首药控股（北京）股份有限公司2025年第一季度报告
公司代码：688197 公司简称：首药控股
首药控股（北京）股份有限公司2024年年度报告摘要
第一节 重要提示
1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
2、重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请投资者仔细阅读“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。
3、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、公司全体董事出席董事会会议。
5、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
新药研发具有难度大、周期长、风险高的基本特点，在药物探索、药物发现、临床前研究、临床试验注册申报、临床研究、新药上市申请和上市销售等各个环节中，创新药企业均需投入大量的人力、物力和资金成本。
公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业，截至本报告期末，核心自研产品处于上市审评或研发阶段，暂无产品上市贡献销售收入。由于年内合作研发项目的里程碑收款等无法覆盖本报告期公司的研发及运营投入，公司尚未盈利且存在以前年度未弥补亏损。根据公司战略，预计未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、药学研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务。此外，还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增加投入。虽然公司已经形成了高质量、高效率做研发的文化氛围并拥有卓越的成本控制能力，但是在候选药物获批上市、形成规模化收入前，上述因素均可能导致公司发生亏损，从而对公司财务状况、现金流量、团队稳定性产生不利影响。
公司建成并持续优化集AI药物设计、药物化学、靶点生物学、药理学、药效学、药物代谢动力学、毒理学、药学、临床医学、转化医学研究于一体的全流程创新药研发体系，并形成靶点丰富、梯次分明的差异化候选药物矩阵。报告期内，公司向国家药监局正式递交了SY-707的新药上市申请（NDA），并预计于2025年内递交另一款核心候选药物SY-5007的上市申请，还有包括SY-3505在内的6款自主创新产品正在临床开发，19项临床试验在国内近百家中心快速推进。此外，2024年以来，第四代ALK抑制剂、MAT2A抑制剂、MALT1蛋白酶抑制剂及Menin抑制剂等多款处于临床前阶段候选药物的早期研究成果相继在国际学术期刊与重磅学术会议上展示，这些优秀的候选分子也将为公司可持续发展注入源源不断的新动能。
简单、高效的创新机制和企业文化让我们有信心和决心穿越黑暗，迎接商业化黎明的到来。2022年至2024年，公司分别投入研发资金19,943.83万元、20,265.64万元、21,268.14万元，用以持续推动开发安全性和有效性更佳的创新型单药疗法和联合疗法，切实践行“以患者为中心”理念，满足我国重大未满足的医疗需求。我们也深知，持续稳定的研发投入高度依赖良好的资本结构和资本储备，截至2024年末，公司资产总额92,222.81万元，归属于母公司所有者权益80,901.31万元，无带息负债，资产负债率12.28%；在手现金及可随时变现的金融资产86,815.47万元，占资产总额比例达94.14%。我们充分评估了公司流动性和营运资金需求，并进行了相关压力测试，认为现金储备足够支持至产品早期商业化阶段，财务及现金流风险相对安全、可控。
7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上预案已经公司第二届董事会第八次会议及第二届监事会第七次会议审议通过，尚需2024年年度股东大会批准。
8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、公司简介
1.1公司股票简况
√适用 □不适用
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1.2公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3联系人和联系方式
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2、报告期公司主要业务简介
2.1主要业务、主要产品或服务情况
以提高肿瘤患者生存预期和生存质量，让肿瘤患者能够长期带瘤生存，最终实现慢性疾病管理为宗旨，致力于发现具有迫切临床需求的创新药物，在研产品靶点丰富、梯次分明。截至目前，公司开发出多款具有自主知识产权的在研管线。自主研发管线中，1款处于新药上市审评阶段，2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，3款处于Ⅰ期临床，以及多款具有前瞻性的优质临床前候选化合物；合作研发项目中，依奉阿克胶囊（CT-1139/TQ-B3139）已获批上市销售，罗伐昔替尼（CT-1995/TQ05105）的新药上市申请已获受理。
● 自主研发项目情况
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● 合作研发项目情况
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截至本报告披露日，处于上市注册及临床试验阶段的公司核心自研管线情况如下：
1.SY-707
SY-707是一款ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂。目前，公司围绕ALK/FAK靶点进行重点开发。
（1）作为一款完全自主研发的第二代ALK激酶抑制剂，适应症为晚期ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）
本报告期内，比较SY-707与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者有效性和安全性的多中心、随机、开放性临床研究（关键性Ⅲ期临床试验）达到最终分析节点，结果显示本试验已经达到主要研究终点（经IRC评估的PFS）。公司已向国家药监局递交正式的上市申请，目前，上市审评工作正在有序推进，药品研制、生产现场以及临床研制现场核查已完成，药品注册检验工作已完成。
从已有的临床研究结果来看，SY-707在晚期ALK阳性NSCLC治疗中体现出具有相当竞争力的疗效水平，安全性和耐受性表现同样优异。相比同类药物，SY-707未出现新发的严重不良反应，在眼部疾病、神经系统疾病、皮肤及皮下组织疾病、代谢及营养疾病、心脏疾病等方面相关不良反应发生率整体低于同类药物。
ALK与众多受体酪氨酸激酶（RTKs）共享信号传导途径，异常激活后引起细胞向恶性转化并无序增殖。ALK中存在许多不同的基因组变异，包括ALK基因融合、扩增和点突变等，点突变主要发生在ALK酪氨酸激酶区。研究药物绝大部分都是针对ALK的基因融合，最常见的融合是EML4-ALK。ALK融合与数十种肿瘤的发生、发展密切相关，目前研究进展较快的是非小细胞肺癌（NSCLC）领域。ALK融合是NSCLC的重要治疗靶点，相比于EGFR经典突变，ALK阳性（多表现为ALK重排）在晚期NSCLC中的发生率相对较低，研究显示，约5%-7%的非小细胞肺癌患者体内肿瘤染色体EML4基因外显子与ALK基因外显子融合，形成EML4-ALK融合酪氨酸激酶，EML4-ALK融合变异体具有高度的致癌性。ALK融合基因突变常见于年轻、不吸烟或轻度吸烟、其他致癌基因驱动突变阴性的肺腺癌。由于ALK融合基因突变发生率相对较低，且传统化疗方案对ALK阳性NSCLC患者的疗效并不理想，使用相应的靶向药可以获得更好的疗效和更长的生存期，因此ALK融合基因突变又被称为“钻石突变”。随着ALK抑制剂的研究越来越成熟，ALK阳性晚期NSCLC正在逐步实现“慢病化”。第一、二、三代ALK-TKI相继上市，极大地延长了ALK融合晚期NSCLC患者的总生存期。目前，ALK小分子靶向抑制剂已作为一线治疗方案写入中国临床肿瘤学会（CSCO）以及美国国立综合癌症网络（NCCN）制定的治疗指南。
中国ALK抑制剂市场具有较大的市场需求和发展潜力。由于2021年之前进入医保的ALK抑制剂均为进口产品，医保降价前相对价格较高，且进入医保时间相对较晚，因此ALK抑制剂整体市场销售放量较晚，近年来增长迅速。随着相关靶向药物的陆续推出及普及，预计到2030年ALK抑制剂市场规模将超过百亿水平，市场空间广阔。
不同ALK抑制剂在临床试验中表现出的常见不良反应情况存在差异，对于其中一种或多种ALK抑制剂不耐受的患者需要其他的用药选择。因此，不同二代ALK抑制剂间存在一定的互补关系，临床实践中需要多种ALK抑制剂以满足患者用药需求。另一方面，由于ALK阳性晚期NSCLC患者耐药原因及对药物的敏感性、耐受性不同，以及不同ALK抑制剂的作用效果及产生的不良反应存在差异，不同二代ALK抑制剂之间均存在各自的市场机会。
（2）SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨，适应症为晚期胰腺癌
临床前研究显示，SY-707在胰腺癌等多种肿瘤细胞中能够有效抑制FAK蛋白的激酶活性，阻断肿瘤细胞中FAK相关信号通路的传导。在动物肿瘤模型中，SY-707联合PD-1抗体和吉西他滨能够有效地抑制胰腺癌肿瘤的生长，改善荷瘤小鼠的生存状态，显示了治疗晚期胰腺癌的潜力。2021年10月，国家药监局下发药物临床试验批准通知书，同意公司进行评价SY-707联合特瑞普利单抗注射液和吉西他滨在转移性胰腺癌及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib/II期研究。截至目前，该试验已完成I期剂量递增研究，目前处于剂量拓展阶段，受试者持续入组中。
2.SY-3505
SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂，具有完全知识产权和全新结构，主要用于治疗晚期ALK阳性NSCLC。截至本报告披露日，公司在全国范围内几十家研究中心，全力加速推动SY-3505两个注册性试验，分别为：（1）在二代ALK-TKI治疗失败的ALK阳性NSCLC患者中的关键Ⅱ期临床研究，目前受试者入组工作接近尾声；以及（2）在初治ALK阳性NSCLC患者中对比克唑替尼的关键Ⅲ期临床研究，入组进度符合公司预期，预计2025年完成全部受试者入组工作。
作为三代药物，SY-3505有望为我国ALK阳性晚期NSCLC患者在一线和多线治疗领域提供新的用药选择。①二线及二线以上治疗领域，随着二代ALK抑制剂渗透率提高，ALK阳性NSCLC存量患者人数持续增加，耐药后的治疗需求也在不断增加。据查询，目前全球仅有一款三代ALK抑制剂获批上市，我国ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者（尤其是二代ALK抑制剂耐药患者）存在巨大的未被满足的临床需求。SY-3505对于野生型ALK激酶和一代/二代ALK抑制剂关键耐药突变体（如F1174L、L1196M、G1202R、G1269S、R1275Q等）均具有较强抑制作用，能够阻断其信号传导通路，最终实现有效抑制ALK阳性肿瘤生长的效果。2024年1月，SY-3505的临床I/II期研究结果在国际知名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology，IF20.4）发表：接受II期推荐剂量（600mg，QD）治疗的患者共计88例，在80例疗效可评估的患者中，经研究者评估的ORR为47.5%，中位PFS为7.95个月。安全性方面，14.8%的患者发生了≥3级治疗相关不良反应（TRAE），常见的≥3级TRAE为腹泻、γ-谷氨酰转移酶升高、高血糖症、贫血和天冬氨酸转移酶升高。从该研究结果可以看出，作为国内首个进入临床研究，也是目前进度最快的国产第三代ALK-TKI，SY-3505在经过二代ALK-TKI治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出了显著而持久的治疗效果，安全性优势明显，与同类竞品相比具有独特的竞争力。②一线治疗领域，目前初治的ALK阳性NSCLC患者的一线用药选择多样，包括一代药物、二代药物和三代药物。二代药物和三代药物疗效明显优于一代药物，未来一线用药的主要竞争将会集中在二代和三代药物之间。作为三代药物，SY-3505在疗效、安全性方面均具有独特的竞争力，作为一线用药的注册临床试验也于报告期内启动，目前进度亦处于国内领先水平，未来有望为初治患者带来更新更好的治疗选择。
其他适应症的探索。由于LTK与ALK在激酶域氨基酸序列上具有高达80%的同源性，在蛋白结合预测上，SY-3505与二者结合的氨基酸残基同源性接近100%，提示利用SY-3505临床治疗LTK融合肿瘤病人的潜在可能性。临床前研究发现，SY-3505对LTK蛋白激酶具有非常强的抑制活性（IC50为纳摩尔级别），对CLIP1-LTK融合阳性的肿瘤细胞具有显著的生长抑制作用，在动物体内也显示了对LTK阳性肿瘤的强效抑制活性。目前，全球尚无特异性靶向LTK融合蛋白的药物上市或处于临床试验阶段。公司于2023年4月收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，目前，针对LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者中的Ib期多中心、开放性、剂量递增及扩展研究已在全国多家研究中心启动进行。
3.SY-5007
SY-5007为一款公司自主研发的高选择性小分子RET酪氨酸激酶抑制剂，是首个进入临床研究，也是目前临床进展最快的完全国产的选择性RET抑制剂之一。
本报告期内，SY-5007的临床研究取得关键性进展如下：
①关键性注册Ⅱ期临床试验：基于NMPA下发的临床批件要求及单臂试验设计的批复，2023年2月，公司快速启动了本产品的关键性临床Ⅱ期试验（NCT05278364）。本报告期内，Ⅱ期单臂临床试验已达到方案中预设的主要分析节点（最后1例受试者入组给药至少6个月时）；数据显示，SY-5007在RET阳性NSCLC（初治和经治）患者中，主要疗效指标（经IRC评估的ORR）超过预设值，试验的主要研究终点达到。与进口的同类产品疗效相当且安全性良好可控。
②关键性注册Ⅲ期临床试验：2023年7月，公司SY-5007确证性Ⅲ期临床试验（CTR20232014）取得组长单位上海市肺科医院伦理批件，本试验正式启动，截至目前已完成全部受试者入组，目前在随访过程中，待达到方案预设的主要分析节点后，公司将就临床试验结果与CDE进行沟通交流，并预计2025年向国家药监局递交本产品的上市申请。
RET基因位于10号染色体的长臂上，编码RET蛋白，属于受体酪氨酸激酶，在正常神经元、交感神经和副交感神经节、甲状腺C细胞、肾上腺髓细胞、睾丸生殖细胞都有表达。RET蛋白活化后会激活下游的信号通路（包含RAS、ERK、PI3K、AKT等），导致细胞增殖、迁移和分化。RET基因异常可表现为融合和突变两种重要方式，在多种肿瘤中都有发生，但在不同的肿瘤中，RET突变或融合的发生率不同。1%-2%的非小细胞肺癌患者发生RET基因融合，50%的散发的MTC（甲状腺髓样癌）和几乎全部的家族性MTC患者发生RET基因点突变，10%-20%的PTC（甲状腺乳头状癌）患者发生RET基因融合。此外，在结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌和其他癌症中也观察到RET基因突变，在发生耐药的EGFR突变非小细胞肺癌患者中也观察到RET融合。
在我国，RET融合阳性非小细胞肺癌患者每年新增1-2万人，确诊时大多已处于疾病晚期，且基础化疗方案对此类患者疗效有限，而且疗效持续时间短，免疫疗法对该类患者也不敏感。同时接近50%的RET阳性非小细胞肺癌患者最终会发生脑部转移，而脑部转移患者1年的生存率不足20%。已有数据显示，相比于非选择性抑制剂，选择性RET抑制剂能够更加有效抑制RET的激酶活性，阻断其下游的信号传导，破坏肿瘤细胞的多种生理功能，抑制一系列RET阳性肿瘤细胞（不同的RET融合形式、不同的突变形式）的生长，从而更能使RET基因异常的NSCLC等实体瘤患者显著获益，同时降低毒副作用的发生，提高患者的耐受性，其诊疗价值和商业潜力较为可观。经查询，截至本报告披露日，除两款进口同类药物获批上市外，尚无国产的高选择性RET抑制剂获批上市，国内RET阳性非小细胞肺癌等实体肿瘤患者存在较大的未被满足的临床需求。
2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，SY-5007在非小细胞肺癌中的关键临床II期的初步研究结果以壁报的形式展示：截至2024年1月16日，共入组105例RET融合阳性非小细胞肺癌患者，其中56例为初治患者，49例为既往接受过铂类化疗或免疫疗法等系统性治疗的经治患者，所有患者的中位随访时间为4.57个月（95%CI0.2-10.3）。盲态独立中心评估（BICR）的所有患者总体客观缓解率（ORR）为77.1%（95%CI67.9-84.8），其中，初治患者的ORR为82.1%（95%CI69.6-91.1），经治患者的ORR为71.4%（95%CI56.7-83.4）。对于基线具有颅内可测量靶病灶的患者，经研究者评估的颅内ORR为80.0%（95%CI44.4-97.5）。患者的中位缓解持续时间（DoR）、中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未达到。
在安全性和耐受性方面，96.2%的患者发生了治疗相关不良事件（TRAE），42.9%的患者发生了≥3级TRAE。最常见的TRAE包括天冬氨酸氨基转移酶升高（57.1%）、丙氨酸氨基转移酶升高（56.2%）、腹泻（55.2%）和高血压（41.9%）等。最常见的≥3级TRAE为高血压（15.2%）、丙氨酸氨基转移酶升高（5.7%）和中性粒细胞计数减少（5.7%）等。不良反应发生情况在临床可耐受范围内，大部分高级别不良反应可通过剂量调整、安全性监测和必要的对症处理进行控制；TRAE导致的剂量中断和降低发生比例分别为39.0%和23.8%。1.9%的患者因TRAE永久停药，没有治疗相关死亡发生。
从该研究结果可以看出，SY-5007在RET融合阳性非小细胞肺癌（包括初治和经治）患者中均表现出了显著而持久的治疗效果，同时具备良好的安全性和耐受性，有望为该类患者带来更优、更新的治疗选择，并显著提高患者的用药可及性。
其他适应症的探索。SY-5007在RET阳性甲状腺癌（TC）患者中同样体现出良好的临床活性与耐受性，公司后续也将在积累一定的数据后，与CDE沟通申请开展针对甲状腺癌的关键临床试验设计，不断扩大SY-5007的适应症人群。
4.SY-5933
SY-5933是公司自主研发的一款高活性、高选择性KRAS（G12C）小分子抑制剂，具有完全知识产权和全新化合物结构。2023年4月，公司收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，SY-5933片针对KRAS（G12C）阳性突变的晚期实体瘤临床试验申请获得批准；6月，取得上海市肺科医院伦理批件，评价SY-5933在携带KRAS（G12C）突变晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床试验正式启动，8月，首例受试者入组。报告期内，SY-5933临床I期研究完成，在复发/难治性KRAS（G12C）突变的肿瘤患者中进行了剂量爬坡和剂量拓展试验。结果显示，SY-5933在患者体内具有良好的药代动力学参数，在多种KRAS（G12C）突变的肿瘤患者（非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等）体内均表现出了显著的抗肿瘤活性，而且患者耐受性良好。
RAS（ratsarcoma）基因是最早被发现的一种重要的致癌基因，其突变存在于约30%的人类肿瘤中，是人类肿瘤最常见的致癌基因突变。在RAS家族中，KRAS是RAS的3个亚型之一，且相比于其他2种RAS亚型更易出现突变，在实体瘤中尤为常见，数十年来KRAS一直是精准治疗努力攻克的靶点，包括靶向KRAS蛋白本身、或其翻译后修饰、膜定位、蛋白质-蛋白质相互作用及RAS下游信号通路。KRAS（G12C）突变指KRAS蛋白序列的第12个氨基酸，从正常的甘氨酸（代号为G）突变为半胱氨酸（代号为C），导致其基因功能完全失控，细胞癌变。据研究统计，在中国人群中，KRAS（G12C）突变发生在约4.3%的肺癌，约2.5%的结直肠癌患者以及约2.3%的胆管癌患者中。根据弗若斯特沙利文分析，自2016至2020年，中国主要KRAS（G12C）突变癌种的发病人数从3.8万人增长至4.3万人，并预计于2025年达到5.1万人。靶向KRAS G12C抑制剂可以通过抑制核苷酸交换的重新激活，将癌蛋白捕获在非活性状态，达到显著抑制肿瘤的效果。
药物联用的探索。相关研究亦表明，FAK抑制可作为克服对化疗、放疗、靶向治疗或者免疫抑制治疗耐药的潜在策略；在SY-5933与其它药物联合用药的探索与验证研究中，公司发现SY-5933联用FAK抑制剂SY-707可以协同抑制KRAS（G12C）突变肿瘤细胞的增殖生长，诱导细胞周期运行发生阻滞，促进更多的细胞发生凋亡。在利用人源KRAS（G12C）突变的非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌细胞系构建的小鼠异种移植瘤模型中，SY-707增强了SY-5933对肿瘤生长的抑制作用，且耐受性良好。细胞水平和动物体内水平的研究结果为在临床试验中开展两者的联合用药提供了详实而有力的证据支持。SY-707和SY-5933良好的药代动力学参数、安全性和治疗窗口亦为联合用药奠定了基础。
联合用药是克服靶向药物治疗耐药、提高抗肿瘤疗效的有效手段，KRAS（G12C）抑制剂SY-5933与FAK抑制剂SY-707的联合用药有望提高SY-5933的临床疗效，为KRAS（G12C）突变的肿瘤患者带来临床获益更多的治疗方案。截至本报告披露日，公司已经收到中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会出具的审批报告，该院伦理委员会同意了“一项评价SY-5933片联合CT-707片在携带KRAS（G12C）突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰb/Ⅱ期研究”的审批申请；公司将据此严格按照药物监管部门要求，遵循药物临床试验质量管理规范，在多家研究中心、多种KRAS（G12C）突变的患者中开展这两款候选药物的联合用药临床试验，探索合适的用药剂量并观察二者联用在患者体内的疗效和安全性。
5.SY-4798
SY-4798是公司自主研发的高选择性、高活性、不可逆的小分子FGFR4抑制剂，拟用于治疗肝细胞癌（HCC）、胆管癌等消化道肿瘤。
在全球范围内，约48.5%的肝癌新发病例发生在中国。原发性肝癌是我国发病率排名第4位、致死率排名第2位的恶性肿瘤，其中85%-90%为肝细胞癌（HCC），是严重威胁国民生命健康的癌种。根据国家癌症中心最新发布的《2024年全国癌症报告》，2022年我国每年新增肝癌患者约36.77万人，且很多患者在初诊时就已是中晚期。近年来，晚期肝细胞癌的治疗药物发展迅速，生存期显著延长。与泛FGFR抑制剂相比，高选择性FGFR4抑制剂可以更显著减少由于脱靶效应而导致的不良事件，但国内尚无高选择性FGFR4抑制剂获批上市，精准靶向治疗方面尚需突破。已有的临床数据显示，SY-4798的耐受性优良，单药在受试者体内也体现出一定的疗效。未来，公司会积极探索多种联合用药的潜力，采取差异化的注册路径。
6.SY-4835
SY-4835是由公司完全自主研发的高活性的WEE1抑制剂，具有新颖的化学分子结构，目前处于Ⅰ期临床试验阶段。临床前研究结果表明，SY-4835对多种肿瘤均有显著抑制活性，抗癌谱广泛，其潜在适应症包括胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌等多种实体瘤和AML等血液肿瘤。截至目前，全球范围内尚未有同类抑制剂药物获批上市，SY-4835是目前临床试验进度处于第一梯队的国产WEE1抑制剂药物。后续，公司也会积极探索多种联合用药和适应症的研究，采取差异化的注册路径。
2.2主要经营模式
1.研发模式
（1）自主研发
公司主要从事1类创新药的研发，可分为以下研究阶段：药物发现、规范化的临床前研究、临床试验申请（IND）、临床试验、新药上市申请（NDA）及上市后研究：
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（2）合作研发
凭借优秀的临床前研发实力，公司与正大天晴、石药集团等签订了多个创新药研发项目的合作协议，基于已搭建的技术研发平台，公司开展了多个抗肿瘤一类新药、治疗Ⅱ型糖尿病一类新药和治疗NASH一类新药的研发项目。其中涉及的靶点涵盖蛋白激酶、表观遗传学调控因子、肿瘤代谢调控蛋白、GPCR、免疫调控因子等多种类型。公司在与正大天晴、石药集团的业务合作中承担了靶点验证与确认、药物分子设计与优化、生物学筛选及药效学和药理学研究、药代动力学研究、初步的毒理研究、合成工艺研究等关键研发环节，覆盖流程包括从立项调研到最终确定候选化合物，而由合作方承担GLP毒理及临床试验等研发环节。
截至本报告期末，已有超过十个合作项目的产品获得了临床批件，其中依奉阿克胶囊（CT-1139/TQ-B3139，商品名：安洛晴?）已于本报告期内获批上市，罗伐昔替尼（CT-1995/TQ05105）用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）的上市申请已获国家药监局（NMPA）受理，拟用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的II期临床试验申请（IND）于2025年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
合作研发模式下，公司与对方共同拥有合同项下的专利权、著作权等知识产权，未经一致同意，各方均不得向外部他方许可、转让项目相关的知识产权。在各方一致同意进行外部授权或转让情况下，双方需按一定比例分配取得收益。
2.采购模式
公司目前采购项目主要为临床前试验服务、临床试验服务及研究所需原材料等。公司遵循“公平、公正、平等”的原则，建立并执行了完整规范的采购内控管理制度，在供应商准入审核、变更管理、改进和提升，以及供应商维权方面制定明确和严格的管理措施，监控和管理供应链风险，确保采购活动在诚信、规范、透明和可持续的前提下进行。
一是，明确采购相关部门及岗位职责，规范采购流程，供应商开发及管理等相关要求，提升采购过程管理效率，降低采购风险；为规范采购人员行为，强化采购流程的廉洁建设，要求全体采购人员签订岗位廉洁从业协议，建立廉洁从业档案，杜绝发生为谋取个人不正当利益而侵害供应商合法权益的行为；并与所有供应商签订《采购价格承诺和廉政协议书》，规定供应商不得向采购人员赠送礼金、有价证券、贵重物品、好处费等，努力实现阳光采购，营造公平公正、合作共赢的合作环境。二是，对确认合格并开始供货的供应商进行供货能力等情况的动态监测评价，激励现有供应商提高供货品质、服务态度等方面的积极性，确保供应商的供应效果，推进与优秀供应商的合作力度。同时，定期对现有供应商从质量、价格、供货情况、资质安环、服务行为等维度开展绩效评估，对存在供应安全、质量缺陷或不诚信等问题的供应商进行淘汰处理，保证持续稳定地为公司提供满意的产品和服务。三是，本报告期开始，公司更加关注供应链管理的合规性和可持续性，将科学伦理、环保和安全等社会责任要素要求融入供应商管理过程中，要求供应商遵守适用的法律法规，推动供应商提高社会责任工作水平。公司明确规定供应商在遵守法律法规、保护环境、社会责任和公司治理方面的要求，并通过供应商自评和现场审核等形式，推动和确认供应商遵照执行。
(下转178版)
证券代码：688197 证券简称：首药控股
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。
第一季度财务报表是否经审计
□是 √否
一、主要财务数据
(一)主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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(一)非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
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对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。
□适用 √不适用
(二)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因
√适用 □不适用
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二、股东信息
(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表
单位：股
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持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况
□适用 √不适用
前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化
□适用 √不适用
三、其他提醒事项
需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息
□适用 √不适用
四、季度财务报表
(一)审计意见类型
□适用 √不适用
(二)财务报表
合并资产负债表
2025年3月31日
编制单位:首药控股（北京）股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：李文军 主管会计工作负责人：王亚杰 会计机构负责人：王亚杰
合并利润表
2025年1一3月
编制单位：首药控股（北京）股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0.00元，上期被合并方实现的净利润为：0.00 元。
公司负责人：李文军 主管会计工作负责人：王亚杰 会计机构负责人：王亚杰
合并现金流量表
2025年1一3月
编制单位：首药控股（北京）股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：李文军 主管会计工作负责人：王亚杰 会计机构负责人：王亚杰
母公司资产负债表
2025年3月31日
编制单位:首药控股（北京）股份有限公司
单位:元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：李文军 主管会计工作负责人：王亚杰 会计机构负责人：王亚杰
母公司利润表
2025年1一3月
编制单位：首药控股（北京）股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：李文军 主管会计工作负责人：王亚杰 会计机构负责人：王亚杰
母公司现金流量表
2025年1一3月
编制单位：首药控股（北京）股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：李文军 主管会计工作负责人：王亚杰 会计机构负责人：王亚杰
(三)2025年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表
□适用 √不适用
特此公告
首药控股（北京）股份有限公司董事会
2025年4月24日
