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2025-01-10 来源:上海证券报

断本次发行定价的合理性。

(1)根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》(2023年),公司所处行业为“(C35)专用设备制造业”。截至2025年1月7日(T-4日),中证指数有限公司发布的“(C35)专用设备制造业”最近一个月静态平均市盈率为28.64倍。

截至2025年1月7日(T-4日),可比上市公司市盈率水平情况如下:

数据来源:Wind资讯,数据截至2025年1月7日(T-4日)。

注1:市盈率计算可能存在尾数差异,为四舍五入造成;

注2:2023年扣非前/后EPS=2023年扣除非经常性损益前/后归母净利润/T-4日总股本;

注3:因万东医疗2023年扣非前后对应的静态市盈率属于偏高异常值,因此万东医疗未纳入可比上市公司市盈率算数平均值计算范围。

本次发行的定价合理性说明如下:

与行业内其他公司相比,发行人有以下竞争优势:

①技术创新与研发优势

近年来,公司一直以能够为广大患者提供更便捷、更安全、更普惠的医疗影像设备,为从业人员提供更便利、更安全的无损检测设备为主要研发方向。公司通过不断研发创新为未来发展奠定了坚实的基础。

经过数十年的持续研发投入和技术发展积累,公司依托国家级企业技术中心建立了一支专业配套合理、具备较强的创新能力和核心竞争优势的技术人才队伍;在公司所涉及业务领域,具备完全自主研发生产高性能产品的能力,同时也完成多项国内业界较为领先的产品和技术开发与实现。截至招股意向书签署日,公司及子公司累计共拥有已授权专利160项(其中国家授权发明专利100项,美国发明专利2项),软件著作权64个,覆盖公司经营的各业务领域,既有对公司现有主营业务核心技术的保护,也有对公司未来重点发展领域的专利布局。近年来,公司参与、牵头或独立承担了国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”试点专项2020年度项目、2018年工业强基工程(第二批)项目等多项国家级和省级重大科研项目。上述技术的积累与应用,有效地构筑了公司产品的核心竞争力和市场竞争优势。

②技术差异化竞争优势

1)医用超声成像技术

公司经过多年发展,在医用超声实时三维成像技术、三维全容积技术和超声弹性成像技术等方面取得了多项成果,处于行业较为领先地位,并通过持续研发形成了像素域宽波束成像技术和智纯滤波技术等全新的成像技术。

在超声实时三维成像技术方面,公司于2008年成功开发超声实时三维成像系统,与二维超声相比,实时三维成像系统图像显示直观,可通过人机交互的方式从不同角度观察脏器的切面或整体情况,在获得了脏器的三维结构信息后,还可以对脏器及病变更准确定位并精确测量相关的参数,有助于医生全面了解情况,提高诊断的准确性;在三维全容积技术方面,公司自主开发出我国首套智能乳腺全容积超声系统IBUS系列产品,该产品是乳腺超声成像技术和诊断模式的创新,可以获得普通超声不能获得的冠状切面,依照标准化操作自动扫描,全面覆盖乳房,明显提高早期乳腺癌的检出率;应用在IBUS的多切面关联追踪技术可确保医生只需找到一个切面,系统自动追踪找到另外两个切面位置,避免误诊或漏诊;在超声弹性成像技术方面,发行人同时掌握准静态弹性成像技术和剪切波弹性成像技术,可以实现单独的准静态弹性成像和剪切波弹性成像,也可以融合两种成像技术进行成像,从而能够提高检查效率,提升成像质量,更好地应用关于乳腺、甲状腺、皮肤等疾病检查方面。

公司还一直致力于行业前沿技术的探索和研究,研发的像素域宽波束成像技术,通过优化超声波发射方式,可以有效降低超声波在发射路径以外的能量,使得发射的超声波能量更为集中在指定的发射路径上;独特的逐点计算方法实现了像素域成像,提高成像的分辨率,该技术可实现更高的图像采集速度和更精准的聚焦效果。回波信号的带宽、中心频率等除了与深度有关外,还与声传播路径上组织的特性有很大的关系,为此,发行人提出智纯滤波技术,通过一套完善的优化流程,对不同类型的回波进行深入分析,校正信号在传播过程的畸变,使其能适应不同国家的人群,对噪声信号做有效的抑制,从而获得高还原、高对比度的声像图。

2)手术过程中的医学影像导航技术

自2016年开始,公司开始研究医学成像技术向辅助治疗方向的拓展,并配合美国纳斯达克一家上市公司开发了超声影像引导下手术机器人系统,用于微创泌尿外科手术,该系统已被添加到包括美国泌尿外科协会在内的各种专业协会的临床指南中。2024年,公司与该上市公司合作推出的第二代产品已经于当地时间8月21日宣布完成FDA注册,新产品在图像性能以及超声与手术机器人的结合方面,相比第一代产品有了大幅度的提升,实现了超声设备与手术设备的一体化集成,未来将成为该上市公司的主推产品。

与微创专科手术中的常规可视化(如内窥镜)技术相比,在微创手术中采用超声医学成像可以提供治疗区域多维的解剖视图,可改善手术决策并实现手术实施的实时监测。同时使用与手术机器人系统软件集成的实时医学成像,外科医生能够精确地绘制将要切除区域的轮廓痕迹,根据每个患者具体的情况,个性化地制订最佳手术治疗方案,并通过智能手术机器人执行,获得快速、准确的手术结果,安全性更高,对外科医生的经验依赖性小。

3)便携式超声及便携式DR技术

公司在便携式医学影像诊断领域已经积累了数十年的开发经验,解决了产品既要轻量化、小型化,又要续航时间长、性能好、不损失图像质量的技术难题。公司已经将数字化波束形成技术、谐波成像技术、CWD成像技术和声补偿技术等多项先进技术进行高度集成化,应用到便携式超声诊断系统中,配合智能设备实现掌上式超声诊断系统。

公司推出的便携式免防护DR设备,在控制产品辐射剂量的同时确保成像质量稳定,辐射剂量优于操作者免防护的国家标准,逐步拓展了DR设备的发展空间。设备采用AI感知成像算法、双闭环X射线控制技术、先进的射线屏蔽技术,使得设备在低剂量的条件下能够高质量成像,减小X射线衍射、散射、折射,确保设备使用时安全区域免防护。同时采用高度集成以及全系统电池供电技术,使设备整机更加小巧轻。先进的勤务适应技术确保设备能够胜任全地域全天候各种场景的使用需求。

另外,公司开发并安装在便携式超声和拟安装在便携式DR设备中的“宏云”系统依托5G网络可实现远程传输图像、报告及远程交互等功能;依托公司开发的“麦粒医生”平台可随时随地获得高水平医生的在线诊断指导,提供产品的使用咨询培训和产品维护等远程服务,进一步为便携设备的发展奠定了基础。

4)工业超声无损检测技术

在工业超声成像技术方面:公司在将医用超声共性关键技术引入到工业超声的基础上,通过持续研发掌握了相控阵的聚焦发射、动态接收聚焦、全聚焦等核心技术,提高了检测的速度、精度和检测结果的直观性。在上述技术的基础上,公司先后开发了SUPOR系列和SyncScan系列超声成像产品。

在行业应用解决方案方面:公司经过分析行业检测标准,通过对超声设备、探头楔块、扫查架、分析软件、校准对比试块等的集成创新,开发出包括检测探头摆放位置、超声波声束覆盖设置、校准方法、探头扫查运动路径、检测结果测量分析方法等在内的完整应用解决方案,可适用于压力容器、石油化工、船舶制造、航空航天、铁路运输、能源电力等多个行业的金属和非金属材料的检测。

在自动化检测技术方面:公司已掌握了在线自动化多通道技术和自动化检测技术,同时公司积极与国内科研院所合作,探索开发前沿的自动化超声无损检测技术。公司与北京理工大学合作开展了“航空发动机叶片的缺陷和厚度自动化无损检测系统”研究,开发出可用于航空发动机叶片缺陷和厚度自动化检测的超声检测仪器和超声换能器;公司与浙江特检院合作,开展了“压力管道内检测超声相控阵检测系统”的研究,开发出可用于储气井内壁腐蚀检测的管道机器人驱动的超声相控阵检测系统。此外,2024年公司推出爬壁机器人超声检测系统,该系列产品攻克了磁场定向控制算法、磁力吸附仿真建模算法、远距离超声数据无线传输与控制等关键技术。利用磁吸附原理,能够牢固吸附于平面、曲面等多形态检测对象的表面,稳定的带动探头进行相关扫查。具有自动适应曲面形状的检测对象、负载能力大、越障能力突出等多种优点,能够代替人工在高空、有毒有害、易燃易爆等恶劣环境中进行相控阵和TOFD超声检测、表面视觉检测等,在有效降低检测作业风险的同时提高检测效率和检测质量。

5)多模态成像技术

公司在2013年11月3日第70届CMEF展会(厦门)上率先推出了全球首款超声和钼靶一体融合的乳腺诊断系统样机。随后牵头联合南方医科大学、南方医院等单位开展的《X射线超声双模态乳腺三维成像系统的研发及产业化》项目,获得2015年广东省应用型科技研发专项资金项目的支持,研发出X射线超声双模态乳腺三维成像系统,提供三维空间中组织双模态有机融合的图像可望大大提高乳腺癌早期筛查和检查准确率。此外,公司与华南师范大学激光生命科学实验室开展了光声成像技术的研究,相关研究成果获得广东省科学技术进步奖二等奖。此后公司陆续进行了专用激光器的技术调研,以及超声部件的持续开发,推动相关产品的产业化进程。

2023年公司推出应用于应急救援领域的便携式多模态医学影像系统并启动注册程序,融合便携式DR和便携式彩超两种医学影像设备。其中便携式DR采用高精度X射线机、专业算法成像软件及高灵敏度无线或有线平板探测器,诊断图像更加清晰的同时进一步降低设备辐射强度。便携式彩超搭载全新的Realview+超声引擎,成像效率和成像质量都得到了很大的提升。影像系统全面覆盖人体骨骼、各脏器、软组织和血流等人体全身的医学影像诊断,诊断影像交叉互补,可以提出更完整、更紧凑的医学影像检查方案。

公司在上述多模态成像技术领域及相关产品的产业化研发进程已经具有较为丰富的技术积累,尚在新产品注册摸索过程中,未来随着政策的不断细化,具有良好的应用前景。

6)探头的专科应用及多样性

公司是国内为数不多的具有探头自主研发能力和全流程生产工艺技术的企业。公司自主研发设计制作出高透射低衰减匹配层、高性能槽填充材料、高灵敏度透镜材料和高衰减系数的背衬材料,并基于独特的单晶探头技术、超高频线阵探头技术、高频相控阵技术、复合材料探头技术、各种专科探头的设计和生产工艺技术,设计生产系列高灵敏度、高带宽的探头,同时也能充分有效的保障探头的品质。

在医用探头领域,公司在国内率先开发出腹部容积探头和经阴道容积探头等,搭配B超、全数字彩超产品实现了实时三维成像功能;公司现行已开发和产品化768振元的高频乳腺扫描探头,配套智能化乳腺超声诊断系统,可实现规范化、标准化、智能化的乳腺检查;公司在一线一凸双平面、双凸双平面经直肠探头应用在男性前列腺专科诊断领域已取得良好的临床诊断效果。公司已成功研制开发出2000阵元以上面阵探头,弥补国内面阵探头领域的技术空白。

在工业探头领域,公司根据检测对象的声学特性、外形结构以及现场解决方案的需求,研制了种类众多的通用型探头、相控阵探头和TOFD探头等系列产品,几乎涵盖行业内的所有常规应用领域。同时公司还致力于为用户提供差异化的定制服务,提供高端的复合材料系列探头,如自聚焦相控阵探头及为高衰减材料和特殊焊缝开发的一发一收双面阵(DMA)和双线阵(DLA)探头系列等。

③产品质量稳定、可靠性高

公司有完善和规范运行的质量管理体系,覆盖产品研发设计、物料采购、生产制造、成品检验、交付运输等全生命周期的各阶段,实现产品技术路线选择的正确性和功能性能设计的前瞻性,产品图像质量高、性能稳定,产品质量可靠、经久耐用,得到了大量用户的认可。

公司在国内同行业公司中较早开展了质量管理体系相关认证和医疗器械产品在欧盟地区和美国的认证和注册工作。1995年公司获得国际认证机构BVQI的ISO9001质量管理体系认证,1997年公司获得国际认证机构BVQI的欧盟MDD指令认证和医用超声产品CE认证,同年公司医用超声产品获得美国FDA产品注册,1999年公司获得中国医疗器械质量认证中心的GB/T19001、ISO9001和YY/T0287、ISO13485质量管理体系认证,2013年公司开始贯彻执行欧盟RoHS指令(DIRECTIVE2011/65/EU)。公司持续紧密的跟进并积极导入国内外相关标准和法规要求,确保质量管理体系与产品认证符合行业发展要求。

公司在日常的经营管理中,严格执行有关质量管理体系、国家法律法规及各项标准的要求,每年顺利通过各项质量管理体系和产品认证的现场审核工作,曾经在2008年通过了美国FDA的飞行检查,在2014年、2021年通过了CE认证公告机构德国TüV SüD的飞行审核。

④生产工艺流程全自主设计,自动化程度不断提升

经过四十余年的发展,公司已经积累了丰富的产品生产加工经验。公司现有产品生产工艺流程全部为企业自主设计,包括新产品的电路设计、工艺结构等设计,且均采用计算机辅助设计(CAD),并建造了先进的表面贴装技术(SMT)生产线。此外,公司还自主开发了超声专用核心电路,以及基于FPGA、高速AD、超声收发前端等核心器件的超声专用信号处理算法及相关驱动程序和固件;自主开发了基于CPU/GPU处理器的超声专用软件和算法。

公司根据产品生产的工艺特点,将质量监控和管理体系切入到产品整个生产流程中,并通过电脑终端进行监控,确保生产产品具有优质的图像质量和稳定的技术性能。此外,公司基本实现关键工序自动化、关键岗位工业机器人替代的生产工艺改造,以确保产品质量的稳定性和性能的一致性。

⑤良好的产品服务和社会责任感

公司设有客户服务部,负责产品的售后服务、设备维护、对外提供技术咨询等。公司定期组织对售后服务工程师的培训工作,基于总部以及全国26个办事机构建立国内客户服务网络,确保售后维护服务的及时性和有效性;并通过线上等方式为国内外客户提供在线培训、在线技术支持等服务。

同时,公司捐资发起设立汕头市超声仪器研究所股份有限公司爱心基金会支持慈善公益事业。2020年11月公司被评定为第六届全国文明单位,同年12月获汕头市授予爱心企业(团体)称号。

⑥经验丰富的管理团队

公司的核心管理运营团队成员多数拥有十年以上的从业经验,能够带领公司在快速变化的行业环境中准确判断发展方向,不断挖掘新的市场机会。近年来,公司通过内部培养和外部引进两个渠道不断扩充管理团队,提升管理团队的人才储备及整体管理能力。

公司董事长兼总经理李德来先生系享受国务院特殊津贴专家,教授级高级工程师,现任中国医疗器械行业协会副会长。1995年获得国家科学技术进步奖三等奖;1998年获得国家机械工业局科技进步奖一等奖;2014年被中华国际科学交流基金会授予全国工程科技领域突出贡献者杰出工程师;2018年获第十二届潮汕星河国瑞科技奖特别奖;2019年被认定为“汕头市高层次人才(A类)”;2022年获国防技术发明奖二等奖。且多次获得广东省科学技术进步奖一等奖、二等奖

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