艾力斯：锻造国产创新药“硬实力”
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◎记者 王墨璞嘉
从初创期的几间实验室，到占地3000平方米的创新空间，再到集药物研发、质量检测、工艺研发等众多研发区域为一体的独栋大楼。艾力斯一路稳健发展，持续为国产创新药的“蝶变”注入强劲动力。
凭着一款创新药伏美替尼，艾力斯于2020年登陆资本市场，并在上市第二年即实现扭亏为盈，2024年上半年净利润同比增长超过200%。随着公司的核心拳头产品伏美替尼的适应症不断扩大、自主研发及引进产品的不断增多，艾力斯为硬科技与资本的高效结合，提供“范本”。
“坚持创业和坚韧创新都需要脚踏实地，一步一个脚印，在自主研发创新药物立项以及引进创新药物成果时，我们都会经过多位专家的反复核实与评估，确保项目可以取得预期的成功。”近日，《科创中国》栏目组走进艾力斯，公司董事长杜锦豪向上海证券报记者揭秘了艾力斯的成长历程、打造国产创新药的核心要点，以及创新药企业稳健成长的“秘诀”。
潜心十余载 终铸就锋芒
“创办艾力斯前，我进行了深入而广泛的社会调研，也积极寻求科学家及业内成功人士的指导与建议，并邀请美国国立卫生研究院终身科学家郭建辉一道创业。”杜锦豪回忆，经过深思熟虑后，艾力斯于2004年4月正式成立。
“历经数载，在哈雷路1118号5楼，我们租借的实验室中，公司终于首次实现了药物创新研发的重要阶段性目标。”杜锦豪感叹道。
十六年，两款创新药，公司为何如此成功？“在创新的过程中，要保持恒心和决心，碰到困难，不要掉链子，不要失去信心。”杜锦豪分享，艾力斯选择专注创新研发，并为此倾注了充足的资金、人员和精力。
由此，艾力斯打造出拳头产品伏美替尼。该产品一举成为第三个获批上市的国产原研第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），并被12项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入，获得多个国内外相关机构的“突破性疗法”认定。
回顾伏美替尼的研发历程，艾力斯一路走来可谓稳扎稳打。2016年，国家药监局批准伏美替尼临床试验申请；2019年，伏美替尼纳入国家药监局优先审评品种名单；2021年，国家药监局批准艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）上市申请；2022年，伏美替尼一线治疗适应症获批，并通过医保谈判进入2023年国家医保报销目录。
目前，艾力斯正在针对伏美替尼的多项适应症开展临床试验，如20外显子插入突变一线、二线，辅助治疗、PACC罕见突变等，多项试验已经进入临床Ⅲ期。
“随着伏美替尼后续更多适应症的开发、获批，公司药品的适用患者群体将进一步扩大。”杜锦豪透露，艾力斯正在加速推进建设新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目，保障伏美替尼的市场供应和商业化建设。
多维度激发创新潜能
在艾力斯的工艺研发实验室内，高精尖仪器设备排列整齐，科研人员身着整洁的工作服，手持试管，眼观数据，空气中仿佛也洋溢着创新的“气息”。
“这里是艾力斯创新药的‘源头’，决定着化合物如何变为有活性且方便服用的药品，并成为可以批量生产的商业化产品。”艾力斯首席质量官&CMC负责人单华峰指着实验室内部对记者说。
记者注意到，在艾力斯的研发基地内，像这样的实验室还有很多，多个实验室错落有致，共同为新药研发“保驾护航”。单华峰介绍，目前公司已经建立起全生命周期的新药研发体系，涵盖先导药物发现及优化、候选药物评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报等各个环节。
凭借研发及技术平台优势，艾力斯已经成功研发申报了两个国家1类新药，并聚焦肿瘤治疗领域，构建了包含KRAS G12D抑制剂、第四代EGFR-TKI在内的丰富产品管线。
“艾力斯重视BD方面的拓展工作，希望通过内生外延双轮驱动，保持公司持续创新的活力。”杜锦豪表示，公司秉持“核心产品+内部研发+合作引进”的发展策略，积极寻求对外合作机会，丰富产品管线与治疗领域。
除研发平台及管线储备外，丰富的人才储备也为艾力斯的创新研发注入新动能。“公司着力打造专业化的研发团队，引进高质量的行业前沿人才，从事药物研究工作。”杜锦豪介绍，2024年3月，艾力斯成立了大分子研发部，加大对新药发现的投入力度。
此前，艾力斯还邀请经验丰富的科学家组成科学顾问委员会，为研发创新“添砖加瓦”。“这些科学家在医疗科学的各个领域，都拥有成功经验和研究专长，可以帮助公司的管理层分析市场及科学发展的趋势，审评研究立项，监督项目进展，评估合作及产品引进，指导关键临床方案，构建优秀团队等。”杜锦豪说。
好产品撬动大市场
出身商界的杜锦豪，对于产品的商业化运作，有着深刻的洞见。“一款出色的创新药，必须具备广阔的市场前景、高价值比以及优异的质量。”杜锦豪表示，公司不仅要能研发出好产品，更要能销售出好产品，用市场销量的增长来驱动研发投入，形成正向循环的发展模式。
艾力斯积极践行上述理念，公司核心产品伏美替尼自商业化以来，销量持续攀升。2023年，公司归母净利润达6.44亿元，同比增长393.54%。2024年上半年，公司归母净利润达6.56亿元，同比增长214.82%。目前，伏美替尼的一线及二线治疗适应症均已纳入国家医保目录，带动产品销量不断增长。
同时，艾力斯积极推进伏美替尼的国际化进程。公司与美国ArriVent合作，在美国、日本、欧洲等地开展多项临床研究，推动伏美替尼在海外获批上市。
艾力斯也积极引进其他创新药品种并开展商业化运营。8月30日，艾力斯与港股上市公司加科思签约，获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312在中国的研究、开发、生产、注册及商业化的独占许可。
而早在2023年11月，艾力斯与基石药业签署商业化战略合作协议，获得普吉华在中国市场的独家商业化推广权。普吉华成为中国市场首款获批上市的RET抑制剂，适应症覆盖一线、二线非小细胞肺癌及甲状腺癌。
“艾力斯通过自主研发并获批伏美替尼，打造了一支聚焦肺癌领域且覆盖面广阔的商业化团队，具备了药品临床开发及商业化的丰富经验，可以帮助产品充分释放商业化潜力。”杜锦豪说。
通过上述合作，艾力斯在获得更加丰厚收益的同时，拓展了在肺癌、胰腺癌及结直肠癌等肿瘤领域的研发管线，进一步完善了公司的肿瘤治疗产品矩阵。
“随着伏美替尼在海外的临床研究顺利开展并获批上市，以及KRAS G12C抑制剂戈来雷塞二线治疗进入NDA阶段并上市销售，艾力斯的盈利能力将进一步增强。”展望未来，杜锦豪表示。
