迈威（上海）生物科技股份有限公司
（上接89版）
公司建有“生产计划管理规程”，每年度根据公司年度工作目标、综合生产能力、销售计划、产品研发计划等编制年度生产计划，并结合供药需求、物料情况、各车间生产能力等确定月度排产计划、批次及批量，按计划进行产品的生产。每批生产前，生产部门依据“生产指令管理规程”编制批生产指令并经生产负责人批准，各部门人员遵循相应的规程进行生产，严格进行过程控制。
在生产过程中，QA对生产现场进行检查，以监控产品的生产过程，确保产品按照经批准的生产工艺进行生产，并符合GMP操作规范；同时，QC会按照要求进行相关IPC样品的检测，以确定是否符合质量标准要求；最后针对成品放行，已建立相关控制程序，每批产品放行前，均会经QC检测合格后，同时由生产、QC、QA人员进行相关记录审核，确认无误后，最终由质量受权人签字放行后方可对外销售或用于临床研究。
同时，公司于2020年11月启动“泰康抗体药物中试产业化项目”，建成后主要用于ADC药物、抗体药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目已具备试生产能力，截至报告期末，ADC车间已完成3个在研品种9MW2821、7MW3711、7MW4911的临床试验样品制备，其中ADC原液生产4批次，制剂生产7批次，所有批次样品均检定合格，标志着迈威生物的ADC药物已经实现了从早期研发、药学研究和开发到商业化规摸的关键注册临床样品的生产这一全产业链布局。同时，已初步完成抗体车间施工设计图纸交付，启动抗体车间原液生产上下游工艺设备调研，设计规模6*2000L，为大规模抗体药物战略布局奠定基础。
为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）推进“年产1,000kg抗体产业化建设项目”，该项目参照中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP的要求，按数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地6.97万平方米，包括抗体药物原液生产车间、制剂车间及辅助设施。截至报告期末，位于上海金山的朗润迈威生产基地产能建设，2条原液生产线、1条西林瓶制剂生产线和1条预充针制剂生产线已完成安装、调试和验证工作，正在分步进行试生产，其中原液生产线已完成2批500L规模的原液生产，产品检定合格。朗润迈威目前可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；在智能制造方面，朗润迈威已完成自动化层建设并投入使用；信息化层已完成设计、规划、配置和各系统间接口测试，单系统确认和系统间联动确认正在有序推进。金山生产基地已于2025年1月获得了欧盟QP审计的符合性声明。
朗润迈威以自持产品和CMO服务等不同形式承担公司抗体药的生产任务，在制造环节支持公司全球化战略。
4.销售模式
经历了前期创新药行业爆发式发展与增长，行业内竞争的急剧攀升以及投资环境进入“冷静期”，企业发展与经营回归到聚焦盈利能力与持续创新能力，方能于当前环境下，在保障企业生存的同时，积攒后续发展的动力。迈威生物在首款产品问世时，就确定了以“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念指引，围绕上市、待上市、管线内产品领域特性，自主建设以自营为主的营销团队及全面构建自有营销网络的销售模式。
公司以自营为主的风湿免疫产品线、慢病产品线团队已全面建立完毕并有序推进上市产品的销售推广工作。所有核心管理人员均来自跨国药企及知名内资企业，具备丰富的创新药和相关领域药品推广和商业化经验，深谙中国自身免疫领域、慢病领域药品的学术推广。自2023年第二季度起，迈威生物营销中心开始着手肿瘤产品线的筹备，从市场调研、产品策略制定到团队招募、组织建设。在持续吸纳相应专科领域从业人员加入的同时，快速复制风湿免疫产品线、慢病产品线经营过程中优势的管理经验，于2023年末建立了包括市场及上市后医学模块、产品推广及售后管理模块在内的肿瘤产品线专岗骨干团队及包括销售及市场准入模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块在内的多产品线共用团队。凭借君迈康■、迈利舒■和迈卫健■三大产品的成功上市，目前已实现风免、慢病、肿瘤三线团队的协同作战体系。各产品线独立负责相应品种的市场推广与销售任务，确保专业性和效率。在涉及交叉领域时，公司适时启动联合推广项目，通过项目的有效执行，促进各产品线之间的紧密协作，共同推动公司业务的发展。
公司深入拓展国内市场，增加商业化销售收入。2024年度公司营业收入较上年同期增长7,194.61万元，同比增长56.28%，主要系药品销售收入为14,459.20万元，较上年同期4,208.96万元增长10,250.24万元，同比增长243.53%，其中地舒单抗（骨疾病及肿瘤治疗领域）药品销售收入为13,896.65万元，较上年同期4,208.96万元增长9,687.69万元，同比增长230.17%。
公司目前已有三款产品实现销售（君迈康■、迈利舒■、迈卫健■），其中迈利舒■于2023年3月底获批上市，2023年4月25日完成首批商业发货；报告期内，迈利舒■新增发货245,341支，新增准入医院1,137家。截至报告期末，迈利舒■已累计完成发货329,815支；共计完成30省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院1,857家，覆盖药店3,245家。迈卫健■于2024年3月29日获批上市，2024年5月14日完成首批商业发货。截至报告期末，迈卫健■已累计完成发货12,530支；共计完成28省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院75家，覆盖药店744家。报告期内，君迈康■新增发货48,821支，新增准入医院95家。截至报告期末，君迈康■已累计完成发货236,438支；共计完成27省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院319家，覆盖药店1,379家。君迈康■目前的药品上市许可持有人为君实生物，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司未收到君实生物2024年度结算金额。根据公司与君实生物于2024年4月签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康■的MAH，由君实生物直接将君迈康■MAH转让给迈威生物。2025年2月份，迈威生物接受了药品生产许可证核发申请现场检查，预计上半年获得药品生产许可证后开展后续MAH转让工作。
市场及上市后医学模块主要负责产品定位、医学策略、市场策略、营销活动规划、药物警戒协同及上市后医学研究；销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流、各级准入相关工作及医保等政务工作；产品推广及售后管理模块主要负责学术活动的推广、客户管理和拓展、售后协调及问题处理；分销招商模块主要负责三方推广团队的筛选及甄别、代理商签约及招后管理；运营管理模块主要负责行政管理、人力资源、销售团队效率、员工培训与发展、财务及合规管理；GSP质量管理模块主要负责GSP主体的管理维护、受控仓储运输管理及员工培训。通过内部组织架构设计，在集团管理垂直贯穿的同时，保留了营销中心足够的自主权限，使得所有的营销行为在合规受控的前提下灵活高效。在销售渠道的选择上，将侧重与资质、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建立合作。在市场推广方面，将坚持“以患者为中心、为重心”的理念，重视循证医学证据，结合产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，进行医生和患者教育，以期增强市场对公司产品的认知，提升医生选择公司产品的信心，使得患者能够长期获益。
公司注重保护客户权益，积极建立与客户沟通交流的渠道。在客户隐私信息的保护方面，制定了《商业行为和道德准则》；在经营过程中，公司将会掌握员工、患者、HCP、客户及合同缔约方的相关个人信息（能识别特定个人的信息）；公司将严格遵守法律规定，只为经营目的使用所掌握的个人信息。公司的每一位员工均应采取有效措施，保管好所掌握的个人信息，并对丢失、失窃或不正当公开行为立即进行报告；一旦经营目的实现，应尽快销毁相关个人信息。
对于君迈康■的不良反应管理方面，合作方君实生物作为药品上市许可持有人，编制了《药品不良反应管理标准操作规程》，建立了不良反应监测体系，密切关注患者的用药安全。并且开通了第三方电话平台（产品及患者安全咨询热线：400-008-0866）以及在其公司官网设置了不良事件报告页面，以便客户通过各种渠道反馈不良反应等情况，并设置专人开展后续的跟踪处理。迈威生物作为君迈康■产品的营销及市场活动合作方，将始终协助履行药品上市许可持有人的责任与义务。此外，子公司泰康生物作为迈利舒■、迈卫健■（地舒单抗注射液）的药品上市持有人，将药物警戒工作全部委托给迈威生物来开展，迈威生物建立了药物警戒管理体系，并开通了第三方电话平台（产品及患者安全咨询热线：400-607-6658）以及不良事件收集专用邮箱（pv.adr@mabwell.com），以便客户通过各种渠道反馈不良反应等情况，并设置专人开展后续的跟踪处理。报告期内，迈威生物营销中心及江苏迈威全员已完成一次阿达木单抗注射液（君迈康■）安全性信息上报培训和一次地舒单抗注射液（迈利舒■和迈卫健■）药物警戒基础知识培训，并将在业务活动过程中履行相关工作职责。
为保障患者用药安全，公司制定了《产品召回管理规程》及《退货处理管理规程》。《产品召回管理规程》根据药品安全隐患、危害的严重程度将药品召回分为一级召回、二级召回及三级召回，并规定了召回的时机及范围、召回的处理流程、召回药品的管理，以及定期的模拟产品召回演练等，以确保发生药物安全隐患时，相关药品能及时得到召回和控制，防止风险的进一步扩散。目前公司无异常情况的产品召回。
《退货处理管理规程》将退货原因分为质量原因退货和非质量原因退货两类。公司对不同原因导致的退货，根据评估的结果采取不同的处理方式，并形成完整的退货处理记录。如果是因质量原因导致的退货且可能与相关批次有联系时，公司将启动召回制度，尽快召回并及时调查处理。
5.全球商务合作模式
公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。
一直以来，南美、“一带一路”等新兴市场，拥有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可或缺的部分。对于成熟品种，尤其是生物类似药，公司聚焦于埃及等中东北非国家、印尼等东盟国家、巴基斯坦等南亚国家等海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药的当地注册和销售及部分国家当地化生产等。国际业务部在深耕国际市场近二十年的资深专家的带领下，依托强大的海外商业拓展能力和丰富的注册经验，负责完成拓展策略制定、筛选合作商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展GMP审计、上市后维护等工作。
2024年3月，公司就9MW0813与印度制药公司达成供应和商业化协议。根据协议，该印度制药公司获得在印度进口、生产、注册、上市和销售9MW0813的独家权利，并有权获得包括南亚及非洲部分国家在内的10个国家的非独家权利。2024年8月，公司就两款地舒单抗注射液9MW0311（迈利舒■）和9MW0321（迈卫健■）与巴西制药公司CRISTáLIA PRODUTOS QUíMICOS FARMACêUTICOS LTDA.达成合作协议，该巴西制药公司将负责产品在巴西的注册和商业化。2024年10月，公司与秘鲁市场战略合作伙伴签署授权许可及商业化协议。根据协议，该合作伙伴拥有两款产品在秘鲁市场的独家销售权，迈威生物负责产品的开发、生产及商业化供货；2024年12月，公司与沙特阿拉伯制药公司TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING COMPANY达成战略合作，TABUK将负责产品在中东北非地区约定的多个国家的注册和商业化。
同时，针对9MW0113，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等16个国家签署正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦、约旦、秘鲁等5个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等29个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等4个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。针对9MW0321，公司已与巴西、哥伦比亚、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯等28个国家签署正式合作协议，并已向巴基斯坦、约旦、埃及、巴西等4个国家递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。截至本报告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议的签署。
截至2023年6月，与中国签署“一带一路”协议的152个国家GDP总值为23万亿美元，占全球GDP比重为23%。人口总数接近40亿，占全球总人口的一半，具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势，迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络，可以实现在新兴市场快速上市。
随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，在这个复杂和极富挑战的过程中，公司将继续以市场需求为导向，坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心产品管线，结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商业化平台的战略价值。
面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。目前，公司正与多家国际医药企业巨头就多款产品进行多轮商业谈判，涵盖了从数据交换到商务条款讨论的不同阶段；同时公司也积极参与国内国际学术会议，围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身的技术研发能力的持续性，进而更好地推广产品管线。
随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国际合作经验的日益成熟，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作。如公司核心管线靶向Nectin-4 ADC（9MW2821），目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究，包括9MW2821分别作为单药疗法及联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌的III期试验，9MW2821单药治疗宫颈癌的III期试验，及9MW2821作为单药疗法或联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的II期试验；且获得FDA授予三项“快速通道认定”（治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌）和一项“孤儿药资格认定”（治疗食管癌），并两次被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌和联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821四大适应症优秀的临床数据表现，开启了这条管线商务拓展的黄金窗口期，进一步扩大了潜在合作的疾病领域：从今年初的泌尿系统肿瘤领域，拓展至消化系统肿瘤领域、妇科肿瘤领域、乳腺癌领域等重要方向。基于这些适应症方面的数据表现，加上未来免疫疗法IO+ADC的布局机会，使得9MW2821在这些领域仍然是一款非常稀缺的品种。基于公司自主开发的新一代定点偶联技术平台IDDCTM，公司在ADC领域持续的创新能力，亦为商务拓展提供了更多的机会。
除ADC领域管线外，公司仍有多款特色创新管线如：全球进度处于第二梯队的靶向ST2单抗（9MW1911），系国内首家进入临床，在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较大市场潜力，目前处于Ib/IIa期临床阶段；全球进度处于第一梯队的靶向人白介素-11（IL-11）的单抗（9MW3811），系国内首家进入临床，在肺纤维化疾病（IPF）等领域具有较大市场潜力，已在中、澳、美三地获批开展临床，目前已完成中澳I期临床研究；另有全球进度处于第一梯队的靶向TMPRSS6单抗（9MW3011），在β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病领域有较大治疗潜力，目前除大中华区及东南亚区以外的其他区域已授权DISC公司进行开发、生产及商业化，并先后获得美国FDA授予“快速通道认定”（FTD）和“孤儿药资格认定”（ODD）。这些创新管线所针对的适应症，目前均存在极大未满足的临床需求，未来市场潜力巨大。公司商务拓展团队正在积极洽谈，致力于将创新管线优势效应发挥至最大。
2.3所处行业情况
(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）行业的发展阶段
1) 全球及中国医药行业情况
近年来，全球及中国的医药市场都出现了显著增长，预计未来十年还将快速增长。根据弗若斯特沙利文统计和预测，在人口老龄化、研发支出增长及技术进步的推动下，全球医药市场从2019年的13,245亿美元增长到2023年的14,723亿美元，预计从2023年起将按复合年增长率4.4%增长，到2032年达到21,622亿美元。
随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大，中国医药市场也正经历着强劲的增长；根据弗若斯特沙利文统计和预测，预计市场规模将从2023年的人民币16,183亿元增加至2032年的人民币28,742亿元，复合年增长率为6.6%。此外，中国医药市场格局也发生了重大转变。曾经以仿制药为主的市场近年来逐步被快速扩张的创新药领域所替代。随着政府对药物创新颁布利好政策，中国专利药市场出现了大幅增长，从2019年的人民币9,154亿元增长到2023年的人民币10,468亿元，预计会加速增长，到2032年将达至人民币21,541亿元，2023年至2032年的复合年增长率为8.3%。
2) 政策及支付方情况
2024年6月6日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，政策重点在于推动医保、医疗、医药的协同发展，特别是通过推进药品和医用耗材集中带量采购，有望降低生产成本，提高行业集中度。同时，深化医疗服务价格改革和医保支付方式改革，将促进更加合理的药品定价和报销机制，这不仅有助于提升企业的市场竞争力，也为创新药物的研发和市场推广提供了更加有利的环境，从而为生物医药行业的持续增长和创新注入新动力。
2024年7月5日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
2024年12月20日，北京市医疗保障局发布关于印发第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付工作有关问题的通知，通知中明确指出了除外支付规则，即使用除外支付名单中新药新技术的病例满足病例总费用是其所在DRG组次均费用的2倍（不含）以上，且新药新技术费用占其病例总费用比例在64%（不含）以上的，进行除外支付。此政策的施行将极大地促进新药的使用，促进创新药的发展，同时也为该政策的全国施行提供了样板。
2025年1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从5大方面提出了24条改革举措，主要从优化审批、简化流程和加强监管等角度促进医药产业高质量发展。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，完善审评审批机制全力支持重大创新，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜；完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，对符合条件的品种给予一定的市场独占期；积极支持创新药和医疗器械推广使用，按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效，加强药品医疗器械注册申报前置指导，缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限；加快临床急需药品医疗器械审批上市，对临床急需相关药品的申报品种，予以优先审评审批；优化审评审批机制，在部分地区开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，将药品补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日；优化药品医疗器械注册检验，对临床急需药品医疗器械实行即收即检，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作。四是支持医药产业扩大对外开放合作，深入推进国际通用监管规则转化实施，促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市；探索生物制品分段生产模式，在部分地区开展生物制品分段生产试点，将率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产；优化药品医疗器械进口审批；支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系，持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
2025年1月15日，安徽省医疗保障局发布《全省医疗保障工作会议在肥召开》的报道，报道中透露安徽省将牵头全国生物药品联盟集采，表明全国性的生物类似药集采即将到来。全国性的生物类似药集采虽然会导致生物类似药价格大幅下降，给药企的盈利带来挑战，但从长远来看，生物类似药的集采会大幅提高生物药的市占率，会促进更多的使用化药的患者使用生物类似药，逐渐过渡到使用生物创新药，有利于生物创新药的发展。
2025年1月17日，国家医疗保障局召开“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会，国家医保局医药管理司司长黄心宇在会上宣布，今年将发布第一版医保丙类目录，丙类目录作为基本医保药品目录的有效补充，主要聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品。医保丙类目录的建立有利于构建创新药多元支付机制，支持医药新质生产力发展；有利于满足患者多层次医疗保障需求，提高医疗保障水平，减轻疾病治疗经济负担。由于丙类目录要与商业健康保险产品对接，需为产品设计到落地留出时间，因此从今年开始，医保药品目录调整时间会适当提前，预计从4月1日开始申报，但预计今年5月底前能够获批的新药，企业可进行预申报。
（2）行业基本特点
1) 中国人口老龄化
中国正快速进入老龄化社会。从2019年到2023年，中国65岁以上人口的复合年增长率为5.3%。根据中国国家统计局的资料，2023年65岁以上人口为2.17亿人，预计到2032年将达到2.93亿人，2023年至2032年的复合年增长率为3.4%。人口老龄化加剧预计将推动肿瘤和年龄相关疾病发病率上升，如免疫疾病、眼科疾病及骨科疾病。人口老龄化是肿瘤市场增长的重要驱动力，原因为生物、遗传和环境因素随时间推移而积累，导致癌症的发病率随年龄增加而增高。同样地，免疫系统会经历一系列变化，增加对免疫条件的易感性，包括免疫反应减弱、感染增加及自身免疫性疾病。由于眼部结构和功能的变化及骨密度、肌肉量及关节健康的变化，衰老亦为诸多眼部疾病和骨科疾病的主要风险因素之一。老年人通常会面临多种健康问题，因此可能同时患有与年龄相关的多种疾病。
2) 肿瘤市场规模扩大
癌症是一组广泛的疾病，涉及体内细胞不受控制的生长及发育，也是全世界最主要的死亡原因之一。近年来，全球肿瘤药物市场规模显著扩大，从2019年的1,435亿美元增长到2023年的2,289亿美元，复合年增长率为12.4%，预计从2023年起将按复合年增长率8.7%进一步增长到2032年的4,868亿美元。中国肿瘤药物市场也从2019年的264亿美元增长到 2023年的341亿美元，复合年增长率为6.6%，预计从2023年起将按复合年增长率11.6%进一步快速增长到2032年的914亿美元。
在过去的一个世纪里，癌症治疗经历了从手术、放疗、化疗、免疫肿瘤疗法到靶向疗法（如抗体疗法）的重大演变。在这些进步中，抗体偶联药物（ADC）是近年来发展最快的治疗方式之一，它已从某些血液恶性肿瘤的晚期治疗方法发展成为更广泛的实体瘤适应症的早期治疗方法。
根据弗若斯特沙利文的资料，肿瘤药物市场的增长主要受以下因素驱动：
● 未被满足临床需求。受人口老龄化、环境污染和不健康生活方式等因素的影响，2023年全球癌症发病率达到0.21亿例。预计全球癌症负担将进一步加重，从而推动肿瘤药物市场的增长。大量临床需求仍未得到满足，尤其是在解决耐药性癌症及减少治疗相关副作用方面的临床需求。为应对这些挑战，ADC等创新疗法不断涌现。ADC能够将细胞毒性药物直接靶向输送到癌细胞，最大限度地减少对健康组织的损害，提高疗效。因此，ADC等创新疗法有望引领未来肿瘤学的发展。
● 新兴创新疗法。ADC及其他靶向治疗等创新疗法代表着肿瘤治疗领域的重大进展。在对肿瘤发生的进一步了解及治疗技术进步的推动下，该等创新疗法在临床上取得了重大进展。与传统化疗相比，靶向疗法对癌细胞具有更强的特异性，减少了对正常组织的附带损害。在发达国家，靶向疗法已成为治疗各种癌症的一线疗法。随着医学的不断进步、医疗基础设施的改善以及新生物标志物和治疗靶点的确定，全球范围内靶向疗法的开发及应用预计将增加。
● 提高可负担性。肿瘤治疗的高昂费用和有限的可及性给患者及公共卫生系统带来了巨大挑战。提高可负担性对于推动肿瘤药物市场的发展和减轻癌症治疗的经济负担至关重要。许多国家正在加强癌症报销制度，以解决这一问题。例如，美国的联邦医疗保险项目及中国的国家医保药品目录都做出了巨大努力，通过动态报销政策改善癌症治疗的可及性。
● 拓展联合疗法。ADC与其他免疫疗法、放射疗法或其他靶向疗法的结合显示出改善疗效和克服耐药性的潜力。这种方法代表了未来肿瘤药物开发的一个大有可为的方向，有可能带来更强大、更个性化的治疗方案。
● 延长癌症患者的生存期。治疗方法（尤其是针对耐药性癌症的治疗方法）的不断增多，延长了许多癌症患者的生存期。这一趋势凸显了人们对解决晚期疾病复杂性的疗法的需求。ADC等新兴疗法可精确靶向癌细胞，对耐药病例有显著疗效。因此，随着治疗模式的发展，肿瘤药物市场预计将持续增长，以满足长寿患者的需求。
（3）主要技术门槛
生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，主要是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业。新药研发是一个异常复杂而艰难的过程，以抗体药物为代表的生物技术药物行业属于技术密集型产业，需要将多学科的知识技术加以融合与应用。生物技术药物较之化学药物，存在诸多特殊之处：其分子量大、空间结构和翻译后修饰复杂，且需要考虑免疫原性带来的影响；其工艺流程复杂并且规模化生产对工艺技术的要求高，需要高端人才、设施、设备和原材料；同时生物技术药物行业监管也更为严格，每一个阶段都要取得监管机构的注册审评和准入才能进入下一阶段，任一阶段出现问题都有可能前功尽弃。一般而言，研发一款新药需要十年甚至更长的时间，拥有知识产权成果的创新药上市后会形成技术垄断优势，也会带来相应高的利润回报。所以生物医药产业具有高技术、高投入、高风险、高收益、长周期的特征，并具有全球化程度高，产业集聚效应明显的特点。
主要技术门槛体现在整个研发生命周期，同时除常规单克隆抗体外，ADC、双特异性/双功能抗体、基于抗体结构的重组蛋白，这些特有结构的药物在整个研发过程中均存在特有的研究和开发技术门槛。
(2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况
迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，致力于通过源头创新满足临床需求推动商业快速转化，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。公司以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药以及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力，启动了专业化销售团队的建设并在海内外市场推广形成了一定成果。
（1）ADC药物市场
ADC是发展最快的癌症治疗方式之一。它们结合了抗体的靶点选择性及高细胞毒性药物的细胞杀伤力。传统的化疗是抗癌治疗的主要手段，但对癌细胞的选择性有限，经常导致难以忍受的全身毒性。与制导导弹一样，ADC也是利用抗体将细胞毒性药物选择性地输送到肿瘤细胞。这种组合设计有可能减少脱靶毒性，同时允许使用在全身疗法中无法忍受的强效细胞毒性药物，从而改善治疗窗口期和疗效。
全球ADC市场具有巨大潜力，全球ADC市场规模从2019年的28亿美元迅速增长到2023年的104亿美元，复合年增长率为38.4%；预计将继续保持强劲增长势头，从2023年起将按复合年增长率30.6%增长，到2032年达到1,151亿美元。中国的ADC市场在2020年首个ADC药物赫赛莱■获得国家药监局批准后开始增长，预计将从2023年的4亿美元增长至2032年的174亿美元，复合年增长率为54.3%，增速远超全球市场。
ADC是公司管线的关键组成部分。通过对基础ADC技术的持续投资，我们最终建立了拥有自主知识产权的四大核心ADC技术：DARfinity，公司自主研发的定点偶联工艺；IDconnect，一种经过优化设计的连接子分子，用以连接抗体和毒素，使抗体和毒素之间的连接更稳定；Mtoxin，一种基于喜树碱的新型毒性分子，用作ADC中杀死靶细胞的弹头；及LysOnly，一种能够有条件释放毒素的结构，可提高ADC的整体安全性和有效性。基于这四项专利技术共同组成了公司新一代定点偶联技术平台IDDCTM。研究表明，基于上述平台的ADC药物不仅具有更高的均一性，更高的药物纯度。体内药效及安全性研究表明，上述ADC药物具有更大的治疗窗口以及临床差异化特征。目前IDDCTM平台的优势已在多个在研品种中得到验证。
（2）长效G-CSF市场
随着肿瘤基础、转化和临床研究的深入发展，肿瘤治疗的方式及药物的选择更加个体化，新的靶向药物和免疫治疗药物不断涌现，但是以细胞毒药物为基础的化学治疗仍然是肿瘤治疗的基石。根据中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会和中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会于《中国医学前沿杂志》发表的《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治专家共识》，到2040年，预计全球超过57%的癌症患者需要化疗。中性粒细胞减少症是化疗引起的骨髓抑制相关血液学毒性，研究表明65.5%的患者在接受多西紫杉醇、阿霉素和环磷酰胺等化疗药物治疗时，发生3或4级中性粒细胞计数降低。中性粒细胞减少性发热（Febrile Neutropenia，FN）是最主要的临床并发症，严重者可导致脓毒症综合征、感染性休克、甚至死亡等严重并发症，不仅会延长住院时间、增加广谱抗生素的使用和治疗费用、还可能导致化疗药的减量或化疗延迟，最终影响抗肿瘤治疗疗效。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症是保证足剂量化疗或剂量密集化疗的根本。重视中性粒细胞减少症的危害，对其进行风险评估和规范性防治具有重要临床意义。
8MW0511是迈威生物自主开发的治疗用生物制品1类创新长效G-CSF，通过将高活性改构G-CSF的N端与HSA的C端融合后产生的一种新的蛋白质药物。G-CSF改构体在保留了高活性的同时降低了与G-CSF受体的亲和力，可明显抑制G-CSF体内代谢的主要途径-G-CSF受体介导清除途径。作用机制为通过与特异性的跨膜受体G-CSF受体结合而发挥作用，具有刺激中性粒细胞系的增殖、分化和成熟以及促进骨髓中中性粒细胞释放到外周血等。8MW0511的III期临床试验结果显示，8MW0511疗效非劣于PEG修饰的G-CSF阳性对照药。无论是化疗第1-4周期的4级中性粒细胞减少发生率、发生4级中性粒细胞减少的持续时间，还是发热性中性粒细胞减少症的发生率，8MW0511组均优于PEG修饰的G-CSF阳性对照组。2023年12月，8MW0511的上市申请获国家药品监督管理局药审中心受理，拟申请适应证为成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。目前正在审评审批中，已完成药品注册现场核查及GMP符合性检查，有望在2025年获批上市。
国内升白药市场需求巨大，其作为抗化疗副作用的必需品，升白药物的国内市场远未饱和。根据《中国G-CSF行业现状深度分析与未来投资调研报告（2022-2029年）》显示，长效升白药物预计在2025年达到102.70亿元的销售规模，在2030年将达到135.37亿元，市场前景乐观。
根据医药魔方PharmaBI IPM数据库，2024年中国肿瘤药物前二十的品牌中，长效G-CSF品牌占有三个席位，是肿瘤治疗领域的核心品种之一。随着更多肿瘤领域新型ADC药物及小分子药物开发上市，可能会导致中性粒系细胞降低副作用的发生率增加，预计未来长效G-CSF这一市场还将继续扩大。
8MW0511未来上市将进一步满足肿瘤患者的需求，为临床专家提供更多新的升白药物选择，改善我国肿瘤化疗的治疗现状，为患者带来更好的临床获益。
（3）地舒单抗市场
地舒单抗系全球首个获批上市的抗RANKL单克隆抗体药物，地舒单抗的上市品种包括原研安加维■和普罗力■以及国产生物类似药博优倍■、迈利舒■、鲁可欣■、恒盖■、迈卫健■、鲁达欣■以及博洛加■。石药集团的纳鲁索拜单抗是国产首款、全球第二款获批上市的RANKL单抗。上述药物分别针对不同适应症，具体信息如下：
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骨质疏松素有“沉默的疾病”之称，是导致疼痛、行动不便、造成骨折并危及生命的潜在因素。据国际骨质疏松症基金会（IOF）发布的数据，全球超过50岁的人群中，1/3的女性和1/5的男性因骨质疏松引发脆性骨折。骨质疏松性骨折也是老年患者致死和致残的主要原因之一：在发生髋部骨折后1年内，20%患者会死于各种并发症，约50%患者致残，生活质量明显下降。地舒单抗已被美国骨质疏松症基金会（NOF）出版的《美国防治骨质疏松症医师指南》推荐使用，是骨折高风险的绝经妇女患者的骨质疏松症的治疗推荐用药。中国疾病预防控制中心、国家卫生健康委发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，如今我国老龄化现象不断加剧，骨质疏松症患病人数正急剧增加，50岁以上人群患病率达19.2%，65岁以上人群骨质疏松症患病率达32%，已然成为中国严重的公共卫生问题之一。其中，中老年女性骨质疏松问题尤为严重。在中国，每3名50岁以上女性中就有1人患有骨质疏松症，65岁以上女性的患病率更是超过半数（51.6%）。地舒单抗已被我国《原发性骨质疏松诊断指南（2022）》推荐使用，适用于对口服双磷酸盐不能耐受的高骨折风险患者，以及极高骨折风险的患者。《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》中提到：Freedom研究结果显示与安慰剂组相比，地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%以及非椎体骨折风险20%。长期治疗，新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平，安全性和耐受性良好。根据《中国老年骨质疏松症诊疗指南（2023）》推荐意见，（1）对于老年骨质疏松症患者，建议使用地舒单抗进行治疗；（2）双膦酸盐进入药物假期或特立帕肽停药后的患者，建议使用地舒单抗进行序贯治疗；（3）应用地舒单抗5-10年后需重新评估骨折风险，并根据骨折风险情况决定是否停用；（4）肾功能不全的老年骨质疏松症患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。
恶性肿瘤的发病率在世界范围内逐年提高，已成为人类死亡的主要因素之一，数据显示，2022年全世界新发恶性肿瘤约1,998万例，死亡病例约974万，预计到2040年，全球新增恶性肿瘤病例将达到2,840万。今年国家癌症中心发布了最新一期（2022年）的全国癌症统计数据，2022年中国新发病例有482.47万。骨骼是恶性肿瘤转移的常见部位，对于特定肿瘤，如乳腺癌和前列腺癌，骨骼是肿瘤转移的主要部位。常见的恶性肿瘤骨转移的发病率如下：前列腺癌为85%，乳腺癌为70%，肺癌为30%-40%，肾癌为20%-25%，以及多发性骨髓瘤骨病为95%，骨巨细胞瘤的发病率占到了所有原发性骨肿瘤的11.61%，显著高于西方人群（3%-8%）（另一信源描述：中国骨巨细胞瘤的发病率占到了所有原发性骨肿瘤的13.7%，显著高于西方人群的3%-5%。来源：CSCO 2024，doi: 10.2106/JBJS.J.01922.）。近年，随着靶向、免疫治疗等抗肿瘤治疗的进展，患者原发肿瘤得到控制，存活时间延长，但发生骨转移的风险也随之升高，骨转移疾病负担加重。骨转移引起的疼痛，行动障碍和功能丧失严重影响患者的生活质量。针对骨转移的临床治疗，不仅关系着患者生存期的延长，还关乎患者生活质量的改善。
在肿瘤骨转移健康管理中，对于骨转移和骨相关事件（SREs）的预防和处理是主要矛盾。骨转移导致的SREs不但会导致患者身体功能及生活质量的降低，还会导致患者的死亡风险升高，从而影响抗肿瘤治疗的效果。因此针对骨转移或SREs的规范化治疗能为恶性肿瘤患者的核心抗肿瘤治疗提供保障。从20世纪80年代第一代双膦酸盐类药物氯磷酸二钠诞生，至随后的第二代药物帕米膦酸二钠，第三代药物唑来膦酸广泛用于肿瘤骨转移患者。目前世界上唯一一个具有明确分子靶点的骨改良药物地舒单抗于2010年获得FDA批准，改变了对恶性肿瘤骨转移的治疗格局，在地舒单抗的三项III期注册临床研究中，地舒单抗较之前的标准治疗一唑来膦酸，对乳腺癌骨转移，前列腺癌骨转移和其他实体瘤患者的疗效和安全性都有了进一步提升。其能够显著延迟首次SREs发生时间，并且能够有效延长总生存期（OS）和改善患者生活质量。美国国家综合癌症网络■（NCCN■）和欧洲肿瘤学学会（ESMO）发布的肿瘤临床实践指南均推荐地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。
在骨巨细胞瘤中，其发病机制是RANKL过度表达引起的肿瘤细胞生长和骨质破坏，RANKL途径在骨巨细胞瘤的发病机制中起着关键作用。而地舒单抗就是通过与RANKL结合，阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体细胞和破骨细胞样巨细胞表面的RANK，从而达到抑制肿瘤细胞生长和减少骨质破坏的目的。
安加维■（英文商品名XGEVA■，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）已在全球超过70个国家获得批准。在中国，安加维■已于2019年5月获附条件批准用于GCTB适应症（用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤），于2020年11月获附条件批准用于SREs适应症（用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）的发生风险）。2021年3月，安加维■进入国家医保目录，用于治疗GCTB，并于2023年3月成功续约。2023年12月，安加维■SREs适应症纳入国家医保乙类目录。随着此次地舒单抗进入国家医保乙类目录，未来将会有更多实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤患者能够从地舒单抗治疗中获益，得到生存和生活质量的改善。
（4）阿达木单抗市场
自身免疫性疾病被誉为除心脑血管和肿瘤之外第三类主要疾病，其病因主要为机体对自身抗原发生免疫反应导致自身组织损害，通常为病程较长的慢性疾病，目前尚无根治手段。TNF-α在多种炎症的发生和发展中处于核心地位，现已证明，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。以TNF-α抑制剂为首的生物制剂由此成为上述自身免疫性疾病治疗的革命性药物。根据弗若斯特沙利文的数据，中国TNF-α药物市场从2019年的35亿元增长至2023年的101亿元，复合年增长率为30.1%，预计2032年将增长到429亿元，复合年增长率为17.5%。
根据弗若斯特沙利文的数据，全球自免疾病药物市场规模2023年为1,338亿美元，2032年将达到1,923亿美元，2023-2032年复合增长率4.1%。全球自身免疫性疾病市场中，生物制剂的市场份额预期将由2024年的75.5%增加至2030年的80.8%。受自身免疫性疾病诊断技术和创新疗法的发展所驱动，中国自身免疫性疾病市场有望继续增长。根据弗若斯特沙利文的数据，中国自身免疫病药物市场规模从2019年的24亿美元迅速增长到2023年的38亿美元，复合年增长率为13.1%，预计2032年将达到266亿美元，2023~2032年复合增长率估计为24%。
阿达木单抗原研药修美乐■上市至今已20多年，为艾伯维■累计创收超2,000亿美元，尽管早在2023年就卸任了“药王”宝座，但2024年销售额仍有89.93亿美元。其核心专利于2016年在中国到期，并有多款生物类似药于国内获批或递交上市许可申请。逐渐加剧的市场竞争使得阿达木单抗的价格大幅下降，修美乐■于2019年11月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格从7,820元（0.4mL:40mg）降至1,290元。尽管我国人口基数广大，阿达木单抗的适用患者总数较多，但是受医保目录纳入时间较晚、纳入前售价较高等不利因素的影响，生物制剂的普及率和使用率极低，长期以来阿达木单抗在中国的销售规模并不乐观，远小于欧美等发达国家，与全球第二大药品市场的地位不相匹配，存在较大未被满足的需求。目前修美乐■在中国获批的适应症共8个，而其在全球获得批准的适应症已达17个，这将为更多中国患者提供临床可及性，同时提升阿达木单抗的市场空间。2023年我国阿达木单抗的销售规模为23亿元（注：数据来自于药融云数据库查询采样后放大，包括中国公立医疗机构终端与药店终端数据，药店终端单指中国城市实体药店，不含各药品的在线销售情况，因此不能完全等同视为各药品的实际业绩），阿达木单抗整体市场的2021至2023三年复合增长率达到21.3%（注：数据来自于IQVIA报告），放量趋势明显。随着阿达木单抗国内售价的整体下降及被纳入国家医保，市场渗透率有望快速提升。根据弗若斯特沙利文分析，中国阿达木单抗市场规模预计于2025年达到139.62亿元，2020年到2025年的年复合增长率为81.12%，预计2030年将达到240.11亿元，2025年到2030年的年复合增长率为11.45%。国内已获批上市的阿达木单抗均获批8项适应症，包括5项成人适应症和3项儿童适应症，与原研药相比，阿达木单抗生物类似药具有价格优势，其市场占比将不断提升。
(3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）全球医药行业发展现状及发展趋势
随着科技的进步和经济的发展，人们得以获取优质医疗卫生资源，医疗卫生费用已成为全球资源配置的重要组成部分。据世界卫生组织研究报告显示，全球医疗卫生费用的年均增速依然维持在较高水平，2000年至2017年全球医疗卫生支出的增速为3.9%，显著高于同期全球经济3.0%的年均增速。
从2015年到2019年，全球医疗卫生支出总额从67,721亿美元增长到75,034亿美元，其年复合增长率为2.6%。在新冠疫情的冲击下，2021年全球医疗卫生支出飙升至99,460亿美元，2019-2021期间的年复合增长率高达9.85%。2022年全球医疗卫生支出为9.8万亿美元，占全球国内生产总值的9.9%（来源：《2024年全球卫生支出报告》）。未来，随着人口老龄化的加剧，全球医疗卫生支出必然将继续增加。
（2）国内医药行业发展现状及发展趋势
近年来，人口老龄化加剧等因素导致全球癌症仍然呈高发趋势，生物技术进步使肿瘤临床治疗得到快速发展，推动肿瘤药物市场的快速扩张。根据《2023-2030年抗肿瘤药物行业深度调研及前景趋势预测报告》，预计到2025年，全球抗肿瘤药物市场规模将达到3,048亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为15.2%，并预计以9.6%的复合年增长率进一步增长至2030年的4,825亿美元。
根据弗若斯特沙利文分析，在中国药物市场，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋势，从2019年的264亿美元增长到2023年的341亿美元，复合年增长率为6.6%。癌症治疗方法的进展促使中国抗肿瘤药物市场未来几年继续处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场从2023年起将按复合年增长率11.6%进一步快速增长到2032年的914亿美元。
2013年到2023年，全国样本医院用药市场总销售额从1,700亿元增长到2,253亿元，复合年增长率为2.59%。2017至2022年间，样本医院抗肿瘤药物占比从12.27%迅速增长至16.23%，逐步超过抗感染类药物成为第一大用药类别。2023年，在总共19个治疗大类中，销售金额占比前三治疗大类分别是：抗肿瘤药（15.7%）、血液和造血系统用药（13.6%）、抗感染药（12.2%），抗肿瘤药物销售额占比稳居第一。2024年前三季度，样本医院用药市场总销售额达1,713亿元，第三季度抗肿瘤药物销售额占比高达17.8%，同比增长9.3%。（来源：《中国医院用药市场格局（2024版）》，《中国医院用药市场格局（2024Q3）》。
受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的影响，中国癌症的新发病率较高，预计到2025年中国癌症新发病人数将进一步增长到519.57万，预示着抗肿瘤药物需求的不断增长。癌症治疗方法的进展使得中国抗肿瘤药物市场未来几年将处于上升态势。
3、公司主要会计数据和财务指标
3.1近3年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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3.2报告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
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季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4、股东情况
4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10名股东情况
单位: 股
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存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
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4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况
□适用 √不适用
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5、公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司实现营业收入19,978.16万元，实现归属于母公司所有者的净利润-104,391.92万元。截至2024年12月31日，公司总资产为427,550.89万元，归属于母公司所有者的净资产为156,887.74万元。
2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。
□适用 √不适用
证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-010
迈威（上海）生物科技股份有限公司
关于2024年度募集资金存放与
实际使用情况的专项报告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
根据中国证券监督管理委员会《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》的相关规定，迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）董事会就2024年度（以下简称“本报告期”）募集资金存放与实际使用情况作如下专项报告：
一、募集资金基本情况
（一）实际募集资金的金额及到账时间
根据中国证券监督管理委员会于2021年12月7日出具的《关于同意迈威（上海）生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3859号），公司获准向社会公开发行人民币普通股（A股）99,900,000股，发行价格为每股人民币34.80元，募集资金总额为人民币3,476,520,000.00元，扣除与本次发行有关费用（不含增值税）人民币173,087,827.60元后，实际募集资金净额为人民币3,303,432,172.40元。上述募集资金已于2022年1月10日全部到位，安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验，并出具了安永华明（2022）验字第61474717_B01号《验资报告》。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内。
（二）募集金额本报告期使用金额和结余金额情况
截至2024年12月31日，本公司募集资金使用及结存情况如下：
单位：人民币元
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注：应结余募集资金与实际结余募集资金差异77,287.92元。系公司以自有资金支付的发行费用，未使用募集资金置换。
二、募集资金管理情况
（一）募集资金的管理情况
为规范募集资金的管理和使用，提高资金使用效率和效益，保护投资者利益，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》等有关法律、法规和规范性文件的规定，结合公司实际情况，公司制定了《迈威（上海）生物科技股份有限公司募集资金管理制度》，对募集资金的存放、使用及监督等方面均做出了具体明确的规定。
（二）募集资金三方/四方监管协议情况
2021年12月，公司及子公司上海朗润迈威生物医药科技有限公司与保荐机构海通证券股份有限公司（以下简称“海通证券”或“保荐机构”）、上海浦东发展银行股份有限公司虹桥支行、上海银行股份有限公司浦东科技支行分别签署了《募集资金专户存储三方/四方监管协议》。详细情况请参见公司已于2022年1月17日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《迈威（上海）生物科技股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》。
2023年12月，公司与海通证券、招商银行股份有限公司上海荣科路支行签署了《募集资金专户存储三方监管协议》。详细情况参见公司已于2023年12月30日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于变更部分募集资金专用账户并重新签订三方监管协议的公告》（公告编号：2023-051）。
2024年4月，公司及子公司江苏泰康生物医药有限公司和江苏迈威康新药研发有限公司与海通证券、中信银行股份有限公司上海吴中路支行、招商银行股份有限公司上海荣科路支行分别签署了《募集资金专户存储四方监管协议》。详细情况参见公司已于2024年5月21日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于全资子公司开立募集资金专项账户并签订募集资金专户存储四方监管协议的公告》（公告编号：2024-028）。
2024年7月，公司及子公司上海朗润迈威生物医药科技有限公司与海通证券、中国建设银行股份有限公司上海奉贤支行签署了《募集资金专户存储四方监管协议》。详细情况参见公司已于2024年8月2日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于全资子公司开立募集资金专项账户并签订募集资金专户存储四方监管协议的公告》（公告编号：2024-038）。
2024年10月，公司及子公司上海朗润迈威生物医药科技有限公司与海通证券、中信银行股份有限公司上海吴中路支行签署了《募集资金专户存储四方监管协议》。详细情况参见公司已于2024年10月31日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《迈威生物关于变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管协议的公告》（公告编号：2024-049）。
上述募集资金三方/四方监管协议与上海证券交易所《募集资金专户存储三方监管协议（范本）》不存在重大差异，公司在使用募集资金时已经严格遵照履行。
（三）募集资金的专户存储情况
截至2024年12月31日，本公司与子公司的募集资金专户存储情况如下：
单位：人民币元
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注1：上述募集资金专户余额中包含公司进行现金管理的募集资金余额。
注2：公司于2024年10月30日召开第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十三次会议，审议通过了《关于变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管协议的议案》，同意公司本次变更部分募集资金专用账户并重新签订四方监管协议，且授权公司管理层办理此次募集资金专用账户变更并重新签订四方监管协议相关事宜。截至本专项报告披露日，公司已注销在中国建设银行股份有限公司上海奉贤支行设立的募集资金专用账户（账号为“31050182360009111888”），结余金额已全部转入中信银行股份有限公司上海吴中路支行设立的募集资金专用账户（账号为“8110201013601832008”）。
三、募集资金的实际使用情况
（一）募集资金投资项目的资金使用情况
公司严格按照《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》等有关法律、法规和规范性文件的规定使用募集资金。
截至2024年12月31日，募集资金实际使用情况详见“附表1：2024年度募集资金使用情况对照表”。
（二）募集资金投资项目预先投入及置换情况
本报告期内，公司不存在以募集资金置换预先已投入募投项目的自筹资金的情况。
（三）用部分闲置募集资金临时补充流动资金情况
2024年1月30日，公司召开第二届董事会第七次会议、第二届监事会第七次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金临时补充流动资金的议案》，同意公司使用额度不超过人民币130,000.00万元（含本数）的闲置募集资金临时补充流动资金，使用期限自公司董事会审议通过之日起不超过12个月。截至2024年12月14日,公司已将用于临时补充流动资金的130,000.00万元闲置募集资金全部归还至募集资金专用账户,并将上述募集资金的归还情况通知了保荐机构及保荐代表人。
2024年12月15日，公司召开第二届董事会第十五次会议、第二届监事会第十四次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金临时补充流动资金的议案》，拟使用额度不超过人民币125,000.00万元（含本数）的闲置募集资金临时补充流动资金，使用期限自公司董事会审议通过之日起不超过12个月。详细情况参见公司于2024年12月16日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于归还前次暂时补充流动资金的闲置募集资金并继续使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2024-061）。
截至2024年12月31日，公司临时补充流动资金尚未偿还的余额为人民币110,000.00万元。
（四）对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况
公司于2024年1月18日分别召开第二届董事会第六次会议、第二届监事会第六次会议，审议通过了《关于继续使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司及全资子公司继续使用额度不超过人民币16亿元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限自董事会审议通过之日起12个月内有效。详细情况参见公司已于2024年1月19日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于继续使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》（公告编号：2024-002）。
截至2024年12月31日，公司使用部分闲置募集资金进行现金管理的余额为247,321,527.79元，具体情况如下：
单位：人民币元
■
注：上述进行现金管理的募集资金金额已包含于截至2024年12月31日募集资金专户余额中。
（五）用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况
截至2024年12月31日，公司不存在用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款的情况。
（六）超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况
截至2024年12月31日，公司不存在将超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况。
（七）节余募集资金使用情况
截至2024年12月31日，公司不存在节余募集资金使用情况。
（八）募集资金使用的其他情况
2022年10月25日，公司召开第一届董事会第二十二次会议、第一届监事会第十二次会议，审议通过了《关于使用自筹资金支付募投项目部分款项后续以募集资金等额置换的议案》，同意公司及全资子公司在募集资金投资项目实施期间，根据实际情况使用部分自筹资金支付募投项目所需款项，后续定期从募集资金专项账户等额划转款项至公司自筹资金账户。具体情况详见公司于2022年10月26日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于使用自筹资金支付募投项目部分款项后续以募集资金等额置换的公告》（公告编号：2022-044）。
公司于2025年3月30日召开第二届董事会第十七次会议、第二届监事会第十六次会议及第二届董事会独立董事专门会议第三次会议，审议通过了公司《关于部分募集资金投资项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的议案》，同意公司将首次公开发行募投项目“年产1,000kg抗体产业化建设项目”结项，并将该项目节余募集资金用于永久补充公司流动资金。具体情况详见公司与本公告同日刊登在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《关于部分募集资金投资项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的公告》。该事项尚需提交公司股东大会审议。
四、变更募集资金投资项目的资金使用情况
公司变更募投项目情况详见“附表2：变更募集资金投资项目情况表”。
五、募集资金使用及披露中存在的问题
截至2024年12月31日，公司及时、真实、准确、完整地披露了本公司募集资金的存放及实际使用情况，不存在募集资金管理违规的情况。
附表1：2024年度募集资金使用情况对照表
附表2：变更募集资金投资项目情况表
迈威（上海）生物科技股份有限公司
董事会
2025年3月31日
附表1：
募集资金使用情况对照表
2024年度
编制单位：迈威（上海）生物科技股份有限公司 单位：人民币元
■
注：不含使用超募资金32,343.22万元投资于“抗体药物研发项目”的金额
附表2：
变更募集资金投资项目情况表
编制单位：迈威（上海）生物科技股份有限公司 单位：人民币元
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证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-011
迈威（上海）生物科技股份有限公司
关于续聘公司2025年度审计机构的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
● 拟聘任的会计师事务所名称：安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“安永华明”）
● 本事项尚需提交股东大会审议。
一、拟聘会计师事务所的基本情况
（一）机构信息
1、基本信息
安永华明会计师事务所（特殊普通合伙），于1992年9月成立，2012年8月完成本土化转制，从一家中外合作的有限责任制事务所转制为特殊普通合伙制事务所。安永华明总部设在北京，注册地址为北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼17层01-12室。截至2024年末拥有合伙人251人，首席合伙人为毛鞍宁先生。安永华明一直以来注重人才培养，截至2024年末拥有执业注册会计师逾1700人，其中拥有证券相关业务服务经验的执业注册会计师超过1500人，注册会计师中签署过证券服务业务审计报告的注册会计师逾500人。安永华明2023年度业务总收入人民币59.55亿元，其中，审计业务收入人民币55.85亿元，证券业务收入人民币24.38亿元。2023年度A股上市公司年报审计客户共计137家，收费总额人民币9.05亿元。这些上市公司主要行业涉及制造业、金融业、批发和零售业、采矿业、信息传输、软件和信息技术服务业、租赁和商务服务业等。本公司同行业上市公司审计客户13家。
2、投资者保护能力
安永华明具有良好的投资者保护能力，已按照相关法律法规要求计提职业风险基金和购买职业保险，保险涵盖北京总所和全部分所。已计提的职业风险基金和已购买的职业保险累计赔偿限额之和超过人民币2亿元。安永华明近三年不存在任何因与执业行为相关的民事诉讼而需承担民事责任的情况。
3、诚信记录
安永华明近三年因执业行为受到刑事处罚0次、行政处罚0次、监督管理措施3次、自律监管措施0次、纪律处分0次。13名从业人员近三年因执业行为受到刑事处罚0次、行政处罚1次、监督管理措施4次、自律监管措施1次和纪律处分0次；2名从业人员因个人行为受到行政监管措施各1次，不涉及审计项目的执业质量。根据相关法律法规的规定，上述事项不影响安永华明继续承接或执行证券服务业务和其他业务。
（二）项目信息
安永华明作为公司2024年度财务报告和内部控制审计报告的审计机构，财务报告审计和内部控制审计的项目合伙人和第一签字注册会计师为任佳慧，第二签字注册会计师为朱奇琦。
1、基本信息
（1）项目合伙人从业经历：
项目合伙人和第一签字注册会计师任佳慧女士，于2009年开始在安永华明执业、2009年开始从事上市公司审计、2013年成为注册会计师、2023年开始为本公司提供审计服务；近三年签署/复核1家上市公司年报/内控审计，涉及的行业包括医药制造业。
（2）签字注册会计师从业经历：
第二签字注册会计师朱琦奇女士，于2008年开始在安永华明执业、2008年开始从事上市公司审计、2015年成为注册会计师、2023年开始为本公司提供审计服务；近三年签署/复核2家上市公司年报/内控审计，涉及的行业包括医药制造业。
（3）质量控制复核人从业经历：
质量控制复核人梁宏斌先生，于2000年开始从事上市公司审计、2004年开始在安永华明执业、2005年成为注册会计师；近三年签署/复核3家上市公司年报/内控审计，涉及的行业包括制造业、租赁和商务服务业和生物医药行业。
2、诚信记录
项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人近三年无因执业行为受到刑事处罚，受到证监会及其派出机构、行业主管部门等的行政处罚、监督管理措施，受到证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分的情况。
3、独立性
安永华明及上述项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人等不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》对独立性要求的情形。
（三）审计收费
审计收费定价主要基于专业服务所承担的责任和需投入专业技术的程度，综合考虑参与审计工作人员的经验、级别及相应的收费率以及投入的工作时间等因素确定。公司2024年度审计费用为人民币170万元，公司董事会提请股东大会授权公司管理层根据审计的具体工作量及市场价格水平，与安永华明协商确定2025年度相关审计费用。
二、拟续聘会计师事务所履行的审议程序
（一）公司董事会审计委员会意见
经审议，董事会审计委员会认为安永华明具有丰富的上市公司审计经验，具备为上市公司提供审计服务的执业资质和专业胜任能力。安永华明在担任公司年度财务报告审计机构期间，严格按照国家相关法律法规的规定，遵守职业道德规范及独立、客观、公正的原则开展工作，严格按照审计准则的规定执行审计工作，具有足够的投资者保护能力。审计委员会同意续聘安永华明担任公司2025年度审计机构，聘期1年，负责公司2025年度财务报表审计工作。
（二）董事会审议情况
公司于2025年3月30日召开了第二届董事会第十七次会议，审议通过了《关于续聘公司2025年度审计机构的议案》。经审议，董事会认为安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）具有丰富的上市公司审计工作经验，具备为上市公司提供审计服务的执业资质和专业胜任能力。安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）在担任公司年度财务报告审计机构期间，严格按照国家相关法律法规的规定，遵守职业道德规范及独立、客观、公正的原则开展工作，严格按照审计准则的规定执行审计工作，具有足够的投资者保护能力。因此同意续聘安永华明为公司2025年度审计机构，负责为公司提供各项审计及相关服务；并同意将该议案提请公司2024年年度股东大会审议。具体审计费用将依照市场公允、合理的定价原则，根据公司股东大会的授权，由公司管理层与安永华明协商确定。
（四）监事会审议情况
（下转91版）
