深圳微芯生物科技股份有限公司
自愿披露关于西奥罗尼胶囊治疗广泛期小细胞肺癌临床试验申请获得受理的公告

证券代码：688321 证券简称：微芯生物 公告编号：2024-070

深圳微芯生物科技股份有限公司

自愿披露关于西奥罗尼胶囊治疗广泛期小细胞肺癌临床试验申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，西奥罗尼胶囊治疗广泛期小细胞肺癌临床试验申请获得受理。

本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，自受理之日起60日内未收到药审中心的否定或质疑意见的，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。临床试验能否最终开展存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、产品名称：西奥罗尼胶囊

受理号：CXHL2400869（5 mg）、CXHL2400870（25mg）

适应症：西奥罗尼联合PD-(L)1单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者

临床阶段：III期临床试验

申请事项：境内生产药品注册临床试验

申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司、成都微芯药业有限公司

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

2、药品的其他情况

西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新分子实体，属于小分子抗肿瘤原创新药。西奥罗尼是针对一种重要的有丝分裂调节因子之一的Aurora B的选择性抑制剂，同时还可通过抑制VEGFR实现抗肿瘤血管生成，以及抑制CSF1R和DDR1通路降低免疫抑制细胞的浸润和活性从而改善肿瘤免疫微环境。其独特的Aurora B抑制活性对于SCLC等神经内分泌肿瘤具有针对性的作用。对存在DNA复制及端粒维持功能相关基因活性异常的肿瘤，西奥罗尼通过抑制细胞周期调控激酶Aurora B，或与其他细胞周期抑制化疗药物（如针对DNA复制、拓扑异构酶、微管蛋白等）联合形成合成致死，形成对肿瘤细胞的增殖抑制；通过抑制与血管生成相关的VEGFR和PDGFR，西奥罗尼可以抑制肿瘤的新生血管形成，从而减少肿瘤的血液供应和生长；通过抑制与免疫细胞增殖活化相关的CSF1R及 DDR，西奥罗尼可以抑制肿瘤局部免疫抑制性细胞，提高机体对肿瘤的免疫监测和免疫清除功能。综上，西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。

截至本公告披露日，西奥罗尼在国内已完成单药治疗小细胞肺癌的III期临床试验（针对三线及三线后治疗）、西奥罗尼联合化疗治疗卵巢癌的III期临床试验正在推进中，西奥罗尼单药或联合治疗三阴性乳腺癌、软组织肉瘤和胰腺癌的II期临床试验也在推进中。另外，西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌/实体瘤的1b/II期临床试验在美国顺利推进中。

二、风险提示

本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，自受理之日起60日内未收到药审中心的否定或质疑意见的，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。临床试验能否最终开展存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

2024年8月28日