海创药业股份有限公司2024年年度报告摘要
公司代码：688302 公司简称：海创药业
第一节 重要提示
1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。
2、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。
3、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、公司全体董事出席董事会会议。
5、德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。截至2024年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于公司作为一家创新型生物医药企业，核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，目前尚在审评中，尚未开展商业化生产销售。创新药研发具有周期长、资金投入大等行业特点。报告期内，公司研发费用17,403.17万元，研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。
公司主要产品管线针对不同靶点在研多款全球创新药，在研药物产生销售收入前，公司需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等诸多方面投入大量资金。公司于2022年4月在科创板上市，募集资金净额为99,511.33万元。药品成功上市前，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力；且现阶段公司相关在研药品的研发支出均予以费用化，随着公司在研项目的推进，在可预见的未来可能继续出现经营亏损。
报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，现金储备情况良好，且公司核心管理及研发团队稳定，在创新药研发领域具有丰富经验，拥有共同的愿景：基于对疾病领域的深入理解及靶向创新药开发的独到经验，加速推进全球创新药的临床开发，解决未被满足的临床需求，造福人类健康。
7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第九次会议审议通过，尚需公司2024年年度股东大会审议通过。
8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、公司简介
1.1公司股票简况
√适用 □不适用
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1.2公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3联系人和联系方式
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2、报告期公司主要业务简介
2.1主要业务、主要产品或服务情况
1.主要业务
海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
公司核心技术团队成员拥有来自大型跨国制药企业的丰富经验，涵盖创新药研发、临床研究、注册申报、生产、商业化等多个领域，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足的临床需求。自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台。这些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节，形成了从早期药物研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚的技术及人才储备。
2.主要产品
公司依托于上述核心技术平台，以自主创新为主，并通过自主研发进一步丰富公司管线，公司产品管线全球竞争力逐步提升。截至本报告披露日，公司在癌症和代谢疾病领域构建了有9项在研产品的产品管线，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有6项产品进入临床试验的不同研究阶段(HP518、HP568、HP501、HP515、HP537及HP560)，还有多项产品处于临床前研究阶段。
公司主要在研产品管线如下
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注：
1、HC-1119中国NDA已获NMPA受理，审评进行中。
2、HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获FDA授予Fast Track。
3、《关于首次公开发行股票部分募投项目调整的议案》已经公司2024年4月12日召开的第二届董事会第四次会议、第二届监事会第三次会议、2024年5月10日召开的2023年年度股东大会审议通过，具体内容详见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》披露的《海创药业股份有限公司关于首次公开发行股票部分募投项目调整的公告》。
4、《关于首次公开发行股票部分募投项目延期的议案》已经公司2025年1月3日召开的第二届董事会第八次会议、第二届监事会第七次会议审议通过，具体内容详见公司在上海证券交易所网站(www.sce.com.cn)及《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》披露的《海创药业股份有限公司关于首次公开发行股票部分募投项目延期的公告》。
公司核心在研产品情况如下：
1、AR抑制剂：HC-1119（通用名：氘恩扎鲁胺）
HC-1119是基于公司核心氘代药物研发平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根据GLOBOCAN 2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
HC-1119已获得国家重大新药创制科技重大专项支持，研究表明较市场上恩扎卢胺相比HC-1119具有以下优势：①剂量减半，有效性相当；②安全性好；③病人依从性更好；④专利有效期更长等优势，有成为Best-in-class（同类最佳）品种的潜力。AR抑制剂氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌（阿比特龙/化疗后的mCRPC）的Ⅲ期临床试验已达主要研究终点，该Ⅲ期研究是全球唯一针对阿比特龙经治mCRPC患者获得Ⅲ期阳性结果的研究，该临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年11月获NMPA受理，报告期内，公司积极和CDE协调沟通，按照CDE要求完成了相关GMP生产核查，CDE已完成对HC-1119各专业的首轮审评工作，公司已按照CDE要求提交了HC-1119新药上市申请的补充资料，目前正在技术审评阶段。公司正在积极开展商业化准备工作，公司已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司正在组建商业化团队，同时快速建立商业化渠道网络，筹备商业化批次药品生产，包括原辅包供应、原料药/制剂生产、药品包装设计等，为核心产品的商业化成功实现保驾护航，确保新药上市批准后惠及更多的患者。如果HC-1119获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物，有望填补该治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。同时，HC-1119具有治疗早期阶段的前列腺癌（如转移性激素敏感性前列腺癌mHSPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌nmCRPC等）的潜力。
2、口服PROTAC药物：HP518
（1）HP518用于治疗前列腺癌
HP518是公司基于PROTAC核心技术平台，自主研发的针对新型内分泌治疗（NHA）失败的晚期前列腺癌的PROTAC分子。HP518作用机制是通过PROTAC分子的靶点识别部分和E3连接酶识别部分分别同时识别和连接靶点AR和E3连接酶，通过拉近靶点蛋白和E3连接酶，促使泛素蛋白转移至靶点蛋白，从而对靶点蛋白进行泛素化标记，促使靶点蛋白通过蛋白酶体途径降解。基于PROTAC技术自身特性，HP518将有望解决前列腺癌耐药性这一长期困扰前列腺癌治疗的难点，成为新一代前列腺癌治疗药物。
目前，NHA仍然是晚期前列腺癌的主要治疗手段，但在治疗过程中，AR易产生包括点突变及剪切突变在内的多种突变，从而导致患者耐药。有研究报道通过液态活检循环肿瘤细胞和ctDNA检测发现，大约有5%-30%左右的CRPC患者存在AR突变（Romanel A, et al.,Plasma AR and Abiraterone-Resistant Prostate Cancer.Sci Transl Med.2015 Nov
4;7(312):312re10. ），（Azad AA, et al.,Androgen Receptor Gene Aberrations in Circulating Cell-Free DNA: Biomarkers of Therapeutic Resistance in Castration-Resistant Prostate Cancer.Clin Cancer Res.2015 May 15;21(10):2315-24. ），而其中与临床治疗有效性相关的点突变主要集中在配体结合区（ligand-binding domain, LBD）的8号外显子区域。8号外显子的突变可能会改变现有AR拮抗剂药物与AR的结合，从而导致耐药，这是巨大的未满足的医疗需求。
HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR，目前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级；④肿瘤组织暴露量高，成药性强；具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力；同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能，对AR的抑制作用更强。截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会（详见公司于2024年5月28日发布的《关于自愿披露PROTAC在研药物HP518在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会发布临床数据的公告》）。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现出有效性信号。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于2023年11月获NMPA批准。2023年12月，在中国完成首例受试者给药，目前正在入组中。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。
（2）HP518用于治疗AR阳性三阴乳腺癌
公司自主研发的PROTAC分子HP518通过降解AR蛋白，可以用于治疗AR阳性三阴乳腺癌。根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高的癌症。在中国，2022年乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万，分别占全球病例数的15.5%和11.2%。其中，三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。AR在乳腺癌患者中普遍表达，阳性率约为70%-90%，AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%。
公司利用转化医学技术平台研究发现AR在三阴乳腺癌发病机理中的重要作用，证明AR降解剂能够抑制AR阳性三阴乳腺癌的生长。AR通过非配体依赖的全新机理调节三阴乳腺癌细胞生长，导致AR抑制剂疗效欠佳。HP518片作为高活性、高选择性的AR PROTAC药物，能够降解AR和其突变体，阻断AR在三阴乳腺癌中的信号通路。临床前体外和体内药效学研究结果发现，HP518片显示出了显著的抗肿瘤活性并具备联合三阴乳腺癌一线用药的潜力。体外和体内的安全药理学研究结果表明，在测试剂量下HP518片具有良好的安全性，对神经系统、心血管系统和呼吸系统均无明显影响。HP518片在临床前体外和体内药效学研究中显示出了显著的抗肿瘤活性的潜力，有望成为治疗AR阳性三阴乳腺癌的新一代治疗药物。
HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“Fast Track Designation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市。
3、URAT1抑制剂：HP501
HP501为公司自主研发的尿酸盐转运体（URAT1）抑制剂，通过抑制URAT1的活性，减少尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平，拟用于治疗高尿酸血症/痛风。我国的流行病学调研数据为滕卫平教授的研究团队通过汇总44项研究数据，涉及中国大陆16个省，超过15万人群，提出中国大陆地区高尿酸血症的总体患病率为13.3%，与全球发病率2.6%-36%相当（Liu R, et al., Prevalence of Hyperuricemia and Gout in Mainland China from 2000 to 2014: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:762820.）。全球高尿酸血症患病人数从2016年的7.39亿人增长到2020年的9.28亿人，期间的复合年增长率为5.8%。全球高尿酸血症患病人数持续增加，根据弗若斯特沙利文预测，在2025年全球高尿酸血症患病人数将达到11.79亿人，2020至2025年的复合年增长率为4.9%，预计2030年全球高尿酸血症患病人数将达到14.19亿人。痛风为全球常见疾病，据流行病学统计，全球痛风患病人数从2016年的1.7亿人增至2020年的2.1亿人，复合年增长率为5.8%。预计到2025年全球痛风人数将达到2.7亿人，并于2030年达到3.3亿人，期间复合年增长率分别为5.0%和3.7%（弗若斯特沙利文《代谢疾病创新药物市场研究》.）。
URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性，因此开发疗效好、安全性高的治疗高尿酸血症/痛风的药物将创造较大的社会和经济效益。HP501的疗效已经在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到了验证，同时，从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性，HP501在临床试验中尚未发现肝肾毒副作用，未发现与药物相关的严重不良反应，安全性良好。
公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验。报告期内，公司正在探索研究HP501多种给药方案在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的药物安全性及有效性。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。
4、口服PROTAC药物：HP568
HP568是公司自主研发的靶向降解雌激素受体α（Estrogen receptor α, ERα）的口服蛋白降解靶向联合体（Proteolysis Targeting Chimera， PROTAC）药物，HP568由靶蛋白配体、E3连接酶配体和两配体间的连接子3部分构成，拟用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据GLOBOCAN 2022数据，全球有乳腺癌新发病例231万例，中国2022年乳腺癌的新发病例为35.7万，死亡病例为7.5万，5年患病人数为116万例。在每年新发乳腺癌患者中，约3%-10%的患者在确诊时即有远处转移。早期患者中约有30%可发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率仅为20%，中位总生存时间为2-3年（国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 抗癌协会乳腺癌专业委员会, 抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 晚期乳腺癌规范诊疗指南(2022 版) [J] . 中华肿瘤杂志, 2022, 44(12): 1262-1287.）。雌激素受体阳性、人类表皮生长因2阴性乳腺癌（ER+/HER2-乳腺癌）为最常见的亚型，占到50岁以下乳腺癌的65%，50岁以上乳腺癌的75%（Burstein HJ. Systemic Therapy for Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020;383(26):2557-2570.）。
临床前研究结果显示，体外HP568通过特异性催化ERα发生蛋白酶体依赖的快速降解发挥其抗增殖活性，HP568对ERα野生型（wild-type, WT）蛋白和临床常见的ERα突变蛋白均具有极强的降解活性。体内小鼠模型中HP568能剂量依赖地抑制小鼠原位移植瘤生长，药物安全性良好。根据HP568的体内外研究结果，可以预期HP568是治疗ER+/HER2-乳腺癌的有效药物。口服PROTAC药物HP568片中国临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组。HP568片美国临床试验申请已于2024年12月获FDA批准。
经查询，截至本公告披露日，国内外无同类PROTAC产品获批上市。
5、THRβ激动剂：HP515
（1）HP515用于MASH
HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。HP515片于2024年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH），并于2024年9月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH，又称NASH）。截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢性肝损伤，疾病谱包括非酒精性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH相关的肝硬化和肝细胞癌（HCC）（中华医学会肝病分会脂肪肝和酒精性肝病学组，非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018年更新版）.）。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡（Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.）。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%（YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016, 64(1):83-84. ），死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万（药融咨询《NASH治疗领域市场和研发格局分析报告》.）。
临床前研究结果显示，HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝脏分布高，安全性好，并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果，可以预期HP515是治疗MASH的有效药物，具有重要的临床价值。HP515片中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组。HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。
截至本报告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。
（2）HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症
HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，与GLP-1R激动剂联合使用有增强减重同时保留肌肉效果的潜力。
全球肥胖率持续上升，尤其是在欧洲、美洲和亚洲。两种GLP-1受体激动剂一司美格鲁肽和替尔泊肽通过增强胰岛素敏感性和促进饱腹感，在减重方面表现出良好的效果。然而，由于恶心、肌肉流失以及停药后体重反弹等副作用，它们的应用受到一定限制。THRβ激动剂为代谢性疾病提供了一种新方法，通过激活肝脏和脂肪组织中的基因转录，促进脂质代谢和能量平衡。
《柳叶刀》发表的全球疾病负担研究2021（GBD 2021）的一项研究成果显示，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据Stratistics Market Research Consulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增至5,549亿美元，年复合增长率达10.5%（GBD 2021 Adult BMI Collaborators. Global, regional, and national prevalence of adult overweight and obesity, 1990–2021, with forecasts to 2050: a forecasting study for the Global Burden of Disease Study 2021 [J] Lancet. 2025 Mar 8;405(10481):813-838.）。
HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据将于2025年5月11日至14日在西班牙马拉加举行的第32届欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式发布。
6、p300/CBP抑制剂：HP537
HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP（E1A-binding protein P300/CREB-binding protein, p300/CBP）抑制剂小分子抗肿瘤药物，HP537片通过结合p300/CBP溴结构域（bromine domain, BRD）阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期调控和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性，从而使肿瘤细胞的生长受到抑制，达到抗肿瘤的效果。根据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》，HP537片属于化学药品1类。HP537片主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）、非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma, NHL）、急性髓系白血病（acute myeloid leukemia, AML）及骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes, MDS）。
根据GLOBOCAN统计，全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超21.5万例。
HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，预期HP537可在血液系统恶性肿瘤治疗领域发挥重要的临床价值。HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准,美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准。
7、BET抑制剂：HP560
HP560片是公司自主研发的一种口服靶向BET（Bromodomain and extra-terminal）家族蛋白的小分子抗肿瘤药物。HP560片与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的溴结构域（Bromodomain, BD）口袋，通过阻断BET家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖，可以用于多种实体瘤及血液瘤的治疗。
骨髓纤维化（myelofibrosis, MF）是一种骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化（primary myelofibrosis, PMF）与继发性骨髓纤维化（secondary myelofibrosis, SMF），其中SMF可由真性红细胞增多症（polycythemia vera, PV）或原发性血小板增多症（essential thrombocythemia, ET）转化而来。根据国家卫生健康委2023年发布的第二批罕见病目录，PMF是一种罕见疾病，确诊时80%以上的患者均处于中危或高危阶段（孙一卓，杨宇杰，李 丽，彭鲁英. 原发性骨髓纤维化的发病机制及诊疗研究进展.中国优生与遗传杂志2023年第31卷第4期）。目前Janus激酶（JAK）抑制剂芦可替尼是全球首个被批准用于MF靶向治疗的药物，于2017年在我国批准上市，也是我国目前唯一获批治疗MF的靶向药物。尽管芦可替尼能够一定程度改善部分症状，但不能减轻疾病负荷逆转纤维化程度，并仍有患者应答不佳。研究表明（Kleppe M, Koche R, Zou L, et al. Dual Targeting of Oncogenic Activation and Inflammatory Signaling Increases Therapeutic Efficacy in Myeloproliferative Neoplasms. Cancer Cell. 2018;33(4):785-787.），在骨髓纤维化小鼠模型中，BET抑制剂单独或联合JAK抑制剂能有效的减少炎症细胞因子、减轻疾病负荷和逆转骨髓纤维化。目前已有BET抑制剂Pelabresib在骨髓纤维化患者中完成了临床Ⅲ期研究，表明BET抑制剂在MF中的开发应用中极具潜力。
HP560片作用机制明确，HP560片临床前研究结果显示，HP560片具有良好的疗效和安全性，有望为骨髓纤维化患者提供一种全新的治疗选择，具有重要的临床价值。HP560片中国首个适应症临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。
截至本公告披露日，国内外均无BET靶点产品获批上市。
2.2主要经营模式
1.研发模式
新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发周期长、技术壁垒高、风险高，公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了PROTAC、氘代药物研发等技术平台，自主研发多个创新药。通过立项管理、新药发现项目管理、开发项目管理、上市后研究准备等多个环节，拉通项目全生命周期管理。公司针对疾病细分领域，聚焦于癌症、代谢性疾病等领域，对特定靶点开发具有潜在临床价值，且具有国际竞争力的创新药。与此同时，公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商务活动外延，积极寻找商务发展机会。
公司核心产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO（临床试验现场管理）服务等。
2.采购模式
公司属于创新驱动型企业，目前产品均处于在研状态，其采购内容主要为研发所用物料及CRO及CMO/CDMO公司提供的临床前试验、临床试验、委托生产等专业服务，提供专业服务的CRO公司由公司在长期合作的供应商中择优遴选。公司已经建立了完善的供应商评估和准入制度，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。采购计划按“年度预算、季度规划”的原则组织实施。根据审定的采购预算、项目实际进展情况、投资计划等安排采购事项，确保采购需求及执行合理，并与生产经营活动相匹配。
3.生产模式
公司已经完成生产基地土建工程，正在进行生产设备安装、调试、验证、GMP体系搭建和产品的试生产。
目前正在成都天府国际生物城筹建满足国际标准的GMP生产厂房、配置先进软硬件生产设备的研发生产基地。研发车间一、研发车间二、生产车间、库房以及生产配套用房等已完成土建及消防工程建设。已完成软胶囊生产线、多功能生产线的土建、装修、设备采购、安装以及净化工程的建设，目前正处于设备的调试、验证与试生产阶段，并稳步推进GMP体系建设。公司已于2023年2月获得四川省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。公司致力于打造高标准、高质量、高效率的产业化基地，争取早日实现生产工艺开发及GMP体系下临床Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期及商业化药品制造的全产业链的自主生产能力。公司遵循上市许可人制度原则（MAH），已逐步建立符合MAH要求的QA部门和保障药品上市进行全生命周期管理的质量体系，确保未来商业化产品符合GMP的要求。
4.销售模式
作为一家创新药企业，公司在产品开发的全过程中，会及时评估各个产品管线的潜在商业机会，分析市场竞争环境，制定最佳的商业化方案，在产品上市前做好充足的前期准备。截至本报告期末，主要产品均处于在研状态，尚未上市销售。
公司将根据新药研发进展及上市审评进度，采取合理的价格策略，制订相应的营销计划和销售策略，持续完善销售渠道的建设和销售团队的组建，采用直销和经销相结合的方式确保产品市场竞争力并不断提高公司的销售收入。对于中国市场，在癌症治疗领域，肿瘤患者大部分集中在一线、二线城市的三甲医院，公司计划采用自主营销和合作销售相结合的模式；在高尿酸血症/痛风等代谢性疾病领域，因为患者多、分布广，公司将主要采取寻求合作伙伴方式进行销售；对于海外市场，公司将积极寻求与国际知名药企合作、开发境外市场，扩大公司业务及产品全球市场覆盖范围，为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物。
2.3所处行业情况
(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，公司所属行业为医药制造业（C27）。
在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，2020年全球医药市场规模为12,988亿美元，根据相关数据分析，全球医药市场规模整体呈现增长趋势，2019年至2023年，全球医药市场规模从13,245亿美元上升至14,723美元，预计到2026年、2030年将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。
随着中国经济发展水平、人口老龄化速度较高、诊疗意识增强、人均医疗支出的增长，2020年，中国医药市场规模达到约人民币14,480亿元，根据相关市场数据预测，中国医药市场仅次于美国医药市场，位居全球第二，在2023年达到2,315亿美元，预计到2026年、2030年将分别增长至2,911亿美元、和3,732亿美元。
癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题之一，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。癌症的治疗方法主要分为五大类：手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术适用于存在于身体局部位置的恶性实体瘤，无法应用于白血病或已经扩散的癌症。随后，放射治疗以及化疗带来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，然而放射治疗和化疗还会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不可避免的副作用。随着疾病基础研究的不断深入和精准医学的不断发展，癌症发展的基因和通路不断被揭示，不同分子分型及基因突变的深入研究，推动药物研发从针对病变器官的治疗向针对疾病的分子亚型及靶向突变基因的个性化治疗转变，促进靶向治疗和免疫治疗的发展。同时，联合用药已经成为药物研发和临床应用的趋势，包括化疗与靶向治疗或免疫治疗联用，以提高治疗效果、降低肿瘤的耐药性，肿瘤发展历程如下：
■
数据来源：文献研究，弗若斯特沙利文分析
目前，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主导，占整体市场的60％以上，免疫治疗药物占比超过化疗药物，市场占比达23.4％。预计到2030年，免疫治疗的份额将接近44.0％，而靶向药物的份额将达到49.5％。中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的70％以上，其他靶向药物包括小分子靶向药物，生物药等占23.4％，其余4.0％为免疫治疗药物。随着相关有利政策推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%。
代谢类疾病有多种类型，其中常见的代谢类疾病包括：①高尿酸血症/痛风、②慢性肾脏疾病（CKD）、③非酒精性脂肪性肝炎等。根据《痛风诊疗规范(2023)》显示，我国成人居民高尿酸血症患病率达14.0%(约1.96亿人)，痛风患病率约为1%~3%(约1,400万人~4,200万人)，相关治疗领域存在巨大临床需求。
(2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况
海创药业是一家具备全球竞争力的创新驱动型医药企业。公司拥有一支凝聚技术和全球视野优势的核心管理及研发团队，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发与生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。公司自主研发能力覆盖了从早期发现到后期研发的全部创新药开发技术环节，形成了领先的研发优势和丰富的技术储备。公司自主搭建的靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。公司现有9项在研产品，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有6项产品进入临床试验的不同研究阶段，还有多项产品处于临床前研究阶段。其中，HC-1119和HP518可用于前列腺癌的靶向治疗，HP501主要用于高尿酸血症/痛风的治疗，所处细分市场为癌症靶向创新药物市场和代谢疾病创新药物市场。具体产品情况及对应市场分析参见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所述行业及主营业务情况说明”之“2、主要产品”。
(3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
公司重点布局2个领域：癌症和代谢性疾病领域。
中国抗肿瘤药物驱动力及发展趋势：①庞大且不断扩大的患者群体；近年来，中国癌症新发病例数呈稳定增长趋势，由2017年的417.2万人增长至2021年的468.8万人。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康的生活方式影响，预期中国癌症新发病例数将保持增长，到2030年将达到581.2万人。中国庞大且不断扩大的癌症患者群体预示着抗肿瘤药物的需求不断增长。②医疗支出及负担能力提高；随着中国居民收入增加、国家城市化程度提高及国家医疗保障体系进一步完善，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的扩展有望使肿瘤治疗的可及性提升，进一步提升肿瘤药物的市场规模。③药品审批流程的有利政策；于2017年10月9日，国务院厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励医药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”），以改革中国药物市场的监管制度。意见旨在加快药物在中国的开发及审评过程，并鼓励通过以下途径加大药物及医疗器械的创新力度：1）改革临床试验管理；2）加快上市审评审批；3）提高中国在全球临床试验的参与度及对国外临床数据的接纳度；4）促进药品创新和仿制药发展。药品审批流程等一系列利好政策的推出，促进了抗肿瘤药物市场的蓬勃发展。④创新疗法的渗透率提升；目前，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体市场的70%以上。随着相关有利政策的推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%。⑤肿瘤早期筛查比例不断提高；随着雇主对员工健康状况的日益关注、癌症早筛技术的发展以及公众对癌症早筛意识的不断提高，癌症早筛行业有望快速发展。随着前列腺癌PSA筛查项目的逐渐普及，国内临床上早期前列腺癌患者的比例也在升高。前列腺癌患者的生存期、手术预后得到较大改善。
中国代谢类药物驱动力及发展趋势：①代谢性疾病患病率的提升；中国代谢性疾病的患病人数呈稳定增长趋势，高尿酸血症的患病人数从2016年的1.37亿人增长到2020年的1.67亿人，期间的复合年增长率为5.1%。预期未来中国高尿酸血症患病人数会持续增加，在2025年将达到2.05亿人，2020至2025年的复合年增长率为4.2%。预计2030年中国高尿酸血症患病人数将达到2.39亿人。人口老龄化和不健康的生活方式催生了不断扩大的代谢疾病患者群体，而早诊早筛的推进也将提高轻症或者早期患者的治疗率，改善预后，进一步促进代谢性疾病药物市场。②有利政策驱动；代谢疾病的疾病负担较重，已成为制约国民健康预期寿命的重要因素，政府相关部门对此予以高度重视。同时，由于收入增加、城市化持续推进及政府大力支持，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。国家医保目录的扩展有望使代谢性疾病的治疗可及性提升，惠及更多患者。③大量未满足的临床需求；代谢性疾病的治疗手段有限，目前存在大量未满足的临床需求。例如现有的痛风治疗药物存在较多的毒副作用和长期用药的安全性风险，患者急需疗效佳、毒性低、可以长期使用的药物。代谢性疾病大量未满足的临床需求鼓励着医药企业的创新药研发，推动更加安全有效的创新疗法获批，进一步推动了代谢疾病治疗药物市场的发展。④生活水平提高，饮食结构失衡；随着经济发展，人民生活水平提高，摄入高糖、高脂肪食物以及高嘌呤食物明显增加，近年来我国代谢性疾病发病率均呈上升趋势。痛风是一种代谢性疾病，该病发病的重要危险因素有肥胖、饮酒、高血压、高血脂症、进食高嘌呤食物等，而高尿酸血症是痛风的重要生化基础。
3、公司主要会计数据和财务指标
3.1近3年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
■
3.2报告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
■
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4、股东情况
4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况
单位: 股
■
存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
■
4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况
□适用 √不适用
5、公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司研发项目进度及商业化建设持续推进，无药品销售收入，实现材料及中间体销售收入36.68万元，公司尚未实现盈利。归属于上市公司股东的净利润-19,949.57万元，亏损同比减少32.18%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-21,750.99万元，亏损同比减少33.08%。报告期末总资产136,157.98万元，较期初减少8.71%；归属于母公司的所有者权益119,224.51万元，较期初减少12.79%。截至报告期末，公司核心产品尚处于新药上市申请评审阶段及临床阶段，尚未取得注册批件亦未实现商业化生产；公司为提高资金使用效率重点推进优化调整的产品管线；营销核心团队已搭建，商业化布局等相关工作正在准备中。
2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。
□适用 √不适用
证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2025-011
海创药业股份有限公司
第二届董事会第九次会议决议公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、董事会会议召开情况
海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）第二届董事会第九次会议于2025年4月18日在公司会议室以现场和通讯表决方式召开，会议通知已于2025年4月8日以电子邮件等形式送达全体董事。本次会议应到董事7名，实到董事7名，会议由董事长YUANWEI CHEN（陈元伟）先生主持。本次会议的召集、召开、议案审议程序符合《公司法》和《公司章程》的有关规定，会议决议合法、有效。
二、董事会会议审议情况
全体董事对本次董事会会议议案进行了审议，经表决形成如下决议：
（一）审议通过《关于公司〈2024年度总经理工作报告〉的议案》
公司总经理YUANWEI CHEN(陈元伟)先生对公司2024年度经营情况及2025年的经营计划等事项向董事会做了汇报。
经审议，董事会同意《关于公司〈2024年度总经理工作报告〉的议案》。
表决结果：同意7票，反对0票，弃权0票。
（二）审议通过《关于公司〈2024年度董事会工作报告〉的议案》
公司董事会认为：2024年，公司董事会严格按照《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《公司章程》《董事会议事规则》等有关法律法规、规范性文件及公司制度的规定和要求，勤勉尽责，认真贯彻执行股东大会通过的各项决议，推动公司稳步发展。
经审议，董事会同意《关于公司〈2024年度董事会工作报告〉的议案》。
表决结果：同意7票，反对0票，弃权0票。
此议案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。
报告期内，公司独立董事严格按照《公司章程》《上市公司独立董事管理办法》等相关规定，本着独立客观的原则，以勤勉负责的态度，认真履行职责，忠实勤勉，充分发挥各自专业作用，全面关注公司的发展状况，及时了解公司经营信息，持续推动公司治理体系的完善。同时认真审阅公司提交的各项会议议案、财务报告及其他文件，独立客观地发表意见，积极促进董事会决策的客观性、科学性，为维护公司整体利益，尤其是保护中小股东的合法权益不受损害，发挥了积极作用。
公司独立董事向公司董事会递交了2024年度述职报告，并将在公司股东大会上述职，具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《海创药业股份有限公司独立董事2024年度述职报告》。
（三）审议通过《关于公司〈2024年度董事会审计委员会履职情况报告〉的议案》
公司董事会认为：报告期内，公司董事会审计委员会严格按照《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》《公司章程》等有关规定，充分利用专业知识，秉持审慎、客观、独立的原则，认真履行了审计委员会的职责。
经审议，董事会同意《关于公司〈2024年度董事会审计委员会履职情况报告〉的议案》。
具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《海创药业股份有限公司2024年度董事会审计委员会履职情况报告》。
表决结果：同意7票，反对0票，弃权0票。
（四）审议通过《关于公司〈2024年度财务决算报告〉的议案》
公司董事会认为：2024年度公司财务报表在所有重大方面均按照《企业会计准则》的规定编制，公允地反映了公司2024年12月31日的财务状况以及2024年度的经营成果和现金流情况；公司2024年度财务报表已经德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）审计，并出具了标准无保留意见的审计报告。
经审议，董事会同意《关于公司〈2024年度财务决算报告〉的议案》。
表决结果：同意7票，反对0票，弃权0票。
此议案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。
（五）审议通过《关于公司〈2025年度财务预算报告〉的议案》
经审议，董事会同意《关于公司〈2025年度财务预算报告〉的议案》。
表决结果：同意7票，反对0票，弃权0票。
此议案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。
（六）审议通过《关于公司〈2024年度利润分配预案〉的议案》
经审议，董事会同意《关于公司〈2024年度利润分配预案〉的议案》。
经德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)审计，2024年度公司归属于母公司股东的净亏损为19,949.57万元。
因公司2024年12月31日合并报表和母公司累计未分配利润为负，为保障和满足公司正常经营和可持续发展需要，公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。
独立董事对该事项发表了同意的独立意见。
表决结果：同意7票，反对0票，弃权0票。
此议案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。
（七）审议通过《关于公司〈2024年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告〉的议案》
公司董事会认为：公司2024年度募集资金的存放与使用符合《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》等相关法律法规的要求，不存在变相改变募集资金投向和损害公司及全体股东利益的情形。
经审议，董事会同意《关于公司〈2024年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告〉的议案》。
独立董事对该事项发表了同意的独立意见。
具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《海创药业股份有限公司2024年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》。
表决结果：同意7票，反对0票，弃权0票。
（八）审议通过《关于公司2025年度关联交易预计的议案》
公司董事会认为：公司本次关联交易均是为了满足公司业务发展及日常经营的需要，符合公司和全体股东的利益，具有必要性。本次关联交易均遵循公开、公平、公正的市场原则，交易价格以市场价格为基础协商确定，付款安排和结算方式均按公司与其他主体交易的规则要求执行，不存在损害公司和全体股东尤其是中小股东利益的行为。
经审议，董事会同意《关于公司2025年度关联交易预计的议案》。
独立董事对该事项发表了事前认可意见及同意的独立意见。
具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《海创药业股份有限公司关于2025年度日常关联交易预计的公告》。
表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。关联董事YUANWEI CHEN (陈元伟)、XINGHAI LI (李兴海)、陈元伦及代丽回避表决。
（九）审议通过《关于使用部分闲置自有资金进行现金管理的议案》
公司董事会认为：本次计划使用最高不超过人民币7亿元（含本数）的暂时闲置自有资金进行现金管理是在确保公司日常经营所需资金的前提下进行，有助于提高资金利用效率，不影响日常经营资金的正常运转。通过对暂时闲置自有资金进行合理的现金管理，能获得一定的投资收益，有利于进一步提升公司整体业绩水平，为公司和股东谋取较好的投资回报。
经审议，董事会同意《关于使用部分闲置自有资金进行现金管理的议案》。
独立董事对该事项发表了同意的独立意见。
具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《海创药业股份有限公司关于使用部分暂时闲置自有资金进行现金管理的公告》。
表决结果：同意7票，反对0票，弃权0票。
（十）审议通过《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》
公司董事会认为：本次计划使用部分暂时闲置募集资金不超过人民币1.7亿元（含本数）进行现金管理是在符合国家法律法规并确保公司募投项目所需资金和保证募集资金安全的前提下进行的，不会影响公司日常资金正常周转需要和募集资金项目的正常运转，亦不会影响公司主营业务的正常发展，不存在损害公司和股东利益的情形。同时，对暂时闲置的募集资金适时进行现金管理，能获得一定的投资收益，有利于进一步提升公司整体业绩水平，为公司和股东谋取较好的投资回报。
经审议，董事会同意《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》。
独立董事对该事项发表了同意的独立意见。
具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《海创药业股份有限公司关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》。
表决结果：同意7票，反对0票，弃权0票。
（十一）审议通过《关于公司2025年度向金融机构申请授信额度的议案》
经审议，董事会同意《关于公司2025年度向金融机构申请授信额度的议案》。
具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《海创药业股份有限公司关于公司2025年度向金融机构申请授信额度的公告》。
表决结果：同意7票，反对0票，弃权0票。
（十二）审议通过《关于2025年度公司董事薪酬（津贴）方案的议案》
独立董事对该事项发表了同意的独立意见。
此议案全体董事回避表决，直接提交2024年年度股东大会审议。
（十三）审议通过《关于2025年度公司高级管理人员薪酬方案的议案》
经审议，董事会同意《关于2024年度公司高级管理人员薪酬方案的议案》。
独立董事对该事项发表了同意的独立意见。
表决结果：同意3票，反对0票，弃权0票。
在公司担任高级管理人员的董事YUANWEI CHEN (陈元伟)、XINGHAI LI (李兴海)、代丽及YUANWEI CHEN (陈元伟)的一致行动人董事陈元伦回避表决。
（十四）审议通过《关于公司〈2024年年度报告〉及其摘要的议案》
公司董事会认为：2024年年度报告的编制和审议程序符合相关法律法规及《公司章程》等内部规章制度的规定；公司2024年年度报告的内容与格式符合相关规定，公允地反映了公司2024年年度的经营成果、财务状况等事项；报告编制过程中，未发现公司参与报告编制和审议的人员有违反保密规定的行为。
经审议，董事会同意《关于公司〈2024年年度报告〉及其摘要的议案》。
具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《海创药业股份有限公司2024年年度报告》和《海创药业股份有限公司2024年年度报告摘要》。
表决结果：同意7票，反对0票，弃权0票。
此议案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。
（十五）审议通过《关于公司〈2024年度内部控制评价报告〉的议案》
董事会认为：公司2024年度内部控制自我评价报告真实、客观地反映了报告期内公司内部控制的实际情况，公司内部控制体系和内部控制制度以及执行不存在重要缺陷或重大缺陷，公司内部控制是有效的。
经审议，董事会同意《关于公司〈2024年度内部控制评价报告〉的议案》。
独立董事对该事项发表了同意的独立意见。
具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《海创药业股份有限公司2024年度内部控制评价报告》。
表决结果：同意7票，反对0票，弃权0票。
（十六）审议通过《关于续聘公司2025年度财务及内部控制审计机构的议案》
经审议，董事会同意《关于续聘公司2025年度财务及内部控制审计机构的议案》。
独立董事对该事项发表了事前认可意见及同意的独立意见。
具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《海创药业股份有限公司关于续聘公司2024年度财务及内部控制审计机构的公告》。
表决结果：同意7票，反对0票，弃权0票。
此议案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。
（十七）审议通过《关于提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票的议案》
经审议，董事会同意《关于提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票的议案》。
独立董事对该事项发表了同意的独立意见。
表决结果：同意7票，反对0票，弃权0票。
此议案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。
（十八）审议通过《关于为公司及董事、监事、高级管理人员购买责任保险的议案》
独立董事对该事项发表了同意的独立意见。
此议案全体董事回避表决，直接提交2024年年度股东大会审议。
（十九）审议通过《关于〈董事会审计委员会对会计师事务所2024年度履行监督职责情况报告〉的议案》
经审议，董事会同意《关于〈董事会审计委员会对会计师事务所2024年度履行监督职责情况报告〉的议案》。
具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《海创药业股份有限公司董事会审计委员会对会计师事务所2024年度履行监督职责情况报告》。
表决结果：同意7票，反对0票，弃权0票。
（二十）审议通过《关于〈2024年度会计师事务所履职情况评估报告〉的议案》
经审议，董事会同意《关于〈2024年度会计师事务所履职情况评估报告〉的议案》。
具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《海创药业股份有限公司2024年度会计师事务所履职情况评估报告》。
表决结果：同意7票，反对0票，弃权0票。
（二十一）审议通过《关于独立董事独立性自查情况的议案》
经审议，董事会同意《关于独立董事独立性自查情况的议案》。
表决结果：同意4票，反对0票，弃权0票。
相关独立董事郑亚光、魏于全、彭永臣对本议案进行回避，由其他董事参与表决。
具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《海创药业股份有限公司关于独立董事独立性自查情况的专项报告》。
（二十二）审议通过《关于提请召开公司2024年年度股东大会的议案》
经审议，董事会同意《关于提请召开公司2024年年度股东大会的议案》。
表决结果：同意7票，反对0票，弃权0票。
特此公告。
海创药业股份有限公司
董事会
2025年4月19日
证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2025-013
海创药业股份有限公司
关于公司2025年度日常关联交易预计的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
● 是否需要提交股东大会审议：否。
● 日常关联交易对上市公司的影响：本项关联交易为满足公司业务发展及日常经营的需要，属正常商业行为，不存在损害公司及股东利益的情形，不会影响公司独立性，不会因关联交易对关联方产生依赖。
● 需要提请投资者注意的其他事项：无。
一、日常关联交易基本情况
（一）日常关联交易履行的审议程序
2025年4月17日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）董事会审计委员会审议通过了《关于公司2025年度关联交易预计的议案》，并同意提交该议案至公司董事会审议，关联委员陈元伦已回避表决。
2025年4月18日，公司第二届董事会第九次会议、第二届监事会第八次会议审议通过了《关于公司2025年度关联交易预计的议案》，该议案关联董事YUANWEI CHEN（陈元伟）、XINGHAI LI（李兴海）、陈元伦、代丽及关联监事兰建宏、马红群已回避表决。本次日常关联交易预计金额在董事会审议权限内，无需提请股东大会审议。
公司独立董事对公司2025年度关联交易预计的事项发表了事前认可意见以及明确的独立意见，详见公司同日在上海证券交易所网站上披露的《独立董事关于公司第二届董事会第九次会议相关事项的事前认可意见》《独立董事关于第二届董事会第九次会议相关事项的独立意见》。
（二）本次日常关联交易预计金额和类别
单位：人民币万元
■
注1：本公司为关联方代收政府补助系按照政府补助文件规定由本公司代高管及关联人员收取的需按照一定进度支付给相应个人的政府补助资金。
（三）2024年度日常关联交易预计和执行情况
单位：人民币万元
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注2：本公司为关联方代收政府补助系按照政府补助文件规定由本公司代XinghaiLi(李兴海)、WUDU(杜武)、YuanweiChen(陈元伟)、樊磊、马红群收取的需按照一定进度支付给相应个人的政府补助资金。
二、关联人基本情况和关联关系
（一）关联自然人的基本情况和关联关系
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（二）履约能力分析
上述关联人均依法存续且正常经营，具备良好履约能力。公司将按业务开展情况就上述交易与相关方签署相关合同或协议并严格按照约定执行，双方履约具有法律保障。
三、日常关联交易主要内容
公司与关联人2025年度预计发生的关联交易主要为：代收政府补助系按照政府补助文件规定由公司代YUANWEICHEN（陈元伟）、XINGHAILI（李兴海）、陈元伦、代丽、WUDU(杜武)、樊磊、匡通滔、史泽艳、兰建宏、马红群收取的需按照一定进度支付给相应个人的政府补助资金。
四、日常关联交易目的和对上市公司的影响
（一）分析关联交易的必要性
公司上述关联交易均是为了满足公司业务发展及日常经营的需要，符合公司和全体股东的利益，具有必要性。
（二）分析关联交易定价的公允性
公司上述关联交易均遵循公开、公平、公正的市场原则，交易价格以市场价格为基础协商确定，付款安排和结算方式均按公司与其他主体交易的规则要求执行，不存在损害公司和全体股东尤其是中小股东利益的行为。
（三）关联交易的持续性
上述关联交易系本公司经营过程中发生的交易行为，公司主要业务不会因此对关联人形成依赖，不影响公司的独立性。
五、保荐人核查意见
经核查，保荐人认为：上述2025年度关联交易预计有关事项已经公司董事会、监事会审议通过，独立董事发表了同意上述交易的事前认可意见和独立意见，本次日常关联交易预计事项在董事会审议权限范围内，无需提交公司股东大会审议。前述决策程序符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《公司章程》及公司关联交易管理制度等相关规定。公司本次预计2025年度与关联方发生的日常关联交易系正常市场行为，具有必要性。
综上，保荐人对公司上述2025年度关联交易预计有关事项无异议。
六、上网公告附件
（一）《海创药业股份有限公司独立董事关于公司第二届董事会第九次会议相关事项的独立意见》
（二）《海创药业股份有限公司独立董事关于公司第二届董事会第九次会议相关事项的事前认可意见》
（三）《中信证券股份有限公司关于海创药业股份有限公司2025年度关联交易预计的核查意见》
特此公告。
海创药业股份有限公司
董事会
2025年4月19日
证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2025-017
海创药业股份有限公司关于续聘公司
2025年度财务及内部控制审计机构的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
● 拟聘任的会计师事务所名称：德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)。
一、拟聘任会计师事务所的基本情况
一、机构信息
（一）基本信息。
德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“德勤华永”）的前身是1993年2月成立的沪江德勤会计师事务所有限公司，于2002年更名为德勤华永会计师事务所有限公司，于2012年9月经财政部等部门批准转制成为特殊普通合伙企业。德勤华永注册地址为上海市黄浦区延安东路222号30楼。
德勤华永具有财政部批准的会计师事务所执业证书，并经财政部、中国证监会批准，获准从事H股企业审计业务。德勤华永已根据财政部和中国证监会《会计师事务所从事证券服务业务备案管理办法》等相关文件的规定进行了从事证券服务业务备案。德勤华永过去二十多年来一直从事证券期货相关服务业务，具有丰富的证券服务业务经验。
德勤华永首席合伙人为付建超先生，2024年末合伙人人数为204人，从业人员共5,616人，注册会计师共1,169人，其中签署过证券服务业务审计报告的注册会计师超过270人。
德勤华永2023年度经审计的业务收入总额为人民币41亿元，其中审计业务收入为人民币32亿元，证券业务收入为人民币6亿元。德勤华永为58家上市公司提供2023年年报审计服务，审计收费总额为人民币2.60亿元。德勤华永所提供服务的上市公司中主要行业为制造业，金融业，房地产业，交通运输、仓储和邮政业，信息传输、软件和信息技术服务业。德勤华永提供审计服务的上市公司中与本公司同行业客户共21家。
（二）投资者保护能力。
德勤华永购买的职业保险累计赔偿限额超过人民币2亿元，符合相关规定。德勤华永近三年未因执业行为在相关民事诉讼中被判定需承担民事责任。
（三）诚信记录。
近三年，德勤华永及从业人员未因执业行为受到任何刑事处罚以及证券交易所、行业协会等自律组织的纪律处分；德勤华永曾受到行政处罚一次，受到证券监管机构的行政监管措施两次；十七名从业人员受到行政处罚各一次，四名从业人员受到行政监管措施各一次，五名从业人员受到自律监管措施各一次；一名2021年已离职的前员工，因个人行为于2022年受到行政处罚，其个人行为不涉及审计项目的执业质量。根据相关法律法规的规定，上述事项并不影响德勤华永继续承接或执行证券服务业务。
二、项目信息
（一）基本信息。
项目合伙人胡媛媛女士自1997年加入德勤华永，长期从事审计及与资本市场相关的专业服务工作，2000年注册为中国注册会计师，现为中国注册会计师执业会员。胡媛媛女士担任德勤华永合伙人超过16年，从事证券服务业务超过27年，曾为多家大型国企、上市公司和跨国企业提供审计专业服务并担任项目合伙人和签字注册会计师，具备相应专业胜任能力。胡媛媛女士近三年签署的上市公司审计报告包括上海汽车集团股份有限公司等，担任上市公司项目质量复核人包括普源精电科技股份有限公司等。胡媛媛女士自2024年开始担任本公司的审计项目合伙人。
项目质量复核人牟正非先生自1998年加入德勤华永，2000年注册为中国注册会计师，现为中国注册会计师执业会员及香港会计师公会会员。牟正非先生担任德勤华永合伙人超过15年，从事证券服务业务超过25年，曾为多家大型国企、上市公司和跨国企业提供审计服务，具备专业胜任能力。牟正非先生近三年担任的上市公司项目质量复核人包括无锡药明康德新药开发股份有限公司、康希诺生物股份公司等。牟正非先生自2024年开始担任本公司的审计项目质量复核人。
项目签字注册会计师欧阳千力女士，自2009年开始从事上市公司审计与资本市场相关的专业服务工作，2015年注册为中国注册会计师，2018年加入德勤华永。欧阳千力女士曾参与本公司首次公开发行股票财务报表审计，近三年签署或复核2家上市公司审计报告。
（二）诚信记录。
以上人员近三年未因执业行为受到刑事处罚、行政处罚，未受到证券监督管理机构的监督管理措施或证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分。
（三）独立性。
德勤华永及以上项目合伙人、签字注册会计师、项目质量复核人不存在可能影响独立性的情形。
（四）审计收费。
2024年度财务报告审计费用人民币100万元（含税，含内控审计费用），定价以德勤华永合伙人及其他各级别员工在本次审计工作中所耗费的时间成本为基础并考虑专业服务所承担的责任和风险等因素而确定。
2025年度，具体审计费用提请股东大会同意董事会授权管理层根据2025年审计的具体工作量及市场价格水平确定。
二、拟续聘公司2024年度财务及内部控制审计机构履行的程序
(下转290版)
