上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获美国FDA药品临床试验批准的公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2025-020

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司获美国FDA药品临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意HLX99开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展HLX99的I期临床试验。

二、HLX99的基本信息及研究情况

HLX99为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分子偶联化学药物，拟用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。

截至2024年12月，本集团现阶段针对HLX99累计研发投入约为人民币0.13亿元（未经审计）。

根据 IQVIA MIDAS?最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。），2023年，已上市的治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的药物于全球范围的销售额合计约为4.17亿美元。

三、风险提示

根据美国相关法规要求，HLX99尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。

药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二五年二月十日

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2025-021

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司获药品注册申请受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司桂林南药股份有限公司就注射用硫酸多黏菌素B（以下简称“药品1”）、上海朝晖药业有限公司就盐酸拉贝洛尔注射液（以下简称“药品2”）的药品注册上市申请已分别获国家药品监督管理局受理。

二、相关药品的基本信息及研究情况

药品1、药品2均为化学药品。药品1拟用于对常规疗法耐药、对本品敏感的革兰氏阴性菌感染（如铜绿假单胞菌感染等）。药品2拟用于（1）严重高血压，包括妊娠期重度高血压；（2）在麻醉过程中控制低血压。

截至2024年12月，本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）现阶段针对药品1、药品2的累计研发投入分别约为人民币488万元、人民币209万元（未经审计）。

根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异。），2023年，注射用硫酸多黏菌素B于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币17.03亿元、盐酸拉贝洛尔制剂于中国境内的销售额约为人民币1.17亿元。

三、风险提示

药品1在进行商业化生产前，尚需（其中主要包括）通过GMP符合性检查、获得药品注册批准等；药品2在进行商业化生产前，尚需（其中主要包括）获得药品注册批准等。本次获药品注册申请受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二五年二月十日