广州达安基因股份有限公司
关于取得一个医疗器械注册证的提示性公告
2024-12-19
来源：上海证券报
证券代码：002030 证券简称：达安基因 公告编号：2024-059
广州达安基因股份有限公司
关于取得一个医疗器械注册证的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，广州达安基因股份有限公司（以下简称“公司”）取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为：
医疗器械名称：遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法），注册证编号：国械注准20243402614。有效期自批准之日起至2029年12月16日。预期用途：本试剂盒用于体外定性检测新生儿干血斑样本基因组DNA中4个遗传性耳聋基因中的17个位点，包括GJB2（35 delG、176_191 del16、235 delC、299_300 delAT、511_512 insAACG位点）、GJB3（538 C〉T位点）、SLC26A4（1174 A〉T、1226 G〉A、1229 C〉T、1975 G〉C、2027 T〉A、2162C〉T、2168 A〉G、IVS7-2 A〉G、IVS15+5 G〉A位点）和线粒体12SrRNA基因（1494 C〉T、1555 A〉G位点）突变。
上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用领域。目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性，请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州达安基因股份有限公司
董 事 会
2024年12月18日
