苏州泽璟生物制药股份有限公司2024年年度报告摘要

公司代码：688266 公司简称：泽璟制药

第一节 重要提示

1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2、重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅公司《2024年年度报告》第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。

3、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4、公司全体董事出席董事会会议。

5、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

√是 □否

截至2024年12月31日，公司甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝癌和进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌均已纳入医保目录、重组人凝血酶已获批上市。由于多纳非尼片仍需持续投入团队扩建和市场拓展等费用、重组人凝血酶获批时间短且尚在市场准入阶段，以及其它产品还处于上市申请或研发阶段需要较大研发投入，因此公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。

未来一段时间，公司将存在累计未弥补亏损及可能持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司多个产品仍处于研发阶段，研发支出较大，公司虽有药品获得商业销售批准，但销售收入可能无法弥补亏损，公司未来一定期间可能无法盈利或无法进行利润分配。公司未来亏损净额的多少将取决于公司药品商业化是否成功、药品研发项目的数量及相关投入、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、公司产生收入的能力等方面。如公司后续在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准、未能获得市场认可或商业化不及预期，公司可能仍将无法盈利；即使公司未来某些时间段能够盈利，但由于新药研发项目需要持续研发投入和商业化推广投入，因此亦可能无法保持持续盈利。公司短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。

截至本报告期末，公司营运资金仍大部分依赖于外部融资，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力，将影响公司的产品研发和在研药品商业化进度，影响公司研发和生产设施的建设、未来人才引进和现有团队的稳定，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。

7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十八次会议审议通过，尚需公司2024年年度股东大会审议通过。

8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1、公司简介

1.1公司股票简况

√适用 □不适用

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1.2公司存托凭证简况

□适用 √不适用

1.3联系人和联系方式

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2、报告期公司主要业务简介

2.1主要业务、主要产品或服务情况

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新型制药企业。为进一步丰富公司的产品管线，公司不断推进新的产品或适应症研究项目。截至本报告披露日，公司已上市和主要在研药物管线如下图所示：

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以下为已经上市药品或处于临床阶段的主要在研药品的进展情况：

（1）甲苯磺酸多纳非尼片

多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，并于2022年8月获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；两个适应症均已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》。

多纳非尼片作为一级推荐同时被纳入26个肝癌和甲状腺癌治疗领域的指南/共识：《卫健委原发性肝癌诊疗指南(2024年版)》《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南(2024)》《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2023年版)》《中国肿瘤整合诊治指南（CACA指南）》《中国肝细胞癌合并门静脉癌栓诊疗指南》《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》《中国肝细胞癌合并胆管癌栓诊治指南(2024版)》《中国胆道恶性肿瘤诊治临床实践指南（英文版）》《肝癌术后辅助治疗中国专家共识（2023版）》《靶向免疫联合局部治疗中晚期肝细胞癌中国专家共识》《原发性肝癌转化及围手术期治疗中国专家共识（2024年版）》《肝细胞癌全程管理专家共识》《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版）》《肝癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《肝癌靶向治疗专家共识》《肝细胞癌分子靶向药物临床应用中国专家共识》《晚期原发性肝癌精细化诊疗管理专家共识》《原发性肝细胞癌经动脉内用药与联合用药中国专家共识》《放射性碘难治性分化型甲状腺癌诊治管理指南（2024版）》《局部进展期甲状腺癌新辅助治疗中国专家共识（2023版）》《晚期甲状腺癌靶向药物不良反应管理专家共识（2023年版）》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》《多纳非尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识》《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》和《中国肝细胞癌合并胆管癌栓诊治指南（2024版）》等。

自多纳非尼片上市以来，已经被进一步证实是一个治疗肝癌、甲状腺癌等肿瘤的疗效确切、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的靶向新药。

（2）重组人凝血酶

重组人凝血酶已上市销售，并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。根据卫健委2020年12月20日发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知（国卫办药政发〔2020〕25号）》，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。

2024年, 国内血液学和外科领域的知名专家参考国内外相关研究和临床实践，牵头编写并发布了《重组人凝血酶临床应用指导原则》，旨在为临床医师提供准确的用药参考，以确保安全有效地应用该药物。

（3）盐酸吉卡昔替尼片

吉卡昔替尼是一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于小分子1类新药。吉卡昔替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，吉卡昔替尼还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性，降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。吉卡昔替尼是第一个提交治疗骨髓纤维化适应症NDA的国产JAK抑制剂类创新药物，目前处于上市前审评审批阶段。

吉卡昔替尼作为一级推荐已被纳入了《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南2024》，用于骨髓纤维化的治疗。

吉卡昔替尼片在免疫炎症性疾病的多个适应症开展了III期临床试验，其中：重症斑秃的III期临床主试验达到了主要疗效终点，达到统计显著性；中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎适应症的II期临床试验结果显示了显著的疗效和良好的安全性特征，目前正在开展III期临床试验。吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究结果显示，24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mg Bid和75mg Bid）相较安慰剂组均可大幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降，该试验也是全球首个JAK抑制剂在特发性肺纤维化患者中完成的II期临床研究。

基于JAK抑制剂在临床前和临床早期研究中显示出克服抗PD-(L)1等肿瘤免疫治疗药物耐药或协同增效作用，公司也在积极探索吉卡昔替尼联合ZG005用于经过标准治疗失败（包含PD-(L)1单药或联合治疗）的晚期非小细胞肺癌及非霍奇金淋巴瘤，为尚未满足的临床需求寻找治疗方案。

（4）注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）

注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）处于新药上市审评阶段，截至本报告披露日，临床核查和二合一检查已完成。中国尚未有获批上市的rhTSH用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放射性碘（131I）全身成像检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）监测诊断药物。rhTSH生产技术复杂、技术壁垒高。同时，公司正在开展rhTSH用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗的III期临床研究。

（5）8个处于临床I/II期阶段的在研新药

注射用ZG005是由公司自主研发的一种重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，其用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。注射用ZG005的早期临床数据已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上公布。公司正在积极推进注射用ZG005单药或联合用药治疗肝癌、宫颈癌、神经内分泌癌等实体瘤的多项I/II和II期临床研究。

公司获得了注射用ZG005多项联合用药临床试验批文，包括:1）ZG005联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗；2）ZG005联合ZGGS18用于晚期宫颈癌、肝细胞癌和神经内分泌癌等晚期实体瘤；3）ZG005联合吉卡昔替尼用于治疗晚期实体瘤；4）ZG005联合吉卡昔替尼用于治疗复发或难治性淋巴瘤；5）ZG005联合含铂化疗方案治疗晚期胆道癌；6）ZG005联合化疗治疗消化道肿瘤。

注射用ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3/DLL3/DLL3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式、具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞,其用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获NMPA和FDA批准，并获得FDA孤儿药资格认定。公司在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会公布了ZG006的早期临床数据。公司正在积极推进注射用ZG006治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌的I/II期、II期临床研究。

注射用ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获NMPA和FDA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II期临床试验正在开展中。在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布了ZGGS18的临床数据及最新进展，ZGGS18呈现出良好的耐受性和安全性以及抗肿瘤疗效，支持ZGGS18在晚期肿瘤中开展进一步的临床研究。

注射用ZGGS15是一个人源化抗LAG-3和TIGIT的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获NMPA和FDA批准，其在中国的I期剂量爬坡已经完成，I/II期临床试验正在开展中。ZGGS15已经完成了I期爬坡，安全性良好；同时，也显示了疗效信号；公司将积极探索其临床应用方案。

盐酸吉卡昔替尼乳膏是公司自主研发的外用JAK激酶小分子抑制剂，属于1类创新药物，已开展的临床试验包括轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）。

ZG2001片可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而具有治疗多种KRAS突变实体瘤的可能性。ZG2001用于治疗泛KRAS突变肿瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。

注射用ZG0895是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，属于1类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。ZG0895用于治疗实体瘤患者的临床试验已获NMPA和FDA批准，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。

ZG19018片是一个KRASG12C选择性共价抑制剂，属于1类创新药物。ZG19018片用于治疗携带KRASG12C突变的晚期实体瘤的临床试验已获NMPA和FDA批准，目前已经完成临床I期剂量爬坡研究，其在中国的I/II期临床试验正在开展中。

2.2主要经营模式

公司拥有独立完整的研发、采购体系，拥有满足GMP要求的生产设施，并已建立具备扎实临床推广经验和丰富上市经验的专业化销售团队。公司根据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。

1、研发模式

(下转250版)