华北制药股份有限公司
关于全资子公司通过药品GMP符合性检查的公告

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2025-005

华北制药股份有限公司

关于全资子公司通过药品GMP符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司（以下简称“先泰公司”）收到河北省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》（冀药监化药符（2025）17号）。现将相关信息公告如下：

一、GMP检查相关情况

企业名称：华北制药集团先泰药业有限公司

生产地址：石家庄经济技术开发区扬子路20号、石家庄经济技术开发区兴业街8号

检查范围：无菌原料药（氨苄西林钠，809车间809车间生产线）；原料药（阿莫西林，801车间1号生产线、806车间806车间生产线）；原料药（阿莫西林（重粉），806车间806车间生产线）

检查时间：2024年11月26-29日

检查结论：符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求。

二、本次检查所涉生产线及主要产品情况

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本次药品GMP符合性检查是氨苄西林钠获得注册批准后，上市前的首次药品GMP符合性检查，是在原有产品生产线上新增产品，该车间生产设备、设施等未发生变化和新增投入。阿莫西林和阿莫西林（重粉）属于周期性检查。

三、主要产品市场情况

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注：1、数据来源为中国化学制药工业协会数据。

2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况，同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。

四、对公司影响及风险提示

先泰公司获得河北省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》，说明先泰公司已可进行原料药氨苄西林钠的生产上市，进一步丰富了先泰公司的产品体系，满足市场需求。同时，阿莫西林和阿莫西林（重粉）相关生产线符合GMP要求，可继续生产上市。此次获得《药品GMP符合性检查告知书》，不会对公司目前经营业绩产生重大影响。

由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2025年2月24日