江苏博迁新材料股份有限公司关于上海证券交易所对公司对外投资暨关联交易事项监管工作函的回复公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏博迁新材料股份有限公司（以下简称“公司”或“博迁新材”）于2024年12月23日收到上海证券交易所（以下简称“交易所”）出具的《关于江苏博迁新材料股份有限公司对外投资暨关联交易事项的监管工作函》（上证公函【2024】3797号）（以下简称“监管工作函”），公司收到监管工作函后高度重视，立即组织相关人员对监管工作函中所涉及的问题进行认真研究、讨论并逐项核查，积极推进回复工作。现对监管工作函关注事项回复公告如下：

2024年12月20日，你公司提交公告称，拟以现金7500万元收购沪创医疗科技（上海）有限公司（以下简称标的公司）9.1463%股权。因关联方王利平、沈钦硕持有标的公司股份，此次对外投资构成关联交易。根据本所《股票上市规则》第13.1.1条等有关规定，现请你公司及相关方补充披露以下事项。

1.关于投资目的及必要性。公司主营电子专用金属粉末材料，标的公司主营医用镁合金植入医疗器械，所处行业不同，且标的公司处于亏损状态。此次投资完成后，公司在标的公司的持股比例为9.1463%，单一主体持股比例排名第三。

请公司补充披露：（1）结合目前公司主业开展情况、标的公司与公司现有业务的协同性，说明本次投资的目的及必要性；（2）标的公司其他股东的入股时间、出资比例及实缴情况、其他股东间的一致行动关系；（3）结合标的公司股权结构、董事会构成和经营决策机制，说明公司对此次投资的管理模式；（4）结合（1）、（3）以及预期获取收益的方式等，说明公司对此次投资拟采取的会计处理方式。

公司回复：

（一）结合目前公司主业开展情况、标的公司与公司现有业务的协同性，说明本次投资的目的及必要性

公司的主营业务为电子专用高端金属粉体材料的研发、生产和销售。目前公司产品主要包括纳米级、亚微米级镍粉和亚微米级、微米级铜粉、银粉、银包铜粉、合金粉。其中镍粉、铜粉主要应用于MLCC的生产，并广泛应用到消费电子、汽车电子、通信以及工业自动化、航空航天等其他工业领域当中；银包铜粉产品主要用于光伏领域异质结电池用低温浆料的生产。2024年前三季度，公司实现营业收入72,692.10万元，归属于上市公司股东的净利润为8,507.9万元。截止至本公告披露日，公司经营情况良好。

沪创医疗科技（上海）有限公司（以下简称“沪创医疗”或“标的公司”）是一家从事新型可控降解医用镁合金材料植入医疗器械研发、生产、销售的创新型企业，先后承担上海市科学技术委员会的科研计划项目与上海市经信委工业强基项目（https://sheitc.sh.gov.cn/gg/20190621/0020-682821.html），并于2023年成功入选国家工信部第一批“生物医用材料创新任务揭榜挂帅”单位（https://s.c1ns.cn/uBisY）。

由于全球人口老龄化的趋势日益明显，随之而来的是骨科和心血管疾病患者数量的增加，这两大类疾病的治疗需求不断增长，直接推动了相关医疗植入物市场的发展和扩容。镁是人体必需的微量元素之一，具有良好的生物相容性，并且可以在体内自然降解为镁离子后通过尿液排出体外，减少了长期留置体内可能带来的风险。而镁合金的密度和弹性模量接近人骨，能够有效降低应力遮挡效应，有助于骨骼愈合。由于不需要二次手术取出，使用可降解镁合金植入物还可以显著减少患者的痛苦和经济负担，因此受到了越来越多的关注和支持。标的公司长期致力于前述新型可控降解镁合金材料的研发和应用，成功开发出具有轻质、高强度、可控降解特性的镁合金材料，迎合了市场对高性能、创新型生物材料的需求。

基于标的公司良好的发展前景，公司拟通过受让标的公司原股东出让的部分股权，参股标的公司，本次投资性质为财务投资。博迁新材在材料研发领域已积累了丰富经验，尤其在高性能金属粉体制备技术方面具备领先优势。通过参股标的公司，双方可以共同探索新型镁合金材料在其他工业领域拓展应用的可能性，提升公司的综合竞争力。

（二）标的公司其他股东的入股时间、出资比例及实缴情况、其他股东间的一致行动关系

根据标的公司市场主体登记信息以及标的公司提供的资料，标的公司其他股东的入股时间、出资比例及实缴情况如下：

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其中，上海创镁企业管理合伙企业（有限合伙）尚未实缴完毕，根据标的公司说明，上海创镁企业管理合伙企业（有限合伙）为标的公司员工持股平台，其未实缴部分股权拟于未来用于激励标的公司员工，因尚未明确激励对象，故暂未向沪创医疗进行实缴。

公司完成本次对外投资后，将成为标的公司股东并持有标的公司9.1463%的股权，标的公司股东王利平为公司实际控制人，根据《上市公司收购管理办法》（2020修正）第八十三条的规定，因王利平与公司之间存在股权控制关系，王利平与公司为一致行动人。

根据标的公司说明并经标的公司其他股东确认，标的公司其他股东间不存在一致行动关系。

（三）结合标的公司股权结构、董事会构成和经营决策机制，说明公司对此次投资的管理模式

1.标的公司的股权结构

本次股权转让完成后，沪创医疗的股权结构如下：

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2.公司对此次投资的管理模式：

标的公司于2024年12月30日召开股东会，全体股东同意，公司有权向标的公司委派一名董事，根据公司出具的《委派书》，公司委派王利平为标的公司董事，因王利平为标的公司现有董事，故本次委派董事后，标的公司董事会成员不变。

虽然公司的本次投资方式为受让标的公司现有股份，本次的投资性质为财务投资，但考虑到投资标的公司后，公司将成为标的公司持股比例第三的股东，同时公司与王利平作为一致行动人，合计持股比例达到13.0185%，标的公司虽系公司参股子公司，但为了更好地参与标的公司管理经营，维护上市公司利益，公司向标的公司委派一名董事，本次投资后，公司将根据相关法律法规及标的公司的公司章程行使股东权利，发挥委派董事的作用，积极参与标的公司股东会、董事会的各项重大事项决策，保持与标的公司管理团队的紧密协作并支持其运作，按照上市公司的标准提升标的公司的综合管理能力。

（四）结合（一）、（三）以及预期获取收益的方式等，说明公司对此次投资拟采取的会计处理方式

公司投资沪创医疗之后，根据《企业会计准则》的相关规定及其章程约定，应该作为联营企业，公司将持有的沪创医疗9.1463%股权计入长期股权投资，并按照权益法进行核算，具体分析如下：

理论依据：

根据《企业会计准则第2号一一长期股权投资》的相关规定：

“重大影响，是指投资方对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权力，但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。

投资方能够对被投资单位施加重大影响的，被投资单位为其联营企业。

投资方对联营企业和合营企业的长期股权投资，应当按照本准则第十条至第十三条规定，采用权益法核算。”

根据《企业会计准则应用指南汇编2024一一第二章 长期股权投资》的相关规定：

“企业通常可以通过下列一种或几种情形来判断是否对被投资单位具有重大影响：

（一）在被投资单位的董事会或类似权力机构中派有代表。在这种情况下，由于在被投资单位的董事会或类似权力机构中派有代表，并相应享有实质性的参与决策权，投资方通过该代表参与被投资单位财务和经营政策的制定，从而可能对被投资单位施加重大影响。

（二）参与被投资单位财务和经营政策制定过程。这种情况下，在制定政策过程中可以为其自身利益提出建议和意见，从而可能对被投资单位施加重大影响。”

具体分析：

根据沪创医疗最新章程约定：

“第十五条 公司设董事会，董事会成员共5名。江苏博迁新材料股份有限公司有权委派一名董事，其余董事由股东提名，并最终经股东会选举产生。董事任期三年，任期届满，可以连任。…

“第十六条 董事会对股东会负责，行使下列职权：

…

（三）决定公司的经营计划和投资方案

（四） 制订公司的年度财务预算方案、决算方案；

…

”

“第二十条 董事会对所议事项作出的决定由全体董事人数二分之一以上的董事表决通过方为有效。

董事会决议的表决，实行一人一票。”

根据上述信息，公司拥有向沪创医疗委派董事，并参与其财务和经营政策制定的权利，符合会计准则定义上的重大影响；同时，为了更好地参与标的公司管理经营，维护上市公司利益，本次投资后，公司将根据相关法律法规及标的公司的公司章程行使股东权利，发挥委派董事的作用，积极参与标的公司股东会、董事会的各项重大事项决策，实质性的参与到被投资单位的管理中。

综上，若公司投资行为完成后，对沪创医疗享有实质性的参与决策权，具有重大影响，应作为联营企业，并采用权益法核算。

2.关于标的公司估值。公告显示截至2024年9月30日，标的公司全部权益最终估值为82000万元，账面净资产仅为9163.97 万元，增值率较高。此次股权转让款合计7500万元，2024年三季报显示，公司货币资金余额为4304万元。

请公司补充披露：（1）标的公司目前所处的融资轮次、历史股权变更时的估值情况；（2）结合历史估值情况、本次交易估值方法及具体测算过程、同行业估值水平，说明本次估值水平是否合理、审慎；（3）结合公司资金受限情况、日常资金需求、交易资金来源等，说明相关款项支付是否对公司未来经营及财务情况产生不利影响并进行风险提示。

公司回复：

（一）标的公司目前所处的融资轮次、历史股权变更时的估值情况

1.截止至2024年9月30日，标的公司历史股权变动情况

（1）2016年7月，第一次增资

2016年7月6日，沪创医疗召开股东会，同意吸收王利平先生为股东，王利平先生投资250万，认缴注册资本52.6316万元，剩余197.3684万元计入资本公积，其注册资本由1,000万元增至1,052.6316万元。通过涉及股权对价测算，本次增资投后估值为5,000万元人民币。

本次增资完成后，沪创医疗的股东及股权结构变更如下：

第一次增资后股东及股权结构情况表

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（2）2017年7月，第二次增资

2017年6月30日，沪创医疗召开股东会，同意吸收其实为股东，其实投资1,000万元，认缴注册资本116.959万元，剩余883.041万元计入资本公积，其注册资本由1,052.6316万元增至1,169.5906万元。通过涉及股权对价测算，本次增资投后估值为1亿元人民币。

本次增资完成后，沪创医疗的股东及股权结构变更如下：

第二次增资后股东及股权结构情况表

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（3）2021年5月，第三次增资

2021年5月18日，沪创医疗召开股东会，成立员工股权激励平台上海创镁企业管理合伙企业（有限合伙），认缴出资金额为61.5574万元，出资方式为货币，其注册资本由1,169.5906万元增至1,231.148万元（对应投后估值1.1579亿元，9.41元/1元注册资本）。

本次增资完成后，沪创医疗的股东及股权结构变更如下：

第三次增资后股东及股权结构情况表

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（4）2021年9月，第四次增资

2021年6月28日，沪创医疗召开股东会，同意吸收新股东宁波正海聚锐创业投资合伙企业（有限合伙），出资金额为36.9344万元；吸收新股东上海镁合企业管理合伙企业（有限合伙），出资金额为96.7682万元；现有股东王利平先生增加出资6.6483万元，吸收投资金额共5,700万元。出资方式均为货币，标的公司注册资本增至1,371.4989万元（对应投后估值5.57亿元，40.03元/1元注册资本）。

2021年9月18日本次增资完成后，沪创医疗的股东及股权结构变更如下：

第四次增资后股东及股权结构情况表

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（5）2023年7月，第五次增资

2023年5月28日，沪创医疗召开股东会，根据沪创医疗、沪创医疗原股东与上海通临智创投资中心(有限合伙)、上海镁植企业管理合伙企业（有限合伙）、汤根海、沈学琴、范育桐、杨柳于2023年5月28日签署的《关于2023沪创医疗科技（上海）有限公司之增资协议》，上海通临智创投资中心(有限合伙)以1,000万元认缴标的公司新增17.1437万元注册资本、上海镁植企业管理合伙企业（有限合伙）以5,400万元认缴标的公司新增92.5759万元注册资本、汤根海以400万元认缴标的公司新增6.8575万元注册资本、沈学琴以1,200万元认缴标的公司新增20.5724万元注册资本、范育桐以500万元认缴标的公司新增8.5718万元注册资本、杨柳以800万元认缴标的公司新增13.7149万元注册资本。

本次增资涉及出资金额共计9,300万元，涉及注册资本增加共计159.4362万元（对应投后估值8.93亿元，58.33元/1元注册资本）。

除上海创镁企业管理合伙企业(有限合伙)外，截至2024年9月30日，其他股东已完成实缴，上海创镁企业管理合伙企业(有限合伙)为标的公司员工持股平台，预计2027年初，股权激励股权授予完成后剩余实缴资本即到位。

本次增资完成后，沪创医疗的股东及股权结构变更如下：

第五次增资后股东及股权结构情况表

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2.标的公司当前所处融资阶段

沪创医疗当前处于A轮融资阶段，经工商底档以及融资协议整理，历史股权变更估值情况以及沪创医疗历次增资涉及的融资轮次如下表所示：

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（二）结合历史估值情况、本次交易估值方法及具体测算过程、同行业估值水平，说明本次估值水平是否合理、审慎

1.标的企业历史估值情况分析

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根据沪创医疗工商信息穿透，其历史上经历了多次增资，注册资本和估值随之变化。最近一次增资在2023年7月，对应投后估值8.93亿元，即58.33元/1元注册资本。从历史增资情况来看，沪创医疗的估值随着其发展和市场认可度的提高而增长，反映出其价值的逐步提升。

2.评估方法及测算过程的合理性分析

本次交易采用了市场法和最近融资交易价格法两种评估方法：

（1）上市公司比较法

标的公司属于高新初创型企业，当前企业尚未形成稳定的经济利益流入，截至评估基准日企业净利润仍为负值。经对于相关行业以及主营业务具备相似性的上市公司总市值与相关指标之间的相关性进行回归分析，其中市研率拟合优度高于其他指标。另外，鉴于沪创医疗核心产品处于商业化起步阶段，报告期内暂无主营业务收入且处于持续亏损状态，因此选择与其主营业务类似的可比公司，采用市值/研发投入倍数法的结论能更好反映公司的预计市值具备合理性。

通过市场分析，科创板已上市企业中有多家企业均选择了“市值/研发投入” 指标作为可比估值参考指标，具体如下：

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资料来源：公司公告、WIND 资讯

参考境内 A 股市场专业从事研发、生产第三类医疗器械业务的上市公司以及主营业务为介入类医疗器械耗材的公司，本次交易依照研发形式、行业分类、主营业务，选取三友医疗、威高骨科、佰仁医疗、康拓医疗以及奥精医疗作为可比公司。对于可比公司的选取依据具体如下：

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通过Ifind数据库，搜集可比上市公司公开信息获取上市公司的原始市研率并通过上市公司与标的公司之间的差异因素以及第三类医疗器械临床试验阶段至产品注册成功率进行分析修正，得出修正后可比上市公司市研率。

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此外，标的公司尚未进行合并报表，需要考虑标的公司与其子公司业务协同关系，因此将其子公司截至2024年9月30日研发支出与标的公司研发支出进行合并，合计1,341.10万元。将调整后价值比率与被投资单位价值因子RR（研发支出）相乘，得到比准价值。分别如下：

金额单位：人民币万元

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采用上市公司比较法时，考虑到上市公司股份具有很强的流动性，而标的公司为非上市公司，因此需考虑缺乏流动性折扣。参考流动性折扣如下：

上市公司上市当年年末市研率=（公司上市当年年末总市值÷公司上市当年研发支出合计）×（1-缺乏流动性折扣率），缺乏流动性折扣率根据非上市公司并购市盈率与上市公司市盈率比率确定。

本次评估借鉴国际上定量研究缺少流通折扣率的方式，并结合国内实际情况采用非上市公司并购市盈率与上市公司市盈率对比方式估算非流通性折扣率。采用非上市公司股权交易市盈率和上市公司市盈率比较法计算非流动性折扣的基本思路是收集分析非上市公司股权交易案例的市盈率（P/E），然后与同期的上市公司的市盈率（P/E）进行对比分析，通过上述两类市盈率的差异来估算缺少流通折扣率。

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资料来源于产权交易所、Wind 资讯、 CVSource

结合标的企业所在行业为医药、生物制品制造业，本次选取的缺乏流动性折扣率为38.13%。

标的企业整体估值=比准价格平均值×（1-缺乏流动性折扣率）=132,414.56×（1-38.13%）=81,929.00（万元取整）

故本次交易行为涉及的评估结果为 81,929.00万元。

（2）最近融资交易价格法

依据《关于2023沪创医疗科技（上海）有限公司之增资协议》，标的公司于2023年7月19日进行增资且完成变更，增资涉及出资金额共计9,300万元，涉及注册资本增加共计159.4362万元，本次变动后标的公司注册资本为1,530.9351万元。结合本次融资性质以及股东结构，交易对价属于非关联方的市场公允定价，具备可参考性。

此外，自吸收引资后至2024年9月30日，可降解镁金属颅骨固定系统与可降解涂层镁金属螺钉的研发均处于临床阶段，虽然具备部分临床试验进展，但截至目前尚未进行注册登记，两次经济行为所处的企业阶段相似，基于前次融资行为对价的公允性以及资料的可获得性，本次交易同时采用最近融资交易价格法进行分析。

9,300÷159.4362=58.33元/1元注册资本

1,530.9351万元×58.33元/1元注册资本＝89,299.44万元。结合企业前次融资协议进行对价分析，采用最近融资交易价格法涉及的评估结果为89,299.44万元。

3.本次评估过程合理，评估结论审慎公允

由于标的公司主要面向第三类医疗器械的研发、生产、销售，是国内少数能够掌握镁合金可降解材料的医疗器械高新技术企业，部分核心部件已达到先进水平，市场对于该类企业更多的是看重其研发和未来的发展。通过对于最近融资交易价格法以及市场法进行测算，得出评估结果分别为89,299.44万元以及 81,929.00万元。

经基于前述分析，通过采用市场法以及最近融资交易价格法，结合过往同行业可比上市公司情况以及本身融资情况对于估值影响情况作为合理性分析参考，对本次交易对价区间进行分析，标的公司当前仍处于研发与临床试验阶段中，部分项目存在突破进展，具体表现在：

（1）企业完成可降解镁金属颅骨固定系统的研发于2023年第四季度进入临床试验阶段，预计2025年第二季度进入提交注册阶段；

（2）可降解涂层镁金属螺钉项目截至2024年第四季度会逐步增加临床试验数量，预计2025年第二季度进入提交注册阶段。

根据融资对价以及企业可持续性发展特性，本次交易估值应不低于上次融资投后估值。但基于谨慎性考虑，结合标的公司实际情况当前产品仍未上市、未进行规模化推广以及前次融资后的企业发展进程及不确定性因素，上述因素会对企业发展以及本次交易行为对价产生影响。经双方协商分析，确定本次交易价格为 82,000.00万元，接近上述估值区间的下限。

综上，通过结合对历史估值情况和同行业估值情况的分析，本次交易估值采用了市场法和最近融资交易价格法对标的资产进行了估值，估值具备合理性，估值结果较为审慎。

（三）结合公司资金受限情况、日常资金需求、交易资金来源等，说明相关款项支付是否对公司未来经营及财务情况产生不利影响并进行风险提示

资金受限方面，截至2024年9月，公司货币资金及债务融资情况如下：

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如上表所示，公司受限货币资金占比较低，其中受限货币资金主要系ETC保证金；同时公司不存在大额债务融资，资产负债率和流动比率皆维持在较低水平，财务结构良好，不存在较高的偿债风险；同时公司本年盈利能力较上年有所回升，经营状况有所保障。

日常资金需求方面，公司经营性往来主要包括预付账款、应收账款、应付账款等。

截至2024年9月，公司预付账款3,413.23万元，主要系采购生产所需原材料镍块等大宗物资，交易模式一般采用预付款形式，公司根据生产计划定期采购材料，会形成一定的预付款余额。

截至2024年9月，公司应收账款22,371.73万元，公司客户皆为MLCC行业知名企业，包括三星电机、潮州三环等国内外公司，账期一般为3-4个月，且回款稳定，2024年1-9月销售收款的现金流60,294.89万元，占营业收入比重82.95%，销售回款情况良好，无重大逾期风险。

截至2024年9月，公司应付账款8,049.57万元，主要系应付工程、设备、生产辅材等款项，占总资产的比重为4.45%，占比较小，不存在重大偿债风险。

综上，公司2024年经营情况持续向好，通过持续推行去库存及降本措施，节约不必要的资金开支，消化部分库存，盈利能力有所提升，公司运作和资金循环情况良好。

交易资金来源方面，公司拥有稳健的财务结构，负债水平较低。公司在银行中享有比较良好的信用评价，截止至本公告出具日，公司银行授信额度共计28,000万元，已使用8,000万元，尚有20,000万元可以使用，未来可根据需要申请银行借款。综上所述，本次股权转让款项的支付不会对公司未来经营及财务情况产生不利影响。

3.关于标的公司经营情况。标的公司2023年营业收入为314.73万元，净利润为-2805.63万元；2024年前三季度营业收入0.44万元，净利润为-1650.68万元。公告显示其“可降解涂层镁金属颅骨固定系统”项目以及“可降解涂层镁金属接骨螺钉”项目已进入临床试验阶段。

请公司补充披露：（1）标的公司主要产品的潜在市场空间、主要技术优势及行业门槛、近三年的研发投入金额及临床试验的具体进展情况；（2）医疗器械行业通常的研发节点、研发周期、标的公司的研发及商业规划；（3）结合标的公司的业务、人员、技术储备及问题（1）、（2），说明相关产品预计产生盈利的时点及是否存在不确定性。

公司回复：

（一）标的公司主要产品的潜在市场空间、主要技术优势及行业门槛、近三年的研发投入金额及临床试验的具体进展情况

1.标的公司主要产品的潜在市场空间、主要技术优势及行业门槛

标的公司“可降解涂层镁金属颅骨固定系统”项目以及“可降解涂层镁金属接骨螺钉”项目已进入临床试验阶段，并预计作为标的公司后续主要产品。

（1）可降解涂层镁金属接骨螺钉的潜在市场空间

患者发生骨折后，需对骨折部位进行固定，当前临床采用的固定方式包括外固定及内固定两种方式。外固定通常采用外固定支架、石膏、夹板等医疗器械产品将骨折端保持稳定，内固定则通常采用钢板、螺钉、髓内针、钢丝等医疗器械产品。外固定利于观察肢体末端的血液供应情况，病人也没有明显的损伤；而内固定会对骨折断端的血液供应造成一定影响，同时骨折愈合后一年左右，多数情况下还需要取出内固定，但是固定效果通常较外固定更好。

接骨螺钉俗称骨钉，是内固定中的重要部件，在临床中常与带孔板状骨折内固定器件（分为普通接骨板和加压接骨板两类，可根据不同用途制成T形、Y形等形状）配合使用。骨钉是骨创伤修复中的重要耗材，具有巨大的市场空间。根据华西证券股份有限公司就威高骨科（688161）出具的研究报告《集采驱动进口替代及产业升级，外延并购巩固龙头地位》，2020年我国创伤骨科市场规模约为108亿元，2023年该市场规模预计将达到153亿元。根据标的公司对其可降解涂层镁金属接骨螺钉产品性能分析，并结合标的公司的初期市场调研情况，标的公司可降解涂层镁金属接骨螺钉产品的适应症预计占创伤骨科手术的3%-5%。因此，2023年标的公司可降解涂层镁金属接骨螺钉产品市场规模预计约为4.59亿元-7.65亿元。

（2）可降解涂层镁金属颅骨固定系统的潜在市场空间

先天颅脑畸形、脑部肿瘤手术、事故造成脑部损伤等在神经外科均需要进行开颅手术，颅骨固定系统则是用于颅骨缺损的修补、重建与固定。目前颅骨固定系统主要采用钛合金材质。而可降解镁金属颅骨固定系统除了可以实现基本功能以外，其可在体内逐步吸收降解，不必再次进行二次手术，特别合适于幼儿患者、青年患者、职业运动员患者。

根据南方所的数据，2018年我国颅颌骨修补固定产品市场规模（以出厂价计算）为8.6亿元，2014-2018年的年均复合增长率为15.1%，2023年市场规模将达到17.5亿元。如果按照同样的增长率持续增长，到2027年，中国颅颌骨修补固定产品的市场规模有望达到约30亿元人民币。目前，市场上用于颅骨固定的主流材料多为钛合金和PEEK（聚醚醚酮）。然而，镁合金作为一种新兴材料正逐渐引起关注。它不仅具备独特的可降解特性，能够在体内逐渐被吸收，避免二次手术取出植入物的需求，而且还拥有出色的生物相容性，能够促进愈合过程，并维持良好的力学性能。因此，镁合金被视为未来颅骨固定材料的一个更优选择，未来可逐步替代钛合金材料及PEEK（聚醚醚酮）。

（3）标的公司主要产品的主要技术优势

标的公司掌握从高洁净度医用镁合金原材料熔炼至镁合金植入物生产的全套核心技术，现拥有40余项核心专利技术。标的公司及其产品在镁合金成分设计、医用镁合金熔炼、高精度镁合金型材量产以及涂层工艺方面均具有技术优势，具体如下：

（a）医用镁合金成分设计

镁是一种与人体骨密度基本相当的轻金属，具有良好的生物力学相容性。然而镁活性较高，纯镁接触体液后便会快速发生化学反应并形成氢气，过高的腐蚀速率产生的大量氢气在植入物周围或皮下聚集后产生气泡，进而引发炎症。

合金化是通过添加其他合金元素的方式改变金属基体的化学成分以调控理化性能的重要技术手段。对镁进行合金化可以有效调控其力学性能、抗腐蚀性能及生物组织诱导性。合金化的原理是通过改变镁合金化学成分、金相组成及金相微观结构，从而在一定范围内改变镁合金的理化性能，使得可以匹配不同临床应用场景的材料需求。

标的公司目前掌握通过对镁合金成分进行设计，实现医用镁合金材料强韧性匹配且具有良好生物相容性、降解可控性的特征。

（b）高洁净度医用镁合金原材料熔炼

可降解金属在体内的降解腐蚀包括电化学腐蚀及化学腐蚀，其中以电化学腐蚀为主。杂质与金属基体在体液环境下会形成原电池，从而杂质含量是影响镁合金降解腐蚀速率的一个最重要的因素。提高镁合金的高洁净度是改善合金降解速率、力学性能、理化性能的重要要素。

由此，如何获得高洁净度的医用镁合金原材料亦是将其推向临床应用的关键要素，这对金属原材料的高纯净度、熔炼工艺提出了较高要求。

标的公司通过多年技术积累，目前掌握了高洁净度熔炼的关键技术，其熔炼的镁合金原材料洁净度高、单炉量大且质量稳定性高。

（c）高精度镁合金型材量产

医用镁合金的热处理及变形加工是影响金属结晶的关键工艺。热处理可以改善合金组织的均匀性、改变合金析出相的体积分数、增加合金元素在基体中的固溶度，从而减弱电偶腐蚀的倾向。晶粒细化是另一类重要的调控镁合金降解速率的重要途径，其中锻造、轧制、挤压、拉拔等是较为常用的加工工艺。构建稳定的加工工艺对型材量产至关重要。

标的公司在将镁合金锭挤压拉伸成为镁合金丝、镁合金管等方面的加工工艺方面已积累了丰富的理论基础及生产经验，并根据实际需求设计定制了专门的加工设备，标的公司目前已具备高精度镁合金型材量产能力，且能够实现自动化生产。

（d）涂层工艺

生物材料植入体内后与身体首先发生相互作用的便是生物材料的表界面，由此表界面性质对生物材料的治疗效果至关重要。其中，涂层工艺是一种常用的改性修饰表界面的方法。标的公司通过多年的技术积累及研发设计，掌握了多项镁合金表面涂层专利技术，能够进一步降低镁合金医疗器械植入物在植入人体初期的降解速率，提供稳定的组织-植入物界面，做到植入物降解速率可控。标的公司目前在骨科方面推出多个涂层修饰的镁合金产品管线，并构建了生产及检测的标准操作流程。

（4）标的公司主要产品所处行业的行业门槛

（a）政策门槛

标的公司主要产品均为介入医疗器械，系《医疗器械监督管理条例（2021修订）》规定的第III类医疗器械，根据我国相关法律法规规定，第III类医疗器械的临床试验、产品注册以及企业从事第III类医疗器械的生产、销售均受到食品药品监督管理部门的监管，标的公司主要产品所处相关行业具有较高的政策门槛。

（b）技术、研发门槛

对于标的公司主要产品而言，由于可降解镁合金植入物在国内尚无已上市产品，创新程度比较高，且考虑到我国对于第III类医疗器械临床试验较为严格的监管要求，标的公司的主要产品在临床前研究及性能评价（毒代动力学等），大动物实验设计及开展，临床试验设计及开展等环节，均存在一定的技术门槛，结合临床试验较长的周期，介入医疗器械所需研发投入金额相对较高，具有较高的技术和研发门槛。

介入医疗器械所需主要原材料包括支架管材、导管、丝材等均为高附加值生物材料，其中部分材料单位价格超过黄金，材料要求具有良好的强度、塑性、生物相容性和耐腐蚀性能。国内目前尚无成熟的应用型原材料体系，对于支架、导管、导丝的药械结合和药物洗脱工艺仍有待改善，在原材料供应及加工环节存在一定的技术门槛。

介入材料和器械是一项包含材料、医学、机械制造以及物理化学的多学科交叉领域。镁合金植入医疗器械产品需要保证其具备良好的生物相容性，对人体无毒、无刺激、无致癌、无致突变、无致排异等反应，并且考虑到镁合金作为可降解材料，其降解速率需要与骨组织修复速度相匹配，避免力学性能与骨组织修复速度不匹配的风险，因此在研发及产业化环节对生产厂商提出了较为严苛的要求，如支架及导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接等都属于精密加工和显微加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能满足后续产品的研发及产业化需求，在产品设计、生产环节均存在较高的技术和研发门槛。

综上，标的公司主要产品所处相关行业具有较高的技术和研发门槛。

2.标的公司近三年的研发投入金额

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3.标的公司主要产品临床试验的具体进展情况

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（二）医疗器械行业通常的研发节点、研发周期、标的公司的研发及商业规划

1.医疗器械行业通常的研发节点、研发周期

对于第III类医疗器械领域新产品的研发节点，从产品研发到注册成功的主要流程、研发节点及对应的研发周期主要为：立项、设计策划、设计输入、产品定型、注册检验及动物实验验证、临床试验、注册审批等多个环节，周期通常需要4-5年。

2.标的公司的研发及商业规划

当前国内市场中骨科植入类医用耗材类型逐渐丰富，在高端产品市场中，随着钴铬钼、纯钛、钛合金、多孔钽等生物金属使用范围的扩展，以及 PEEK、可降解镁合金等新型材料临床应用的增加，植入物的多项力学性能和生物适用性不断提升。

镁合金在体内发生降解腐蚀可有效避免二次手术。标的公司团队源于实际临床需求出发，布局了面向骨科、神经外科等科室的医疗器械产品。其中，“可降解涂层镁金属接骨螺钉”及“可降解镁金属颅骨固定系统”两项产品正在开展多中心临床试验。除上述产品外，标的公司基于镁合金植入物的特性，针对其他无需体内永久存在的使用部位，也储备了其他新产品管线。

标的公司预计目前已进入临床试验阶段的两项主要产品“可降解涂层镁金属接骨螺钉”及“可降解镁金属颅骨固定系统”能够在2026年取得注册批件、2027年实现销售。

标的公司已于2019年底在上海市临港新片区内建成逾3,400平方米的研发生产中心，包括十万级洁净车间和万级微生物检测实验室，目前已具备高精度镁合金型材以及主要镁合金植入医疗器械产品量产的能力。

标的公司商业模式计划以营销渠道建设为主、直销为辅，其管理层具有多年的医疗器械行业从业经验，目前正在逐步筹建营销网络，计划在2027年实现主要产品的销售。

（三）结合标的公司的业务、人员、技术储备及问题（一）、（二），说明相关产品预计产生盈利的时点及是否存在不确定性

如前所述，标的公司的主营业务为新型可控降解医用镁合金植入医疗器械研发、生产和销售，是一家从事镁合金从原材料研发到最终产品研发、生产全产业链企业，目前销售产品主要为镁合金管材、丝材，布局的主要产品是可降解镁合金植入式医疗器械。目前我国在高值生物材料、精密加工和医疗器械评价及检测等领域需求巨大，自2014年以来，国家出台了一系列政策扶持国产医疗器械的发展，包括优秀国产医疗设备的遴选、新版医疗器械监管条例的发布以及创新医疗器械特别审批程序的启动，在加大对国产医疗器械支持力度的同时推动了国内医疗器械产品的研发创新，标的公司主要产品具有较大的潜在市场空间。（下转59版）

证券代码： 605376 证券简称：博迁新材 公告编号：2025-001

江苏博迁新材料股份有限公司关于上海证券交易所对公司对外投资暨关联交易事项监管工作函的回复公告