吉林省西点药业科技发展股份有限公司
关于公司重酒石酸利斯的明口服溶液获得药品
补充申请批准通知书的公告

证券代码：301130 证券简称：西点药业 公告编号：2024-102

吉林省西点药业科技发展股份有限公司

关于公司重酒石酸利斯的明口服溶液获得药品

补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

吉林省西点药业科技发展股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的重酒石酸利斯的明口服溶液《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：重酒石酸利斯的明口服溶液

剂型：口服溶液剂

规格：120ml：0.24g（按 C??H??N?O?计）

注册分类：化学药品

上市许可持有人：吉林省西点药业科技发展股份有限公司

上市许可持有人地址：吉林省磐石经济开发区西点大街777号

生产企业：山东朗诺制药有限公司

生产企业地址：山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号

证书编号：2024B05782

药品批准文号：国药准字H20244273

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“山东朗诺制药有限公司（地址：山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号）”变更为“吉林省西点药业科技发展股份有限公司（地址：吉林省磐石经济开发区西点大街777号）”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

二、药品相关情况简介

重酒石酸利斯的明口服溶液，用于治疗轻、中度阿尔茨海默性痴呆的症状。

三、对公司的影响及风险提示

该产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后，产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

四、备查文件

《药品补充申请批准通知书》

特此公告。

吉林省西点药业科技发展股份有限公司董事会

2024年12月9日