海创药业股份有限公司
自愿披露关于HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的
临床试验获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2024-031

海创药业股份有限公司

自愿披露关于HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的

临床试验获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP515片开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验。经查询，截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。

现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

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审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，HP515片符合药品注册的有关要求，同意本品开展非酒精性脂肪性肝炎的临床试验。根据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP515片属于化学药品1类。

二、药品其他情况

HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢性肝损伤，疾病谱包括非酒精性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH相关的肝硬化和肝细胞癌（HCC）（中华医学会肝病分会脂肪肝和酒精性肝病学组，非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018年更新版））。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡（Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.）。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%（YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016, 64(1):83-84.），死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万（药融咨询《NASH治疗领域市场和研发格局分析报告》）。

经查询，截至本报告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。国际上仅THR-β激动剂类药物MGL-3196（Resmetirom）于2024年3月获美国食品药品监督管理局批准用于治疗伴肝纤维化的NASH，证明了该靶点的有效性和安全性。

临床前研究结果显示，HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝脏分布高，安全性好，并在消退NASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果，可以预期HP515是治疗NASH的有效药物，具有重要的临床价值。

三、风险提示

上述药品获得《药物临床试验批准通知书》事项对公司近期经营业绩不会产生重大影响。该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

海创药业股份有限公司

董事会

2024年08月28日