通化东宝药业股份有限公司
关于依托考昔片获得上市许可的公告
证券代码：600867 证券简称：通化东宝 公告编号：2025-008
通化东宝药业股份有限公司
关于依托考昔片获得上市许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”或“通化东宝”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的依托考昔片《药品注册证书》，现对相关信息公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：依托考昔片
2、剂型：片剂
3、规格：30mg；60mg；120mg
4、注册分类：化学药品4类
5、申请事项：境内生产药品注册上市许可
6、受理号：CYHS2302354；CYHS2302352；CYHS2302353
7、药品批准文号：国药准字H20253148；国药准字H20253146；国药准字H20253147
8、上市许可持有人/生产企业：通化东宝药业股份有限公司
二、研发投入
截至本公告日，通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约2,231.96万元。
三、审评结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，依托考昔片符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
四、药物研究其他情况说明
公司积极拓宽疾病治疗领域，从糖尿病治疗拓宽至更大的代谢内分泌疾病治疗领域。公司开展了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，目前已经获得药品注册证书。
依托考昔片是新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，与传统药物相比，其胃肠道不良反应较小，无磺胺基团，对磺胺过敏病人具有更高的安全性。依托考昔临床应用广泛，包括骨关节炎、原发性痛经、急性痛风性关节炎等，是中国目前唯一获批用于急性痛风性关节炎治疗的COX-2抑制剂。
依托考昔片由默沙东（Merck Sharp & Dohme，MSD）开发，于2001年9月在墨西哥首次获批上市，于2002年4月获英国药物和保健产品监管署（MHRA）批准上市，商品名为Arcoxia。目前，依托考昔片已进入84个国家，是欧洲处方量最大的消炎镇痛药。
依托考昔片于2007年5月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。目前共有12家国内企业获批该产品上市，有3家企业正在申请该产品上市。
五、药品的市场状况
痛风和高尿酸血症治疗领域存在着广大的未满足的临床需求，近年来，我国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，痛风总体发病率为1.1%。痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。根据弗若斯特沙利文分析，未来中国痛风/高尿酸血症患病人数会持续增加，将在2030年分别达到5,220万人/2.4亿人，对应的中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。米内网数据显示，2023年在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端依托考昔片合计销售额4.10亿元，同比增长14.91%。
六、风险提示
公司高度重视药品质量，也高度重视药品研发，公司从研发开始便着手于产品的质量管理及控制工作。公司将其质量意识源于设计的理念应用于药品研发，至产品的生产制造，再到产品的销售等全环节。依托考昔片获得上市许可到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
2025年1月21日
证券代码：600867 证券简称：通化东宝 公告编号：2025-009
通化东宝药业股份有限公司
2024年年度业绩预减公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要内容提示：
● 本次业绩预告适用于实现盈利，且净利润与上年同期相比下降50%以上的情形。
● 通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）预计2024年年度实现归属于上市公司股东的净利润约为4,052.77万元，与上年同期相比，将减少约112,730.76万元，同比减少约96.53%。
● 扣除非经常性损益事项后，2024年年度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润约为27,071.92万元，与上年同期相比，将减少约89,679.41万元，同比减少约76.81%。
一、本期业绩预告情况
（一）业绩预告期间
2024年1月1日至2024年12月31日。
（二）业绩预告情况
1、经公司财务部门初步测算，预计2024年年度实现归属于上市公司股东的净利润约为4,052.77万元，与上年同期相比，将减少约112,730.76万元，同比减少约96.53%。
2、预计2024年年度实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润约为27,071.92万元，与上年同期相比，将减少约89,679.41万元，同比减少约76.81%。
3、本次业绩预告未经注册会计师审计。
二、上年同期经营业绩和财务状况情况
（一）2023年年度，利润总额136,589.68万元。归属于上市公司股东的净利润：116,783.53万元。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润：116,751.33万元。
（二）每股收益：0.59元。
三、本期业绩变动的主要原因
（一）主营业务影响
（1）报告期内，新一轮胰岛素集采在全国各省市开始陆续落地实施，公司各胰岛素产品中标价格均有不同程度下降，导致销售收入下滑。同时，由于新一轮胰岛素集采落地带来公司产品价格下调的普遍预期，公司商业客户对库存进行控制与调整，对公司发货造成一定影响，因此销售收入同比下滑。
（2）由于胰岛素产品在运输和储存方面具有一定的特殊性，医院及配送商业公司均需要一定数量的安全库存。为了更好的落实胰岛素产品集采相关政策，公司对集采实施前存在于流通环节的全部库存产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还，根据《企业会计准则》及公司会计政策等相关规定，上述业务确认导致公司收入减少。
（二）研发项目终止的影响
为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经审慎考量，公司决定终止BioChaperone? Combo（“BC Combo”，又称可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液，或THDB0207注射液）临床研究开发工作。
基于THDB0207注射液项目已终止，出于谨慎性考虑，公司对该项目研发资本化金额6,455.82万元全额计提资产减值准备，同时对2018年已经支付给SA ADOCIA公司与该项目相关的预付商业化权利款金额25,352.36万元确认为损失。扣除所得税影响后，上述两项会计处理将减少公司2024年年度净利润27,036.95万元，同时导致公司2024年年度非经常性损益减少21,549.51万元。
具体内容详见公司于2024年7月11日在中国证券报、上海证券报和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《通化东宝关于研发项目终止临床试验并进行相应会计处理的公告》（公告编号：2024-066）。
四、风险提示
1、公司不存在影响本次业绩预告内容准确性的不确定因素。
2、公司本次业绩预计是公司财务部门基于自身专业判断进行的初步核算，未经注册会计师审计。
五、其他说明事项
以上预告数据仅为初步核算数据，具体准确的财务数据以公司正式披露的2024年年度报告为准，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
2025年1月21日
