广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告
证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2024－072
广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，头孢克肟分散片已通过仿制药质量和疗效一致性评价，现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品通用名称：头孢克肟分散片
通知书编号：2024B05025、2024B05024
受理号：CYHB2350538、CYHB2350539
剂型：片剂
规格：0.1g、0.2g（按C16H15N5O7S2计）
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH26762024
上市许可持有人名称：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 ；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号
生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 ；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号
原药品批准文号：国药准字H20030048、国药准字H20030047
申请内容：1、仿制药质量与疗效的一致性评价；2、变更处方中的辅料；3、变更生产工艺；4、变更所用原料药的供应商；5、变更注册标准；6、变更有效期和贮藏条件。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 同意本品以下变更：（1）变更药品处方中的辅料；（2）变更药品生产工艺；（3）变更原料药的供应商；（4）变更药品质量标准；（5）变更药品贮藏条件。
二、药品的其他相关情况
白云山制药总厂头孢克肟分散片于2003年1月在国内正式上市，并于2023年6月29日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于 2023年7月10日获得受理。
头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素，适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。
目前中国境内上市的头孢克肟分散片的生产厂家还包括海南葫芦娃药业集团股份有限公司、金鸿药业股份有限公司和成都倍特药业股份有限公司等。根据米内网数据显示，2023年头孢克肟分散片在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币21,035万元和人民币47,839万元。
截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币892.97万元（未审计）。2023年度白云山制药总厂该药品的销售收入为人民币5,818万元。
三、对本公司的影响及风险提示
白云山制药总厂的头孢克肟分散片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2024年11月5日
证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2024－073
广州白云山医药集团股份有限公司
关于子公司《药品生产许可证》变更的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）子公司广州白云山奇星药业有限公司（以下简称“奇星药业”）收到广东省药品监督管理局核准签发的《药品生产许可证》，同意奇星药业委托广州白云山中一药业有限公司（以下简称“中一药业”）生产蛇胆川贝散、喉康散和复方余甘子利咽含片，委托广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”）生产健脾补血颗粒，现将相关情况公告如下：
一、《药品生产许可证》基本情况
企业名称：广州白云山奇星药业有限公司
许可证编号：粤20160065
分类码：Bz
注册地址：广州市海珠区新港中路赤岗北路33号
发证机关：广东省药品监督管理局
有效期至：2025年9月21日
生产地址和生产范围：
1、 受托方是广州白云山中一药业有限公司，生产地址是广州市黄埔区云埔一路32号，受托品种为华佗再造丸、益妇止血丸、金丹丸、千柏鼻炎片、清热散结片、四方胃片、通便宁片、龙凤宝胶囊、西洋参黄芪胶囊、复方感冒灵胶囊、蛇胆陈皮散、蛇胆川贝散、喉康散、复方余甘子利咽含片；2、受托方是广州粤华制药有限公司，生产地址是广州市白云区广花三路438号，受托品种为蛇胆川贝散、猴枣牛黄散、蛇胆陈皮散、复方蛇胆川贝散、复方蛇胆陈皮末、喉康散、保婴散、清热定惊散；3、受托方是广东澳珍药业有限公司，生产地址是博罗县义和博义路南28号，受托品种为珍珠末；4、受托方是广东宝丹制药有限公司，生产地址是广东省惠州市博罗县公庄镇，受托品种为虚汗停颗粒、复方南板蓝根颗粒、新雪颗粒、止咳枇杷颗粒、健儿乐颗粒；5、受托方是广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，生产地址是广东省揭西县环城东路36号，受托品种为新雪片、虚汗停颗粒、复方南板蓝根颗粒、止咳枇杷颗粒、健儿乐颗粒、护肝片、新雪颗粒、健脾补血颗粒。
二、药品生产许可证副本变更情况
同意奇星药业委托中一药业生产蛇胆川贝散（国药准字Z44020752）、喉康散（国药准字Z44020781）、复方余甘子利咽含片（国药准字B20020422），委托生产地址为：广州市番禺区南村镇七星岗、广州市黄埔区云埔一路32号，蛇胆川贝散、喉康散委托生产车间：南村提取车间、制造四部、制造二部、制造二部二区、制造三部，委托生产线：中药前处理及提取（口服制剂）生产线、中药前处理生产线、散剂生产线；复方余甘子利咽含片委托生产车间：南村提取车间、制造三部，委托生产线：中药前处理及提取生产线、片剂生产线。委托有效期为3年。
委托白云山制药总厂生产健脾补血颗粒（国药准字Z44020782），委托生产地址：广州市从化明珠工业园创业大道南4号（除K1栋）、广东省揭西县环城东路36号，委托生产车间：星洲制造部、第四制造部普通口服固体制剂车间，委托生产线：星洲共用中药前处理及提取生产线、颗粒剂生产线。委托有效期为3年。
三、对本公司的影响及风险提示
本次奇星药业委托中一药业和白云山制药总厂生产药品，有利于本公司优化资源配置，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，本次获得《药品生产许可证》，对本公司当期业绩无重大影响。
由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受市场环境变化等因素，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2024年11月5日
