苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露注射用ZG005临床研究进展的公告

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-042

苏州泽璟生物制药股份有限公司

关于自愿披露注射用ZG005临床研究进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）多个抗体新药临床研究成果入选第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会口头报告或壁报，其中《靶向TIGIT/PD-1的双特异性抗体ZG005用于晚期实体瘤受试者的I/II期临床试验》（方案编号：ZG005-001）初步结果入选抗肿瘤新药新技术研发专场口头报告。初步数据显示，ZG005在I/II期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及抗肿瘤疗效；特别是晚期宫颈癌患者，接受ZG005治疗后的疗效显著、安全性良好。

上述事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

为使各位投资者及时了解公司相关研究成果，现将注射用ZG005截至2024年8月6日的临床数据及最新进展公告如下：

一、药品基本情况

ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。

ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。

ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究数据显示，ZG005单药在多种晚期实体瘤中呈现出良好的耐受性和安全性及良好的抗肿瘤疗效（截至2024年4月16日的数据详情请参见公司于2024年5月25日披露的《关于自愿披露ZG005和ZGGS18在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布临床数据及最新进展的公告》（公告编号：2024-018））。

二、注射用ZG005的临床研究进展

截至2024年8月6日，《靶向TIGIT/PD-1的双特异性抗体ZG005用于晚期实体瘤受试者的I/II期临床试验》（方案编号：ZG005-001）已入组46例晚期宫颈癌患者，其中，大多数受试者（87%，40/46）既往曾接受过至少一线抗肿瘤药物系统治疗，部分受试者（28%，13/46）既往使用过免疫检查点抑制剂。

有效性方面，在36例疗效可评估的宫颈癌受试者（3 mg/kg组1例、10 mg/kg组20例、20 mg/kg组15例）中，2例获得完全缓解（CR），12例部分缓解（PR），15例疾病稳定（SD），客观缓解率（ORR）达到38.9%，疾病控制率（DCR）达到80.6%。在接受ZG005 20 mg/kg剂量的15例宫颈癌受试者（其中4 例对免疫检查点抑制剂耐药）中，有1例CR，7例PR，ORR为53.3%，DCR达到86.7%；在接受ZG005 20 mg/kg剂量的二线及以上且免疫检查点抑制剂初治的11例宫颈癌患者中，ORR和DCR可分别达66.7%和100.0%。

安全性方面，所有接受ZG005暴露的共97例受试者中，绝大多数（72.2%）治疗相关不良事件（TRAEs）的严重程度为1级或2级。最常见的TRAEs为实验室指标异常，包括天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高等。

综上，ZG005呈现出良好的耐受性、安全性及突出的抗肿瘤疗效，其中在接受20 mg/kg 剂量治疗的晚期宫颈癌患者中的疗效尤为显著，且现有结果显示出ZG005与其他治疗方案联合应用的潜力。

三、风险提示

本次披露注射用ZG005临床研究进展事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

2024年9月26日