珠海润都制药股份有限公司关于奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得药品注册证书的公告
2024-08-28
来源：上海证券报
证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2024-044
珠海润都制药股份有限公司关于奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
剂型：片剂
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
规格：每片含奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg
受理号：CYHS2302988
证书编号：2024S01971
药品批准文号：国药准字H20244680
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的适应症
本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。
本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。
本品可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。
三、对公司的影响及风险提示
本品取得药品注册证书标志着公司该产品质量、疗效与原研药品一致，是公司在沙坦领域产业链的重要布局，并为公司后续复方制剂的开发积累了宝贵的经验。其获批进一步丰富了公司抗高血压系列产品种类，有利于提升公司在抗高血压领域的市场竞争力，对公司的未来经营业绩产生积极影响。
本产品未来市场销售情况可能受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
珠海润都制药股份有限公司
董事会
2024年08月28日
