北京福元医药股份有限公司
关于罗沙司他胶囊获得药品注册证书的公告

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2025-005

北京福元医药股份有限公司

关于罗沙司他胶囊获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”、“福元医药”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的罗沙司他胶囊（规格：20mg；50mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2025S00139；2025S00138）。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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二、药品相关信息

罗沙司他胶囊由珐博进研制，最早于2019年9月经国家药品监督管理局批准在中国上市，本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,包括透析及非透析患者。

福元医药于2023年10月30日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币613.03万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场罗沙司他胶囊的销售额约为20.06亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为18.95亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.10亿元，城市实体药店和网上药店销售额为1.01亿元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。 但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司

董事会

2025年1月15日