华东医药股份有限公司
关于独家商业化产品注册上市许可申请获得受理的公告

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-099

华东医药股份有限公司

关于独家商业化产品注册上市许可申请获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2024年11月27日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华东医药（杭州）有限公司【以下简称“华东医药（杭州）”】独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品，IM19嵌合抗原受体T细胞注射液的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理。现将有关详情公告如下：

一、该药物基本信息内容

产品名称：IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19 CAR-T细胞注射液）

申请事项：境内生产药品注册上市许可

注册分类：治疗用生物制品1类

规格：目标剂量为3×10"6 活CAR-T细胞/kg体重，以10~20 ml/袋分装至1袋或均分至若干袋

受理号：CXSS2400131

申报适应症：治疗复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤。

申请人：北京艺妙神州医药科技有限公司

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、该药物研发及注册情况

IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19 CAR-T细胞注射液）是北京艺妙神州医药科技有限公司（以下简称“艺妙神州”）自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品，华东医药（杭州）拥有该产品在中国大陆的独家商业化权益（详见公司于2024年8月5日披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-065）。

IM19 CAR-T细胞注射液是一种自体CD19（B细胞表面的一种白细胞分化抗原）靶向CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。

IM19 CAR-T细胞注射液先后获得国家药品监督管理局三个适应症的药物临床试验批准通知书，分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（Relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma，r/r-DLBCL）、急性B淋巴细胞白血病（Acute B cell lymphoblastic leukemia，B-ALL）和套细胞淋巴瘤（Mantle-cell lymphoma，MCL）。

IM19 CAR-T细胞注射液注册上市许可申请的受理，是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心I/II期的临床试验。研究结果显示，IM19 CAR-T细胞注射液针对复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤，具有良好的疗效和安全性效。

三、对上市公司的影响及风险提示

淋巴瘤是常见的恶性血液系统肿瘤，根据瘤细胞分为非霍奇金淋巴瘤NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）两类，NHL约占淋巴瘤的90%。根据GLOBOCAN 2022数据，NHL位居全球恶性肿瘤发病第10位，死亡第11位，是最常见的血液系统恶性肿瘤。2022年全球NHL新发病例55.3万，死亡病例25.0万，占全部恶性肿瘤发病和死亡的2.8%和2.6%。GLOBOCAN 2020数据显示，2020年中国新发NHL 92834例，死亡54351例。

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的NHL类型，好发于50-70岁，男性稍多于女性；在西方国家约占NHL的30-40%，我国约占50%。DLBCL患者经一、二线标准方案治疗后，约1/3患者会成为复发难治性患者。现有治疗手段仍存在严重神经病变发生率增加，血液毒性较大，老年体弱患者无法耐受等问题，造血干细胞移植则存在适用人群占比低，复发率死亡率高的风险，DLBCL的治疗在中国仍然存在大量未被满足的临床需求。CAR-T细胞疗法可以精确地识别和清除癌细胞，提供更为特异性的治疗效果，显著提升患者的生活质量，为肿瘤患者带来了治愈的可能性。如IM19 CAR-T细胞注射液顺利获批上市，有望为中国DLBCL患者带来更多治疗选择。

本次上市申请顺利获得受理是该款药品研发进程中的又一重要进展，对公司当期业绩不会产生重大影响，长期有利于进一步提升公司的核心竞争力。

根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药品监督管理局上市许可申请受理后将由国家药品监督管理局药品审评中心进行审评，由国家药品监督管理局审批通过后颁发药品注册证书方可上市销售。药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。华东医药（杭州）拥有该产品于中国大陆的独家商业化权益，未来是否能实现预期收益，受产品上市时间、行业政策变化、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性。公司将按照国家有关规定，根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2024年11月28日

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-098

华东医药股份有限公司

关于全资子公司收到药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2024年11月27日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，中美华东申报的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫?/ELAHERE?）用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症的上市许可申请获得批准。现将相关情况公告如下：

一、该药物基本信息内容

药品通用名称：索米妥昔单抗注射液

英文名：Mirvetuximab Soravtansine Injection

商品名称：爱拉赫/ELAHERE

剂型：注射剂

规格：100 mg（20mL）/瓶

申请事项：药品注册（境外生产）

注册分类：治疗用生物制品3.1类

受理号：JXSS2300079

药品批准文号：国药准字SJ20240044

适应症：本品适用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

上市许可持有人：ImmunoGen, Inc.

生产企业：BSP Pharmaceuticals S.p.A.

境内联系人：杭州中美华东制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，附条件批准注册，发给药品注册证书。

二、该药物研发及注册情况

索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收购）合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成，在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2020-042号）。2022年5月，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11月，ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。2024年3月，AbbVie宣布该产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。2024年11月15日（美国时间），AbbVie宣布该产品获得欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

索米妥昔单抗注射液在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2021-015号）。另一项中国关键性单臂临床试验也于2021年7月获得NMPA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2021-061号）。2023年7月，索米妥昔单抗注射液已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-049）。2023年10月，索米妥昔单抗注射液在中国的上市许可申请获NMPA受理（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2023-077）。2024年4月，公司获批加入国际多中心PSOC（铂敏感卵巢癌）III期临床研究，联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-017）。

此外，该产品已于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行先试，并于2023年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。该产品于2024年4月在中国澳门获批上市，于2024年8月通过“港澳药械通”创新政策审批，落地中国粤港澳大湾区，惠及更多患者。

三、对上市公司的影响

铂耐药卵巢癌对含铂化疗耐药，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。索米妥昔单抗注射液已在美国获得该适应症的完全批准，在FRα阳性的PROC患者人群，NCCN指南（2024Version3）优先推荐索米妥昔单抗注射液。本次索米妥昔单抗注射液于中国获得上市批准，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑，将会为中国的铂类耐药卵巢癌患者提供新的治疗选择。公司市场推广团队已做好准备，将积极推进该产品获批后的商业化工作。

本次公司获得上述药品注册证书，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用。

四、风险提示

药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，公司产品未来也可能会面临新竞争厂家参与竞争及降价风险。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2024年11月28日

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-097

华东医药股份有限公司

关于全资子公司收到药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2024年11月27日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵?/ARCALYST?）的上市许可申请获得批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。现将有关详情公告如下：

一、该药物基本信息内容

药品通用名称：注射用利纳西普

英文名/拉丁名：Rilonacept for Injection

商品名称：炎朵/ARCALYST

剂型：注射剂

规格：220 mg/瓶

申请事项：药品注册（境外生产）

注册分类：治疗用生物制品3.1类

受理号：JXSS2300084

药品批准文号：国药准字SJ20240045

适应症：成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells综合征（MWS）。

上市许可持有人：Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.

生产企业：Jubilant HollisterStier LLC

境内联系人：杭州中美华东制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、该药物研发及注册情况

注射用利纳西普（Rilonacept for Injection，商品名：炎朵?/ARCALYST?）为中美华东与美国上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA）（以下简称“Kiniksa”）的全资子公司Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd.合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2022-004）。

注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.研发，于2008年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，商品名为ARCALYST?，用于治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症（DIRA）。

2017年，Kiniksa从Regeneron获得了注射用利纳西普的许可。Kiniksa开发该产品用于治疗复发性心包炎（RP），这是一种自身炎症性的心血管疾病，主要症状表现为胸痛。2019年，该产品RP适应症获得FDA突破性疗法认定；2020年，RP适应症获得FDA孤儿药认定，同年获得欧盟委员会授予的孤儿药认定。2021年3月，该产品RP适应症获得FDA批准上市，是目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。根据Kiniksa披露的数据，ARCALYST?2023年度净收入为2.33亿美元，2024年前三季度净收入为2.94亿美元。

2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》收录复发性心包炎（RP）。2023年1月，注射用利纳西普CAPS适应症被CDE纳入优先审评品种名单；2023年12月，RP适应症被CDE纳入优先审评品种名单。该产品CAPS适应症于2023年11月由中美华东作为注册代理人向NMPA递交上市申请获得受理，并于近日获批；RP适应症中国上市申请由中美华东递交并于2024年3月获得受理。

截至目前，公司在注射用利纳西普项目的研发直接投入约为9870万元（含3个适应症）。

三、对上市公司的影响及风险提示

冷吡啉相关周期性综合征是罕见的自身免疫性疾病，包括3种亚型：家族性寒冷性自身炎症综合征（familial cold autoinflammatory syndrome，FCAS）、Muckle-Wells综合征（Muckle-Wells syndrome，MWS）、新生儿多系统炎性疾病或慢性婴儿神经皮肤关节综合征（neonatal onset multisystem inflammatorydisease，NOMlD/chronic infantile neurological cutaneous andarticularsyndrome，CINCA）。CAPS共同的临床特征是反复发作的多系统炎症，累及皮肤、肌肉、骨骼、关节、眼、耳以及中枢神经系统（CNS）等，3种亚型的病情从轻到重分别为FCAS、MWS和NOMID/CINCA，主要表现有发热、关节痛及荨麻疹等。我国对于CAPS的流行病学特征和发病率的研究较为有限，欧美部分发达国家有文献报道：CAPS在德国的发病率约为0.34/100万人/年；在美国的患病率约为1～2/100万，法国的患病率约为2.78/100万。白细胞介素（IL）-1抑制剂是国际权威指南/共识一致推荐的CAPS一线治疗药物，其靶向抑制IL-1信号通路，能够迅速缓解大多数患者的症状，相较非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素常规治疗，IL-1抑制剂在疗效和安全性方面更有优势，且注射用利纳西普每周注射1次，更加提高了治疗的依从性。在国内，注射用利纳西普CAPS适应症被CDE列入《临床急需境外新药名单（第一批）》。此次炎朵?获批上市，有望为国内CAPS患者带来更多用药选择。

炎朵?获批上市，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用。公司在自免领域已形成差异化产品布局，公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势，加快炎朵?获批上市后的市场推广工作，争取惠及更多患者。

药品的销售受到行业政策变化、市场需求及竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2024年11月28日