华润双鹤药业股份有限公司
关于控股子公司浙江新赛科药业有限公司
利格列汀原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2024－114

华润双鹤药业股份有限公司

关于控股子公司浙江新赛科药业有限公司

利格列汀原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司浙江新赛科药业有限公司(以下简称“浙江新赛科”)利格列汀原料药(以下简称“该原料药”)收到了国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2024YS01146)，现将相关情况公告如下：

一、通知书的主要内容

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二、药品相关信息

利格列汀属于一种高效的选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

浙江新赛科于2023年3月3日向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交该原料药的上市申请，于2023年3月22日获得CDE公示登记(登记号：Y20230000121)，并于2024年11月12日通过CDE技术审评，取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。

截至本公告日，公司针对该原料药累计研发投入为人民币247.94万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

目前在CDE原辅包登记信息平台上登记利格列汀原料药的企业共有20家(含浙江新赛科)。

公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。

四、对公司的影响及风险提示

浙江新赛科利格列汀原料药取得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。

由于医药产品的行业特点，该原料药的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2024年11月14日