德展大健康股份有限公司
关于参股公司合作研发项目新适应症
获得临床试验批准的公告

2024-09-23 来源:上海证券报

证券代码:000813 证券简称:德展健康 公告编号:2024-046

德展大健康股份有限公司

关于参股公司合作研发项目新适应症

获得临床试验批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

德展大健康股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到公司参股公司北京东方略生物医药科技股份有限公司(以下简称“东方略”)的通知,东方略于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(编号2024LP02122),批准了其与美国Inovio Pharmaceuticals, Inc.(以下简称“Inovio公司”)合作研发的VGX-3100项目针对HPV-16/18相关肛门癌前病变的II期临床试验申请。现将有关情况公告如下:

一、VGX-3100临床试验申请相关情况

VGX-3100是东方略与Inovio公司在DNA免疫治疗领域的重点合作开发项目,用于治疗由人类乳头状瘤病毒(HPV)导致的癌前病变,东方略拥有产品在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)开发、生产和商业化的独家权利。此前VGX-3100针对宫颈癌前病变的III期试验已获得国内有关批件,目前关键性III期临床研究正在顺利进行中。有关具体情况请见公司于巨潮资讯网等披露的《2023年年度报告》《关于参股公司合作研发项目临床试验进展的公告》(公告编号:2023-061)等相关公告。

本次VGX-3100新获批的II期临床试验是针对肛门癌前病变。据公开信息,国内目前尚无针对肛门癌前病变适应症的治疗药物进入临床阶段,VGX-3100是国内首款进入II期临床试验的针对肛门癌前病变治疗药物。

二、疾病特点及诊疗现状

根据公开资料,HPV(人乳头瘤病毒)持续感染可能导致宫颈、肛门、外阴、阴道、头颈部等部位的恶性肿瘤,其中HPV-16/18是HPV高危类中最致命的,绝大多数HPV相关的癌症都由HPV-16/18导致,包括宫颈癌、肛门癌等。相比宫颈癌前病变,目前尚无广泛采纳用于筛查并充分诊断肛门癌前病变的方法,因此该疾病早期发现的可能性较小,病情跟踪困难,进一步增加肛门癌的发生率。

目前,肛门癌前病变的治疗手段主要是手术或消融治疗,但是复发率较高,且由于疼痛、刺激、出血、纤维化瘢痕组织形成,具有健康组织切除导致肛门狭窄并最终需要直肠改道治疗的风险。

三、风险提示

后续东方略将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验。由于原研药研发具有投入大、周期长、风险高等特点,因此后续临床试验所需时间、试验结果、有权部门审批结果及能否最终顺利上市存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。

四、备查文件

1、国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。

特此公告。

德展大健康股份有限公司董事会

二〇二四年九月二十三日