南京健友生化制药股份有限公司
关于获得国家药品监督管理局
注射用泮托拉唑钠药品注册批件的公告

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2024-071

债券代码：113579 债券简称：健友转债

南京健友生化制药股份有限公司

关于获得国家药品监督管理局

注射用泮托拉唑钠药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的注射用泮托拉唑钠40mg（按C??H??F?N?O?S计）规格的药品注册证书（药品批准文号为国药准字H20249036），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

（一）药品名称：注射用泮托拉唑钠

（二）适 应 症：十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。

（三）剂 型：注射剂

（四）规 格：40mg（按C??H??F?N?O?S计）

（五）药品批准文号：国药准字H20249036

（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

二、药品其他相关情况

公司于2024年10月14日获得NMPA通知，公司注册申报的注射用泮托拉唑钠40mg（按C??H??F?N?O?S计）的化学药品4类上市许可申请获得批准。

原研药未进口参比制剂注射用泮托拉唑钠（商品名PROTONIX I.V.；规格：40mg)，于2001年03月22日在美国上市，持证商为WYETH PHARMACEUTICALS LLC。原研药进口参比制剂注射用泮托拉唑钠（商品名潘妥洛克Pantoloc；规格：40mg)，于2001年11月22日获得进口注册批件，注册证号HJ20150524，持证商为Takeda GmbH。经查询，注射用泮托拉唑钠40mg规格在国内已有60余家获批上市，包括扬子江药业集团有限公司、丽珠集团丽珠制药厂、山东绿叶制药有限公司、江苏康缘药业股份有限公司等。

截至目前，公司在注射用泮托拉唑钠研发项目上已投入研发费用约人民币2,592.31万元。

三、对公司的影响

公司注射用泮托拉唑钠获得国家药监局的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，注射用泮托拉唑钠按化学药品4类批准生产，视同通过一致性评价，有望对公司经营业绩产生积极的影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2024年10月15日