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2024年

9月20日

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宁波美诺华药业股份有限公司
关于阿托伐他汀钙原料药获得欧洲CEP证书的公告

2024-09-20 来源:上海证券报

证券代码:603538 证券简称:美诺华 公告编号:2024-099

转债代码:113618 转债简称:美诺转债

宁波美诺华药业股份有限公司

关于阿托伐他汀钙原料药获得欧洲CEP证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,宁波美诺华药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的关于阿托伐他汀钙(原料药)的欧洲CEP证书(欧洲药典适用性证书),现就相关登记情况公告如下:

一、药品相关信息

药品名称:Atorvastatin Calcium ProcessII/阿托伐他汀钙 工艺II

证书类型:欧洲CEP证书

证书编号:CEP 2024-120-Rev 00

企业名称:宁波美诺华药业股份有限公司

企业地址:宁波市高新区扬帆路999号宁波研发园1栋14楼

发证机关:欧洲药品质量管理局(EDQM)

二、适应症及药理作用

药品适应症:适用于高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者。

药理作用与作用机制:阿托伐他汀钙为他汀类血脂调节药,主要作用部位在肝脏,可减少胆固醇的合成,增加低密度脂蛋白受体合成,使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低,中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。

三、药品研发投入情况

公司于2024年2月向EDQM提交了阿托伐他汀钙processII的CEP申请,并于2024年9月18日获得CEP证书。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约1,083.35万元人民币(未经审计)。

四、药品的市场状况

目前,国内阿托伐他汀钙原料药生产企业中,共有5家获得CEP证书。根据IMS数据库显示,2023年该产品制剂全球销售额为74.30亿美金,原料药全球销售数量为1,193,731.10kg。

五、对公司的影响

阿托伐他汀钙(原料药)作为公司的重点产品之一,本次该药品顺利获得CEP证书,显示了欧洲规范市场对该原料药的工艺及质量的认可,体现了公司优秀的工艺研发和质量管控能力。为公司进一步拓展国际市场,提供了竞争基础和优势。

六、风险提示

由于医药产品的行业特点,该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

宁波美诺华药业股份有限公司

董事会

2024年9月20日