华润双鹤药业股份有限公司
关于白消安注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2024－085

华润双鹤药业股份有限公司

关于白消安注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的白消安注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B04014)。现将相关情况公告如下：

一、通知书主要内容

■

二、药品相关信息

白消安注射液适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。

公司自2023年启动该药品的一致性评价工作，于2023年5月28日向国家药监局提交一致性评价申请，于2023年6月5日获得受理通知书，并于2024年8月29日获得国家药监局批准通过一致性评价。

截至本公告日，公司就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币883.83万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

白消安注射液由Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.(大冢制薬株式会社)研发，商品名为BUSULFEX(白舒非?)，于1999年2月4日在美国上市，于2003年12月12日在中国批准上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年白消安注射液全球销售额4,841万美元，其中“BUSULFEX”销售额2,639万美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的白消安注射液中，国产药品共有4家企业(含华润双鹤)，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的企业3家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场白消安注射液销售总额(终端价)为2.58亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为大冢制药93.87%，健进制药5.03%，华润双鹤1.09%。

华润双鹤该药品2023年销售收入为742.4万元。

四、对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品品种在医保支

付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2024年9月6日

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2024－086

华润双鹤药业股份有限公司关于

全资子公司华润紫竹药业有限公司

ZP036获得药物临床试验批准

通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润紫竹药业有限公司(以下简称“华润紫竹”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的ZP036(以下简称“该药品”)《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP02008)。现将相关情况公告如下：

一、通知书主要内容

■

二、药品相关信息

ZP036用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍，包括排卵机能障碍引起的月经失调，痛经及经前期综合征，出血(由纤维瘤等所致)，绝经前紊乱，绝经(用于补充雌激素治疗)，也助于妊娠。ZP036为境内外均未上市的改良型新药。

华润紫竹于2024年6月14日向国家药监局提交临床默示许可申请，于2024年6月19日获得受理通知书，并于2024年9月4日获得《药物临床试验批准通知书》。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,105万元(未经审计)。

三、对公司的影响及风险提示

ZP036处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2024年9月6日