北大医药股份有限公司
关于获得《药品注册证书》的公告

证券代码：000788 证券简称：北大医药 公告编号：2024-060

北大医药股份有限公司

关于获得《药品注册证书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品通用名称：盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

英文名/拉丁名：Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained

-Release Tablets

剂型：片剂

规格：25mg（按C19H20FNO3计）

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字H20249181

上市许可持有人：北大医药股份有限公司

药品生产企业：北大医药股份有限公司

审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品的其他相关情况

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（以下简称“帕罗西汀肠溶缓释片”）是一种强效、高选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），通过使突触间隙中5-羟色胺浓度升高，增强中枢5-羟色胺神经功能，改善抑郁症状。目前，帕罗西汀已被多部国内外治疗指南推荐用于抑郁症的一线治疗。帕罗西汀肠溶缓释片和普通片相比，可减缓药物在胃肠道的释放速率，降低血药浓度峰谷比，从而降低不良反应，提高患者用药依从性，因此，具有较高的医学价值。

三、对公司的影响

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的获批进一步完善了公司在精神类领域的产品结构，有利于提升公司在精神类治疗领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。

四、风险提示

公司将尽快启动盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的生产和销售工作，由于药品的生产经营情况可能受市场环境变化等不确定性因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

五、备查文件

《药品注册证书》

特此公告。

北大医药股份有限公司

董 事 会

二〇二四年十月三十日