科美诊断技术股份有限公司2025年第一季度报告

公司代码：688468 公司简称：科美诊断

科美诊断技术股份有限公司2024年年度报告摘要

第一节 重要提示

1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2、重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节

“管理层讨论与分析”中“风险因素”相关的内容。

3、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4、公司全体董事出席董事会会议。

5、信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是 √否

7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

经公司第二届董事会第十三次会议审议，公司2024年度利润分配方案拟定如下：

以实施权益分派股权登记日的总股本扣减公司回购专用证券账户中股份数为基数，拟向全体股东每10股派发现金红利1.25元（含税）。截至本年度报告披露日，公司总股本为401,108,000股，扣除公司回购专用证券账户中股份数6,514,913股后的股本394,593,087股为基数，以此计算合计拟派发现金红利49,324,135.88元（含税），占公司2024年度合并报表归属上市公司股东净利润的38.82%。在实施权益分派的股权登记日前公司应分配股数（总股本扣减公司回购专用证券账户股份数余额）发生变动的，拟维持每股分配的比例不变，相应调整分配的总额。公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。

上述方案尚需提交公司2024年度股东大会审议批准。

8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1、公司简介

1.1公司股票简况

√适用 □不适用

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1.2公司存托凭证简况

□适用 √不适用

1.3联系人和联系方式

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2、报告期公司主要业务简介

2.1主要业务、主要产品或服务情况

公司是一家主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业。公司产品为基于光激化学发光法的LiCAR系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病（如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等）标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等的检测。

光激化学发光是一种利用抗原-抗体间特异性结合形成感光微球与发光微球相互接近的连接结构，进而实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程的“免分离”均相免疫分析方法，具有纳米、免洗、光激发等技术特点，创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗可能引起的检测误差等问题。公司经过多年的研发积累、发展和创新，已在国内率先建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并开发形成LiCAR系列产品。酶促化学发光是利用酶作为标记物，并通过酶催化发光底物产生光信号的化学发光技术，公司在国内较早从事酶促化学发光研究并开发形成CC系列产品。

截至2024年12月31日，公司及子公司共拥有220项国内医疗器械注册证书，其中LiCAR系列试剂产品注册证87项，CC系列试剂产品注册证58项，其它（主要为生化试剂）产品注册证75项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的主要检测项目。

截至2024年12月31日，公司主要产品及配套的检测仪器如下：

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注：LiCAR 500和LiCAR 800两款由公司与嘉兴凯实合作研发，嘉兴凯实持有该两款产品的注册证并为公司独家生产，公司拥有（或被授权使用）该两款仪器的主要相关专利等知识产权；LiCAR Smart已于2020年5月25日取得医疗器械注册证（编号：京械注准20202220213），持证人为科美诊断，LiCA AT5000于2023年11月2日取得医疗器械注册证（编号：苏械注准20232221553）。

2.2主要经营模式

1、采购模式

公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料（如抗原、抗体、酶等）、微孔板等辅助材料、内外包装材料等，生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、工控机等各类标准件和外包装材料等。

公司建立了《供应商审核管理规程》等供应商管理制度，对供应商进行审核和评价。公司供管部、质管部等各相关部门协同合作，形成对供应商的立体审核与评价机制。

公司制定了采购管理制度，采购管理体系覆盖采购申请、供应商选择与询价、签订采购合同、执行采购、物料检验及入库、发票及付款等各个流程。

2、生产模式

公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产部门根据销售部门提供的销售计划并结合安全库存标准制定年度生产计划及月度生产计划。相关生产人员根据生产计划做物料准备，生产流程按照生产工艺及操作规范进行，关键工序后均设置检验环节，检验通过后方可转入下道工序，产成品经检验合格后方可转入成品库。

公司注重生产质量控制，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规，以及行业相关法律法规建立质量管理体系。

3、销售模式

公司99%以上的销售收入采用经销模式，直销的主要对象为独立医学实验室等。

经销模式下，公司通过经销商向终端医院销售产品。公司制定了严格的《经销商管理制度》，对经销商的资质、授信等方面做出了具体规定。公司通过提供培训、技术支持等方式为经销商提供支持，以促进公司业务的持续增长。

2.3所处行业情况

(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）体外诊断行业发展概况

体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。

i.全球体外诊断行业发展情况

根据Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018,Outlook to 2024》的统计预测，全球医疗器械市场在2017-2024年间的年均增速为5.6%，2024年将达到5,945亿美元，其中体外诊断排名细分行业第一位，预计2024年将达到796亿美元，占据全球医疗器械市场份额将达到13.4%，期间年均复合增长率将保持在6.1%。全球较高的人口基数、人口老龄化程度提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。

ii.中国体外诊断行业发展情况

随着健康需求的不断增加，我国医疗器械市场继续保持快速增长，中商产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，中国医疗器械市场规模由2019年的6,235亿元增长至2023年的10,358亿元。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市场规模将达到11,300亿元，2023年我国体外诊断市场规模达1,603亿元。随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移。

（2）行业发展趋势

①化学发光免疫诊断市场国产化水平有望进一步提高

我国化学发光免疫诊断市场国产化率相对较低，以罗氏、雅培、贝克曼及西门子为代表的国外厂商占据了绝大部分的市场空间，国产替代空间巨大。在诊断平台技术层面，国产企业的旗舰机型已经可以实现与海外一线品牌直接对标。在诊断试剂层面，大量中国体外诊断企业已经实现了诊断试剂的研发上市，且相比海外试剂有显著的价格优势。国际环境层面，中国体外诊断行业具备强大的供应保障能力以及极高的研发水平，国产企业的诊断技术已经得到广泛的认可。预计随着国产品牌研发的持续推进，品牌认可度不断提升，中国化学发光免疫诊断市场国产化水平有望进一步提高。

a)细分领域均处于产品的快速发展和迭代阶段，未来市场空间充足

目前，国内化学发光免疫诊断市场仍然处于快速发展阶段，且由于免疫诊断项目众多，包括肿瘤标志物、激素、传染病、甲状腺、生殖内分泌激素和心脏标志物等，每个细分领域均处于产品的快速发展和迭代阶段，市场空间充足，具有技术优势以及高性价比产品的企业仍有良好的发展机会。

甲状腺激素、生殖内分泌激素和心脏标志物作为免疫小分子定量项目，化学发光试剂的开发难度相对较高，相关市场一直由以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为主的外资品牌占据主导。近年来，随着国家医保控费和推动医疗机构高质量发展相关工作的持续推进，各级医疗机构均对能够在技术水平上替代外资品牌的国产产品有强烈需求，未来相关产品进口替代的空间巨大，并将为有技术和产品优势的国产厂商在各级医疗机构进行进口替代提供助力。

b)化学发光作为较为先进的体外诊断技术，优势将逐步凸显

化学发光已成为我国免疫诊断领域的主流方法，被越来越多的应用于传染病、甲状腺激素、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、炎症和心脏标志物等疾病标志物的检测。目前，无论是从实现中高端市场进口产品替代还是提升基层市场检测技术和质量的角度，都对化学发光产品的检测性能提出了越来越高的要求。除此之外，随着国产化学发光产品技术水平和检测质量的不断提升，化学发光诊断的自动化程度、操作简易程度、检测效率、可延展性，以及仪器与试剂的互补性也将受到越来越多的重视。对比欧美等发达国家所使用的免疫诊断技术类别中，化学发光诊断技术已成为绝对主流。未来随着中国医疗设施投入的不断增加，化学发光诊断技术优势在逐渐突出。

（3）主要技术门槛

体外诊断是一项涉及多学科交叉的行业，行业技术门槛高，且与患者疾病诊疗息息相关，行业新技术的应用需要经历长周期的技术研究、临床验证和市场培育。

公司光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面具有良好表现，部分产品的检测性能已经达到国际先进水平。公司多年以来始终对光激化学发光进行深入的探索，经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，近年来公司LiCAR系列产品不断丰富，得到市场的认可。

①公司具备LiCAR系列产品技术开发能力

光激化学发光技术具有纳米、免洗、光激发等优势，创造性的解决了非均相化学发光中因清洗分离而带来的误差、结构复杂等问题。基于光激化学发光的技术原理，公司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的原材料、试剂、仪器等关键环节形成了纳米微球精细化修饰技术和光激化学发光分析技术等核心专利技术。

②公司建立了健全高效的研发体系

公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发团队，专业涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程等各专业领域，核心技术人员拥有深厚的理论研究功底和丰富的产业经验。

③公司具备深厚的研发积累和突出的科技创新能力

公司高度重视技术创新与知识产权保护工作，历年来投入大量资源开展研发工作，不断创造和更新核心技术，打造核心产品，通过产品创新和工艺创新，加速新技术和新工艺的应用与成果 转化。截至2024年12月31日，公司已取得220项国内医疗器械注册证，境内外授权专利316项，其中发明专利131项。

公司及下属子公司持续不断的研发积累获得了社会和业界的广泛认可，曾多次参与国家、省市级重大科研项目，如国家高技术发展研究计划（863计划）、科技部中小企业创新基金等；研发项目“疾病标记物的化学发光免疫分析试剂盒的研制”曾获北京市科技进步奖二等奖；“基于光激化学发光技术的临床免疫检测系统成果转化”获评2019年中关村示范区重大高精尖成果产业化项目。 公司产品“人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）检测试剂盒（光激化学发光法）”、“孕酮（Prog）测定试剂盒（光激化学发光法）”、“抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）”入选2023年度第二批北京市新技术新产品新服务公示名单，子公司科美博阳两款产品“丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （化学发光法）”和“高敏肌钙蛋白I检测试剂盒（光激化学发光法）”入选《2023年度（第二批）上海市创新产品推荐目录》。

科美诊断先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、中关村高新技术企业、北京市专精特新“小巨人”企业、北京市知识产权示范单位、北京市市级企业技术中心和国家级专精特新“小巨人”企业、北京市新技术新产品（服务）等荣誉称号。

子公司科美博阳也先后获评国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、上海市专利工作示范企业、上海市科技小巨人企业、浦东新区重点优势企业、浦东新区研发机构、“专精特新”中小企业、大企业开放创新中心等称号，并曾获批成为上海市专利导航、上海市高价值专利培育、浦东新区科技发展基金知识产权资助专项（高价值专利产业化）、上海市创新医疗器械应用示范项目等项目承担单位。

子公司苏州科美全自动化学发光免疫分析仪LiCA AT 5000推广应用项目获批工业和信息化部及国家卫生健康委联合遴选的“高端医疗装备推广应用项目”。

(2). 公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”研究开发化学发光技术并实现产业化的企业，经过多年研发探索，建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，开发形成LiCAR系列试剂产品87项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心脏标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目，检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。LiCAR系列产品在检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌。LiCAR系列仪器具备操作流程简便、检测通量高等特点，LiCAR 800仪器单机最高检测速度能够达到600T/h，远超国际一线品牌，LiCAR Smart能够更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求，多元化的仪器型号将进一步提升公司新客户开拓的能力。LiCAR AT 5000是公司自主研发、自主生产新一代恒速高通量光激均相化学发光免疫分析仪，它不仅具备高效精准、灵活拓展、易于操作、可靠耐用等特点，更是公司提升自主创新能力，推动核心技术攻关的重要成果，它进一步丰富公司的产品管线布局，满足市场检测的多样化需求，标志着公司在仪器产品自动化、智能化、网络化的高质量发展道路上迈出重要的一步。

公司是国内传染病化学发光检测领域的领先企业，传染病检测项目齐全，检测试剂性能优异，市场竞争力强，在国内传染病检测领域拥有举足轻重的影响力。传染病检测是国内化学发光市场中占比最高的细分领域，其对检测准确度要求较高，该市场长期以来由国际一线品牌垄断。公司HIV检测试剂、梅毒检测试剂在全国同类检测试剂临床评估中敏感性和特异性均达到较高水平。北京大学第三医院、首都医科大学附属北京地坛医院等三甲医院的研究人员应用公司LiCAR传染病系列部分产品与国际一线品牌产品的临床大样本对比研究显示，公司LiCAR传染病系列部分产品的检测性能优异，甚至优于国际一线品牌。

(3). 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

在中国，随着人口结构老龄化、居民生活品质的改善以及健康意识的增强，近年来体外诊断行业发展迅速。中商产业研究院分析师预测，2024年中国医疗器械市场规模将达到11,300亿元，2023年我国体外诊断市场规模达1,603亿元，免疫诊断行业市场规模持续增长，成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，经过10余年的发展，已成为免疫诊断领域的主流先进技术。

由于化学发光对于试剂和仪器的性能要求非常高，技术门槛较高，研发难度大。以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商进入体外诊断和化学发光行业较早，拥有丰富而成熟的技术积淀，产品性能和仪器稳定性上均具有较好表现，未来实现进口替代的空间较大。

近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，加速了进口替代进程。

未来随着国内优势企业技术的突破和国外先进技术的引入，国家鼓励创新政策支持，我国在化学发光领域必将进一步突破，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。

3、公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

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3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元 币种：人民币

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季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用 √不适用

4、股东情况

4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10名股东情况

单位: 股

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存托凭证持有人情况

□适用 √不适用

截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用 √不适用

4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

■

4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用 □不适用

■

4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况

□适用 √不适用

5、公司债券情况

□适用 √不适用

第三节 重要事项

1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

报告期内，公司实现营业收入43,628.98万元，同比下降2.03%；实现归属于母公司所有者的净利润12,707.47万元，同比下降13.77%。

截止本报告期末，公司总资产183,215.83万元，较年初增长0.64%；总负债41,585.12万元，较年初下降3.68%；资产负债率为22.70%。

2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

□适用 √不适用

证券代码：688468 证券简称：科美诊断 公告编号：2025-007

科美诊断技术股份有限公司

关于修订《公司章程》及公司部分治理制度的

公告

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科美诊断技术股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年4月27日召开第二届董事会第十三次会议和第二届监事会第十二次会议，审议通过了《关于修订〈公司章程〉及公司部分治理制度的议案》，现将有关情况公告如下：

一、修订《公司章程》的相关情况

为进一步完善公司治理结构，推动公司规范运作，确保《公司章程》与上位法有效衔接，公司根据2024年7月1日起实施的新《中华人民共和国公司法》、 中国证监会2024年12月27日发布的《关于新配套制度规则实施相关过渡期安排》以及2025年3月28日发布的《上市公司章程指引》《上市公司股东会议事规则》《上市公司信息披露管理办法》等法律法规和规范性文件的要求，结合公司实际情况，决定不再设立监事会，监事会的相关职权由董事会审计委员会承接。

在此背景下，公司对《公司章程》及其他制度进行了修订，《公司章程》经股东会审议通过并生效之日起，公司《监事会议事规则》及其他与监事或监事会相关的公司制度将同时废止。其中，《公司章程》修订如下：

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（下转398版）

证券代码：688468 证券简称：科美诊断

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

第一季度财务报表是否经审计

□是 √否

一、主要财务数据

(一)主要会计数据和财务指标

单位：元 币种：人民币

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(二)非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位:元 币种:人民币

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对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用 √不适用

(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

√适用 □不适用

■

二、股东信息

(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

单位：股

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持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用 √不适用

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用 √不适用

三、其他提醒事项

需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

√适用 □不适用

受终端价格承压及临床需求结构调整的影响，2025年一季度公司部分产品收入出现了下滑。面对宏观环境复杂多变的局势，公司坚定践行“以领先技术和创新产品服务人类健康”的长期经营理念，持续加码技术和产品研发投入，坚持进口替代和与临床互动式创新的“双轮驱动战略”，依托行业领先且具有全套自主知识产权的LICA?技术平台，搭建具有韧性的供应链，凭借卓越性能和成本优势打造最具性价比的临床产品，满足客户差异化需求积极推进进口替代。同时，公司聚焦未被满足的临床需求和具有较大社会负担的疾病组，通过与临床互动的方式布局产品管线，以创新产品助力临床的精准诊疗。通过先期布局和主动调整研发、产品和市场战略，科美诊断在行业阵痛期前储备了较为丰富的技术和产品管线，公司将以打造“新质生产力”为目标，坚持创新，逐步释放潜力，打造公司长期发展的第二成长曲线。

四、季度财务报表

(一)审计意见类型

□适用 √不适用

(二)财务报表

合并资产负债表

2025年3月31日

编制单位:科美诊断技术股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

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公司负责人：李临 主管会计工作负责人：黄燕玲 会计机构负责人：李进

合并利润表

2025年1一3月

编制单位：科美诊断技术股份有限公司

单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计

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本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0元。

公司负责人：李临 主管会计工作负责人：黄燕玲 会计机构负责人：李进

合并现金流量表

2025年1一3月

编制单位：科美诊断技术股份有限公司

单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计

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公司负责人：李临 主管会计工作负责人：黄燕玲 会计机构负责人：李进

(三)2025年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

□适用 √不适用

特此公告

科美诊断技术股份有限公司董事会

2025年4月27日