山东步长制药股份有限公司关于全资子公司药品生产许可证变更的公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2024-106

山东步长制药股份有限公司关于全资子公司药品生产许可证变更的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司陕西步长制药有限公司（以下简称“陕西步长”）获得陕西省药品监督管理局许可，同意陕西步长《药品生产许可证》增加生产地址及车间生产线、增加受托生产品种、分类码变更。其他内容不变，现将相关情况公告如下：

一、药品生产许可证相关情况

企业名称：陕西步长制药有限公司

注册地址：陕西省咸阳市秦都区步长路16号

法定代表人：赵超

许可证编号：陕20160035

分类码：AhzCh

企业负责人：张卫民

质量负责人：梁晓莉

生产地址和生产范围：陕西省咸阳市秦都区步长路16号：散剂（外用），片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，合剂，糖浆剂，煎膏剂（膏滋），软胶囊剂；咸阳市渭阳西路西延段123号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，合剂，糖浆剂（含中药提取）***

有效期至：2025年12月16日

二、药品生产许可证副本变更情况

1、增加生产地址及车间生产线：甘肃省定西市渭源县上湾镇富康路，沙棘果油前处理车间，沙棘果前处理提取生产线；陕西省咸阳市秦都区步长路16号：软胶囊剂生产线符合药品生产许可、药品GMP要求；天癸更年软胶囊生产方式由“委托生产”变更为“自行生产”；

2、增加受托生产品种“磷酸西格列汀片”，仅用于注册申报，生产地址：咸阳市渭阳西路西延段123号；分类码变更为AhzCh。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次《药品生产许可证》涉及增加生产地址及车间生产线、增加受托生产品种、分类码变更，有利于公司优化生产结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2024年8月29日