江苏恒瑞医药股份有限公司
关于股份回购进展公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-140
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于股份回购进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
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一、回购股份的基本情况
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年5月15日召开第九届董事会第八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，同意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施员工持股计划。回购价格不超过人民币67.38元/股（含），回购资金总额不低于人民币6亿元且不超过12亿元。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之日起12个月以内。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于以集中竞价交易方式回购股份的回购报告书》（公告编号：临2024-063）。
二、回购股份的进展情况
根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号一一回购股份》的相关规定，上市公司应当在每个月的前3个交易日内公告截至上月末的回购进展情况。现将公司回购股份的进展情况公告如下：
截至2024年11月30日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份4,936,144股，占公司总股本的比例为0.08%，成交的最高价为57.01元/股，最低价为39.00元/股，已支付的总金额206,951,066.60元（不含交易费用）。上述回购符合相关法律法规的规定及公司既定的回购股份方案。
三、其他事项
公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号一一回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，同时根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024年12月2日
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-141
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
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二、药品的已获批适应症情况
氟唑帕利胶囊已获批三个适应症，分别为：2020年12月获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；2021年6月获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；2024年5月获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
甲磺酸阿帕替尼片已获批三个适应症，分别为：2014年10月获批单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的治疗；2020年12月获批单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗；2023年1月获批联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
三、药品的其他情况
根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一[1]。目前国内患者乳腺癌发病率增长迅速，已经位列女性肿瘤发病谱首位，并且近50%患者治疗后会出现复发和转移。人类乳腺癌易感基因（BRCA）是人体内重要的抑癌基因，包括BRCA1、BRCA2等。相较于一般人群，BRCA1和BRCA2基因突变携带者乳腺癌发病风险提高了10-20倍[2]。而在乳腺癌患者中，约5%-10%的患者携带突变的BRCA基因[3]，且BRCA突变乳腺癌患者往往分期较高，预后较差。我国BRCA基因突变的乳腺癌治疗仍以铂类化疗为主，缺乏有效的治疗手段。
氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名Rubraca）、Niraparib（商品名Zejula）和Talazoparib（商品名Talzenna）于美国获批上市销售，其中Olaparib（商品名利普卓）于2018年在中国获批上市。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）于2019年在中国获批上市；百济神州的帕米帕利胶囊（商品名百汇泽）于2021年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2023年Olaparib、Niraparib和Talazoparib全球销售额合计约为38.13亿美元。截至目前，氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约100,507万元。
甲磺酸阿帕替尼片是公司创新研发的小分子靶向药物，国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华公司开发，2009年在美国获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在国内上市。经查询EvaluatePharma数据库，2023年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约为7.63亿美元。截至目前，阿帕替尼相关项目累计已投入研发费用约54,804万元。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2024年12月2日
