北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得药品注册证书并通过药品GMP符合性检查公告
2024-10-09
来源：上海证券报
证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2024-040
北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得药品注册证书并通过药品GMP符合性检查公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
北京天坛生物制品股份有限公司所属国药集团兰州生物制药有限公司（以下简称“兰州血制”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，兰州血制研制的“人凝血酶原复合物”符合药品注册的相关要求。同时，兰州血制相关生产场地已通过药品GMP符合性检查，并获得甘肃省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》（甘GMP20240012）。具体情况如下：
一、概况
（一）产品信息
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（二） 同类产品市场情况
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*注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn）。
二、《药品GMP符合性检查告知书》主要内容
企业名称：国药集团兰州生物制药有限公司
生产地址：甘肃省兰州市城关区盐场路888号
生产范围：血液制品（人凝血酶原复合物）
检查结论：本次现场检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
三、对公司的影响及风险提示
兰州血制已获得“人凝血酶原复合物”的药品注册证书，并已通过GMP符合性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产品未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2024年10月8日
