠源成分，保留了来自鼠源的6个CDR区，同时具有“创新结合表位”，从而保证了对IL-17A的高亲和力，能实现与IL-17A精准结合，高效靶向阻断IL-17A通路，从而实现快速起效、完全清除率高的效果；同时较低的鼠源成分，也降低了潜在的免疫原性。除中重度斑块状银屑病外，夫那奇珠单抗目前还开展了银屑病关节炎、成人活动性强直性脊柱炎等临床研究，其中成人活动性强直性脊柱炎已进入上市申报阶段。

目前全球已有3个IL-17A抗体药物获批上市，为诺华公司的Secukinumab（商品名Cosentyx）、礼来公司的Ixekizumab（商品名Taltz）和Biocad公司的Netakimab（商品名Efleira）。Secukinumab和Ixekizumab于2019年作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2023年Secukinumab、Ixekizumab全球销售额合计约77.40亿美元。截至目前，夫那奇珠单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约41,996万元。

三、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2024年8月27日