上海医药集团股份有限公司
关于I048临床试验申请获得受理的公告
2024-11-26
来源：上海证券报
证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2024-102
上海医药集团股份有限公司
关于I048临床试验申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）开发的I048（以下简称“该项目”）临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理，现将相关情况公告如下：
一、该项目基本信息
项目名称：I048
剂型：片剂
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申报受理号：CXHL2401267、CXHL2401268、CXHL2401269
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、该项目研发及注册情况
I048是小分子一类新药，拟用于治疗精神分裂症。临床前研究显示在动物疾病模型上起到显著的治疗作用。
该项目由上海医药主导研发，公司拥有全球独占实施许可权益。截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用2,223.94万元人民币。
三、同类药品的市场情况
截至本公告日，全球未有完全相同靶点和同适应症的药品上市。
四、对上市公司的影响及风险提示
公司本次申报的I048临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
该项目的临床申请获得受理后，自受理之日起60日内，如未收到药审中心否定或质疑意见，方能按照已提交的方案开展临床试验，期间结果具有一定的不确定性。新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二四年十一月二十六日
