重庆华森制药股份有限公司
关于公司获得富马酸伏诺拉生片药品
补充申请批准通知书的公告

证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2024-073

重庆华森制药股份有限公司

关于公司获得富马酸伏诺拉生片药品

补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品富马酸伏诺拉生片（10mg和20mg）（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（证书编号分别为：2024B05799、2024B05800），将变更富马酸伏诺拉生片（10mg和20mg）药品说明书中适应症和用法用量的内容。现就相关情况公告如下：

一、药品基本信息

（一）富马酸伏诺拉生片（10mg）

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（二）富马酸伏诺拉生片（20mg）

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二、药品其他相关情况

富马酸伏诺拉生片为国家医保2023版乙类药，根据药智网数据显示，2023年富马酸伏诺拉生片整体市场份额为4.39亿元。该药品是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃溃疡、十二指肠溃疡等，其作用机制通过阻断H+/K+-ATP酶的K+通道，竞争性阻滞K+与该酶的结合，可长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌。该药品原研单位为日本武田制药，该品种于2019年12月18日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，并于2020年底进入国家医保药品目录。在2020年《中国胃食管反流病专家共识》中，P-CAB被推荐作为治疗胃食管反流病的首选药物，富马酸伏诺拉生片作为P-CAB代表药物，临床数据表明其具有起效较快、药效持久、药效稳定、不良发生率低等特点，另有基于Markov模型的研究预测还显示出了其良好的经济性。综上所述，富马酸伏诺拉生片作为一种新型抑酸药物，它的众多优势使得在临床上具有广泛的应用前景。

三、对公司的影响

公司已披露富马酸伏诺拉生片（10mg和20mg）《关于获得药品注册证书的公告》（公告编号：2024-030）。本次公司获得富马酸伏诺拉生片（10mg和20mg）的《药品补充申请批准通知书》，表示公司进一步完善药品说明书适应症和用法用量的内容，有利于该药品在市场终端的推广。公司将严格控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品，保障公众用药安全。

四、风险提示

本次变更短期内不会对公司业绩产生重大影响。药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，并注意投资风险。

五、备查文件

（一）富马酸伏诺拉生片（10mg）药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B05799）；

（二）富马酸伏诺拉生片（20mg）药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B05800）。

特此公告

重庆华森制药股份有限公司

董事会

2024年12月10日