华润双鹤药业股份有限公司关于全资孙公司秦皇岛紫竹药业有限公司
地诺孕素原料药获得CEP证书的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2024-126

华润双鹤药业股份有限公司关于全资孙公司秦皇岛紫竹药业有限公司

地诺孕素原料药获得CEP证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资孙公司秦皇岛紫竹药业有限公司(以下简称“秦皇岛紫竹”)收到了欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines＆Healthcare，以下简称“EDQM”)签发的地诺孕素原料药(以下简称“该原料药”)欧洲药典适用性认证证书(Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，以下简称“CEP证书”)。现将相关情况公告如下：

一、批件主要内容

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二、药品相关情况

地诺孕素(第四代孕激素)是一种混合孕激素，同时具有天然和合成孕激素的药理学优点。地诺孕素在子宫内膜中显示出强大的孕激素效应和抗雄激素效应，有利于减轻痤疮和皮脂溢出的发生，用于治疗子宫内膜异位症。

秦皇岛紫竹自2023年启动该原料药在EDQM的注册工作，于2024年12月17日获得CEP证书。截至本公告日，公司就该原料药研发投入约为人民币21.32万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的地诺孕素原料药生产企业共有8家(含秦皇岛紫竹)；根据EDQM网站信息显示，全球地诺孕素CEP证书持有者共有6家(含秦皇岛紫竹)。

公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。

公司地诺孕素原料药2023年销售收入为120.57万元。

四、对公司的影响及风险提示

地诺孕素原料药获得CEP证书，增加了国内外客户对该原料药及企业的认可度，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。上述事项对公司当期经营业绩不会产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，原料药国际化业务易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2024年12月26日