赛诺医疗科学技术股份有限公司2024年第三季度报告

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

第三季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

（一）主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

■

注：“本报告期”指本季度初至本季度末3个月期间，下同。

（二）非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位:元 币种:人民币

■

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

（三）主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

■

二、股东信息

（一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

■

持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

√适用 □不适用

单位:股

■

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 √不适用

三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

□适用 √不适用

四、季度财务报表

（一）审计意见类型

□适用 √不适用

（二）财务报表

合并资产负债表

2024年9月30日

编制单位：赛诺医疗科学技术股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

■

公司负责人：孙箭华 主管会计工作负责人：沈立华 会计机构负责人：李美红

合并利润表

2024年1一9月

编制单位：赛诺医疗科学技术股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

■

■

公司负责人：孙箭华 主管会计工作负责人：沈立华 会计机构负责人：李美红

合并现金流量表

2024年1一9月

编制单位：赛诺医疗科学技术股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

■

公司负责人：孙箭华 主管会计工作负责人：沈立华 会计机构负责人：李美红

2024年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

□适用 √不适用

特此公告。

赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会

2024年10月30日

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2024-060

赛诺医疗科学技术股份有限公司

关于制订部分公司治理制度的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）于2024年10月29日召开第三届董事会第四次会议，审议通过“赛诺医疗科学技术股份有限公司关于制订《重大信息内部报告制度》《舆情管理办法》等公司治理制度的议案”。根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》等法律、法规、规范性文件以及《赛诺医疗科学技术股份有限公司章程》等的规定，为进一步完善公司治理结构、促进规范运作，并结合公司实际情况，公司制定了《赛诺医疗科学技术股份有限公司重大信息内部报告制度》《赛诺医疗科学技术股份有限公司舆情管理办法》，上述公司制度均由董事会负责制定和解释，自董事会审议通过之日起生效，无需提交公司股东大会批准。

具体内容详见公司于同日在中国证监会指定信息披露媒体上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《赛诺医疗科学技术股份有限公司舆情管理办法》《赛诺医疗科学技术股份有限公司重大信息内部报告制度》。

特此公告。

赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会

2024年10月30日

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2024-057

赛诺医疗科学技术股份有限公司

关于第三届董事会第四次会议决议的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、董事会会议召开情况

赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）第三届董事会第四次会议通知于2024年10月23日以书面方式送达各位董事和监事。会议于2024年10月29日以现场和通讯相结合的方式在公司会议室召开。本次会议应出席董事9人，实际出席董事9人。本次会议由董事长孙箭华先生召集并主持，公司监事、高管列席了本次会议。本次会议的召开符合《中华人民共和国公司法》等有关法律、法规、规范性文件及赛诺医疗《赛诺医疗科学技术股份有限公司章程》《赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会议事规则》等的规定，会议召开程序合法有效。

二、董事会会议审议情况

经与会董事认真讨论，审议并通过如下事项：

1、审议通过“关于赛诺医疗科学技术股份有限公司2024年第三季度报告的议案”

经与会董事审议，一致通过“关于赛诺医疗科学技术股份有限公司2024年第三季度报告的议案”，同意《赛诺医疗科学技术股份有限公司2024年第三季度报告》。

公司《2024年第三季度报告》的具体内容，详见公司于同日在中国证监会指定信息披露媒体上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《赛诺医疗科学技术股份有限公司2024年第三季度报告》。

表决结果：同意9票；反对0票；弃权0票

2、审议通过“赛诺医疗科学技术股份有限公司关于向中国农业银行股份有限公司天津经济技术开发区分行申请授信额度的议案”

经与会董事审议，一致通过“赛诺医疗科学技术股份有限公司关于向中国农业银行股份有限公司天津经济技术开发区分行申请授信额度的议案”。

董事会同意公司向中国农业银行股份有限公司天津经济技术开发区分行申请总计不超过人民币1.2亿元的综合授信额度，用于办理包括但不限于人民币/外币贷款，开具银行承兑汇票、信用证、保函，汇票贴现等在内的业务。该综合授信额度为信用贷款，期限2年，在授信期限内，授信额度可循环使用。上述实际融资金额不超过董事会批准的授信额度，实际融资金额及具体业务品种将以本次董事会批准后公司与银行签订的相关协议及实际发生额为准。

同时，公司董事会授权公司管理层在上述综合授信额度范围内办理与该业务相关的全部手续，包括但不限于与银行进行具体洽谈、签署相关协议以及办理贷款手续等。

具体内容详见公司于同日在中国证监会指定信息披露媒体上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《赛诺医疗科学技术股份有限公司关于向金融机构申请授信额度的公告》（公告编号2024-059）。

表决结果：同意9票；反对0票；弃权0票

3、审议通过“赛诺医疗科学技术股份有限公司关于制订《重大信息内部报告制度》《舆情管理办法》等公司治理制度的议案”

经与会董事审议，一致通过“赛诺医疗科学技术股份有限公司关于制订《重大信息内部报告制度》《舆情管理办法》等公司治理制度的议案”，同意制订《赛诺医疗科学技术股份有限公司重大信息内部报告制度》《赛诺医疗科学技术股份有限公司舆情管理办法》。

具体内容详见公司于同日在中国证监会指定信息披露媒体上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《赛诺医疗科学技术股份有限公司关于制订部分公司治理制度的公告》（公告编号2024-060）、《赛诺医疗科学技术股份有限公司舆情管理办法》《赛诺医疗科学技术股份有限公司重大信息内部报告制度》。

表决结果：同意9票；反对0票；弃权0票

特此公告。

赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会

2024年10月30日

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2024-058

赛诺医疗科学技术股份有限公司

关于第三届监事会第四次会议决议的公告

本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）第三届监事会第四会议通知于2024年10月23日以书面送达等方式通知各位监事。会议于2024年10月29日在北京市海淀区高梁桥斜街59号中坤大厦7层公司会议室以现场和通讯相结合的方式召开。本次会议应出席监事3人，实际出席监事3人。本次会议由监事会主席于长春先生召集并主持，公司部分高管列席本次会议。本次会议的召开符合《中华人民共和国公司法》等有关法律法规、规范性文件及《赛诺医疗科学技术股份有限公司章程》《赛诺医疗科学技术股份有限公司监事会议事规则》等的规定，会议的召开程序合法有效。

经与会监事认真讨论，审议并通过如下事项：

1、审议通过“关于赛诺医疗科学技术股份有限公司2024年第三季度报告的议案”

经与会监事审议，一致通过“关于赛诺医疗科学技术股份有限公司2024年第三季度报告的议案”，同意《赛诺医疗科学技术股份有限公司2024年第三季度报告》。

监事会认为：《赛诺医疗科学技术股份有限公司2024年第三季度报告》的编制和审议程序符合相关法律、法规及《公司章程》等内部规章制度的规定；《赛诺医疗科学技术股份有限公司2024年第三季度报告》的内容与格式符合相关规定，公允地反映了公司2024年前三季度的财务状况和经营成果等事项；《赛诺医疗科学技术股份有限公司2024年第三季度报告》编制过程中，未发现公司参与第三季度报告编制和审议的人员有违反保密规定的行为；监事会全体成员保证《赛诺医疗科学技术股份有限公司2024年第三季度报告》披露的信息真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

公司《2024年第三季度报告》的具体内容，详见公司于同日在中国证监会指定信息披露媒体上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《赛诺医疗科学技术股份有限公司2024年第三季度报告》。

表决结果：同意3票；反对0票；弃权0票

2、审议通过“赛诺医疗科学技术股份有限公司关于向中国农业银行股份有限公司天津经济技术开发区分行申请授信额度的议案”

经与会监事审议，一致通过“赛诺医疗科学技术股份有限公司关于向中国农业银行股份有限公司天津经济技术开发区分行申请授信额度的议案”。监事会同意公司向中国农业银行股份有限公司天津经济技术开发区分行申请总计不超过人民币1.2亿元的综合授信额度，用于办理包括但不限于人民币/外币贷款，开具银行承兑汇票、信用证、保函，汇票贴现等在内的业务。该综合授信额度为信用贷款，期限2年，在授信期限内，授信额度可循环使用。上述实际融资金额不超过董事会批准的授信额度，实际融资金额及具体业务品种将以本次董事会批准后公司与银行签订的相关协议及实际发生额为准。

具体内容详见公司于同日在中国证监会指定信息披露媒体上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上披露的《赛诺医疗科学技术股份有限公司关于向金融机构申请授信额度的公告》（公告编号2024-059）。

表决结果：同意3票；反对0票；弃权0票

特此公告。

赛诺医疗科学技术股份有限公司监事会

2024年10月30日

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2024-059

赛诺医疗科学技术股份有限公司

关于向金融机构申请授信额度的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示：

● 公司本次向金融机构申请的综合授信额度总金额：1.2亿元

● 使用期限：本次综合授信额度自董事会决议生效之日起有效期2年，有效期内可多次审批，授信额度可循环使用。

一、本次申请授信额度的基本情况

为满足赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“公司”或“赛诺医疗”）业务发展及经营需要，进一步拓宽融资渠道，优化公司资本结构，公司于2024年10月29日召开第三届董事会第四次会议、第三届监事会第四次会议，分别审议通过《赛诺医疗科学技术股份有限公司关于向中国农业银行股份有限公司天津经济技术开发区分行申请授信额度的议案》。公司拟向中国农业银行股份有限公司天津经济技术开发区分行申请总计不超过人民币1.2亿元的综合授信额度，用于办理包括但不限于人民币/外币贷款，开具银行承兑汇票、信用证、保函，汇票贴现等在内的业务。该综合授信额度为信用贷款，期限2年，在授信期限内，授信额度可循环使用。上述实际融资金额不超过董事会批准的授信额度，实际融资金额及具体业务品种将以本次董事会批准后公司与银行签订的相关协议及实际发生额为准。

同时，董事会授权公司管理层在上述综合授信额度范围内办理与该业务相关的全部手续，包括但不限于与银行进行具体洽谈、签署相关协议以及办理贷款手续等。

本事项在董事会审批权限范围内，无需提交股东大会审议。

二、对公司的影响

公司此次向金融机构申请综合授信额度，是基于业务发展及经营需要，将有利于为公司发展提供有力的资金保障，符合公司整体利益，对公司正常经营不构成重大影响。

特此公告。

赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会

2024年10月30日

证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2024-056

赛诺医疗科学技术股份有限公司

关于公司新型药物洗脱支架系统在美、日、欧临床试验

五年期随访结果公布的自愿性披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

● 2024年10月28日（美国时间10月27日），耶鲁大学医学院的Alexandra J. Lansky教授代表研究团队在第36届经导管心血管治疗学术会议（TCT2024）上公布了赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）首创研发生产的，以促进愈合为导向的新型药物洗脱支架系统HT Supreme?在美国、日本、欧洲进行的PIONEER-III临床试验研究五年期随访结果。

● 该研究结果表明：HT Supreme?支架试验组相比于对照组（Xience系列和Promus系列支架），第2至5年总体靶病变失败率（TLF）6.7% vs 8.0%（P=0.39），靶血管失败率（TVF）8.5% vs 10.2%（P=0.28），主要心脏不良事件率（MACE）14.0% vs 15.6%（P=0.36），支架内血栓发生率（ST）1.8% vs 2.0%（P=0.78）。虽然几项随访结果尚未达到统计学意义，但是在所有安全性及有效性指标上都有数字优势。从长期的随访观察结果中可以看出，与一年随访时两者近乎相同的结果相比，HT Supreme试验组在2-5年连续随访过程中各项累计事件均展现出了与对照组分离的优势性趋势。

● 本次PIONEER-III临床试验五年期随访结果的公布，进一步验证了公司HT Supreme?支架产品在临床安全性和有效性等诸多关键方面所具备的显著优势，为其被确立为动脉粥样硬化性冠心病治疗前沿疗法的地位筑牢了理论和实践根基。同时，也为该产品在美、日等海外国家注册申请的审批提供了极具权威性和说服力的证据支撑，是该产品走向全球市场至关重要的里程碑。它将有助于公司在全球医疗器械行业树立卓越的品牌形象，助力公司提升在全球市场的核心竞争力。

一、公司新型HT Supreme?药物洗脱支架基本情况

解决药物支架植入术后部分患者发生的晚期血栓及新生粥样硬化等长期不良事件是近十几年全球范围内冠脉介入器械努力攻克的难题。公司综合并优化了含药支架会对愈合速度产生影响的各种要素，设计研究出新型药物洗脱支架HT SupremeTM。在产品设计及关键工艺上拥有全球知识产权及专有技术。公司同时开展了Pioneer系列临床研究（Pioneer I-IV）。Pioneer-III研究是采用以国际公认金标准的Xience系列和Promus系列支架作为对照品的国际化临床试验，以期获得国际范围内认可的循证医学证据，检验并验证公司产品优势。

HT SupremeTM药物洗脱支架系统是我国支架厂商自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品注册的心脏支架产品。2020年12月，该产品获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，且于2022年12月参与国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购并中选。截至本公告披露日，该产品已获得泰国、新加坡、印尼、土耳其、中国台湾、马来西亚、印度、孟加拉国、中国香港、韩国、白俄罗斯、墨西哥、摩洛哥等多个国家和地区的《医疗器械注册证》及欧盟CE认证。

此外，该产品于2021年底向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了上市前批准（PMA）的最终申报资料，并于2023年8月底顺利通过美国FDA的第一次现场检查工作。目前，该产品获取美国FDA上市批准的PMA审查正在持续进行中。

二、PIONEER-III 研究及五年期随访结果

PIONEER系列研究（I-IV）由赛诺医疗发起，是首个中国心血管器械公司在全球范围内同步开展的支架上市前系列临床研究，覆盖中国、美国、欧洲、日本等多个国家和地区。PIONEER-III研究由美国FDA和日本PMDA批准，是旨在对比分析新型愈合导向药物洗脱支架HT Supreme?支架与传统旨在降低再狭窄的药物洗脱支架在安全性和有效性差别而开展的前瞻性、随机对照、全球多中心临床研究，美国、欧洲、日本等地的74个临床研究中心参与了该项研究。 该试验中，选取了行业金标准的Xience系列和Promus系列支架为对照产品，临床入组规模为1,632人（实际注册入组1,629人，试验品：对照品为2:1）。临床试验主要终点是术后1年的靶病变失败率，同时在患者研究登记后随访5年并评估术后2至5年公司新型药物洗脱支架相比于对照支架在靶病变失败率上的优效性。有关PIONEER-III的研究方案可登陆美国 http://clinicaltrials.gov，检索“Pioneer-III”进行查阅。

2024年10月28日（美国时间10月27日），耶鲁大学医学院的Alexandra J. Lansky教授代表研究团队在第36届经导管心血管治疗学术会议（TCT2024）上公布了赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）首创研发生产的，以促进愈合为导向的新型药物洗脱支架系统HT Supreme在美国、日本、欧洲进行的PIONEER-III临床试验研究五年期随访结果。

该研究结果表明：HT Supreme?支架试验组相比于对照组（Xience系列和Promus系列支架），第2至5年总体靶病变失败率（TLF）6.7% vs 8.0%（P=0.39），靶血管失败率（TVF）8.5% vs 10.2%（P=0.28），主要心脏不良事件率（MACE）14.0% vs 15.6%（P=0.36），支架内血栓发生率（ST）1.8% vs 2.0%（P=0.78）。虽然几项随访结果尚未达到统计学意义，但是在所有安全性及有效性指标上都有数字优势。从长期的随访观察结果中可以看出，与一年随访时两者近乎相同的结果相比，HT Supreme试验组在2-5年连续随访过程中各项累计事件均展现出了与对照组分离的优势性趋势。

后续，PIONEER III研究团队将针对HT Supreme支架在特殊患者人群中（如糖尿病患者、复杂病变人群）的表现进行更为细致的数据分析和研究，并适时发表相关研究结果。

三、对公司的影响及风险提示

HT Supreme?支架在美国、日本、欧洲进行的PIONEER-III临床试验五年期临床随访终点数据的公布，进一步验证了公司HT Supreme?支架产品在临床安全性和有效性等诸多关键方面所具备的显著优势，为其被确立为动脉粥样硬化性冠心病治疗前沿疗法的地位筑牢了理论和实践根基。同时，也为该产品在美、日等海外国家注册申请的审批提供了极具权威性和说服力的证据支撑，是该产品走向全球市场至关重要的里程碑。它将有助于公司在全球医疗器械行业树立卓越的品牌形象，助力公司提升在全球市场的核心竞争力。

PIONEER-III临床试验五年期临床随访终点数据的公布不会对公司2024年度的业绩构成影响。由于医疗器械产品从研发、临床试验、报批到商业化的周期长、环节多，容易受到众多不确定性因素的影响。公司新型药物洗脱支架系统PIONEER-III临床研究五年期随访结果对产品品质确认提供了坚实证据，但在产品申请在美国、日本上市的申报注册过程中，亦可能存在由于项目本身、申报材料质量、质量体系等无法达到评审要求等而导致的产品注册申请被退审等失败风险。公司将根据项目的进展情况，持续履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会

2024年10月30日