江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得《药品注册证书》的公告

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2025-012

江苏联环药业股份有限公司

关于公司获得《药品注册证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》主要内容

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二、药品的其他情况

福多司坦口服溶液用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺病、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性泛细支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。目前国内福多司坦口服溶液的上市厂家有8家，2024年前三季度全国医院福多司坦口服溶液销售额达4,484.34万元（数据来源于摩熵·医药数据库）。

2023年8月，公司首次递交本品注册申请并获受理，近日公司收到国家药监局核准签发的福多司坦口服溶液《药品注册证书》。公司福多司坦口服溶液按照化学药品3类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截至目前，公司福多司坦口服溶液累计已投入研发费用约为人民币424.37万元（未经审计）。

三、对公司的影响

本次公司获得福多司坦口服溶液《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2025年4月2日

证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2025-011

江苏联环药业股份有限公司

关于公司获得《药品注册证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》主要内容

■

二、药品的其他情况

美阿沙坦钾片可用于治疗成人原发性高血压。截至目前，包括我公司在内国内共有三家美阿沙坦钾片上市厂家，2024年前三季度全国医院美阿沙坦钾片销售额达3,934.79万元（数据来源于摩熵·医药数据库）。

2023年12月，公司首次递交本品注册申请并获受理，近日公司收到国家药监局核准签发的美阿沙坦钾片《药品注册证书》。公司美阿沙坦钾片按照化学药品4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

截至目前，公司美阿沙坦钾片累计已投入研发费用约为人民币961.51万元（未经审计）。

三、对公司的影响

本次公司获得美阿沙坦钾片《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏联环药业股份有限公司董事会

2025年4月2日